- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707121
De impact van fysieke activiteit op het resultaat van een operatie
In de afgelopen decennia zijn verschillende leefstijlfactoren vastgesteld als risicofactoren voor verschillende ziekten. De zwaarlijvigheidspandemie is een goed voorbeeld van een ziekte waarbij veel moeite wordt gedaan om risicofactoren die verband houden met zwaarlijvigheid te karakteriseren (1). Roken is een andere risicofactor voor de levensstijl die sinds enkele decennia is vastgesteld en waar primaire preventie steeds succesvoller wordt (2, 3). Cardiovasculair epidemiologisch onderzoek aan de Universiteit van Göteborg erkende PA al vroeg als een factor van belang en nam daarom PA-gerelateerde vragen op in het onderzoek met grote cohorten (4-6). Een schaal met 4 niveaus werd eind jaren zestig geïntroduceerd door Saltin en Grimby (7) en is sindsdien op grote schaal gebruikt. Met deze achtergrond is het van belang om fysieke activiteit een jaar en een maand voorafgaand aan bepaalde soorten electieve chirurgie vast te leggen en om de relatie tussen PA en chirurgische complicaties en herstel te bestuderen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een grotere fysieke activiteit voorafgaand aan een chirurgische ingreep het ziekenhuisverblijf, het ziekteverzuim en het aantal complicaties vermindert.
Een secundair doel is om het effect van preoperatieve fysieke activiteit op de snelheid van hervatting van KvL en normaal fysiek functioneren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) staat de laatste twee decennia centraal als een belangrijke levensstijlfactor. Een review waarin bijna 170 onderzoeken worden samengevat, stelt dat het wetenschappelijke bewijs voor het verband tussen gebrek aan lichaamsbeweging en kanker overtuigend is voor borst- en darmkanker en waarschijnlijk voor prostaatkanker en mogelijk voor long- en endometriumkanker (8). Met betrekking tot postoperatieve revalidatie zijn de voordelen van preoperatieve lichaamsbeweging samen met een postoperatief vroeg revalidatieschema gerapporteerd voor spinale chirurgie (9). Bij colorectale chirurgie zijn de voordelen van verbeterde herstelprogramma's duidelijk aangetoond (10). De impact van preoperatieve prehabilitatie is geëvalueerd en lijkt gunstig (11, 12), maar de meeste studies hebben geen gebruik gemaakt van klinisch belangrijke uitkomstmaten zoals complicaties of postoperatieve morbiditeit. Het bewijs voor prehabilitatie als maatregel om postoperatieve morbiditeit te verminderen is schaars (12). Het herstel na een chirurgische ingreep in bredere zin beoordelen is moeilijk. Er zijn verschillende schalen geprobeerd om het herstel te beoordelen (13-16).
Van het eenvoudige instrument voor zelfgerapporteerde PA, geïntroduceerd door Saltin en Grimby, is aangetoond dat het onderscheid maakt tussen sedentaire en actieve tegenhangers met betrekking tot maximale zuurstofopname (17) en is gevalideerd tegen biologische maatregelen (18). Studies hebben inderdaad aangetoond dat een dergelijke enkele zelfgerapporteerde benadering van het PA-niveau het risico op morbiditeit en cardiovasculaire en totale mortaliteit kan voorspellen (19-21). Het zelf beoordeelde PA-niveau komt goed overeen met de werkelijke fysieke fitheid van het individu (22-24). Dit is ook belangrijk, aangezien cardiorespiratoire fitheid ook cardiovasculair risico en mortaliteit kan voorspellen (25).
Er zijn ook onderzoeken die aangeven dat andere leefstijlfactoren, zoals alcoholgebruik, een negatieve invloed hebben op de uitkomst na een operatie en op de uitkomst na zorggerelateerde infecties (26, 27). Om te screenen op overmatig alcoholgebruik is de Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT)-test gebruikt. Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat een kortere enquête met de drie belangrijkste vragen in de AUDIT-vragenlijst (AUDIT-C) voldoende is om informatie over alcoholgebruik te geven (28, 29).
Roken is ook een levensstijlfactor die de uitkomst van de operatie beïnvloedt (30). Het is aangetoond dat het het risico op complicaties verhoogt en studies geven aan dat stoppen met roken voorafgaand aan de chirurgische ingreep het risico op complicaties verkleint (31). Zelfgerapporteerde beoordeling van roken lijkt nauwkeurig te zijn en weerspiegelt het daadwerkelijke nicotinegebruik van het individu (32).
De duur van het ziekenhuisverblijf is van belang voor zowel patiënten als de samenleving. Een chirurgische ingreep die het verblijf in het ziekenhuis verkort, kan kosteneffectief zijn, zelfs in gevallen met hogere operatiekamerkosten (33). Het is ook van belang om rekening te houden met de tijd tot werk/ziekteverlof; een kost voor patiënten en de samenleving die de kostenanalyse van een chirurgische ingreep kan beïnvloeden (34).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een grotere fysieke activiteit voorafgaand aan een chirurgische ingreep het ziekenhuisverblijf, het ziekteverzuim en het aantal complicaties vermindert.
Een secundair doel is om het effect van preoperatieve fysieke activiteit op de snelheid van hervatting van KvL en normaal fysiek functioneren te onderzoeken.
Om het belang van PA voor het resultaat na een chirurgische ingreep als gevolg van galblaasaandoeningen, borstkanker en colorectale kanker te onderzoeken, zullen we alle patiënten die geopereerd zijn voor een van de drie bovengenoemde aandoeningen vragen om een korte vragenlijst in te vullen (bijlage I) inclusief de Saltin en Grimby (7) vragen om de effecten van het niveau van PA vlak voor chirurgische ingrepen te bestuderen. Vier weken voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt de patiënten gevraagd hun fysieke activiteit in te schatten.
- Meestal zittend
- Licht PA (zoals tuinieren of wandelen of fietsen naar het werk) minimaal twee uur per week
- Matige PA zoals aerobics, dansen, zwemmen, voetballen of zwaar tuinieren) minstens twee uur per week
- Krachtige PA (hoge intensiteit) minstens vijf uur per dag meerdere keren per week.
Ze zullen ook worden gevraagd om gewicht, lengte, rookgewoonten, alcoholgebruik, sociaaleconomische situatie, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie en BMI te rapporteren, evenals bepaalde vragen met betrekking tot kwaliteit van leven en hun postoperatieve herstel (bijlage I). De vragen zijn tot op zekere hoogte gevalideerd door eerder onderzoek (28, 29, 32, 47, 48), maar sommige vragen zijn nieuw geconstrueerd. De nieuwe vragen zijn opgesteld door een expertpanel bestaande uit darm- en algemeen chirurgen, cardiologen en gespecialiseerde verpleegkundigen. De gekozen domeinen zijn gerelateerd aan eerder onderzoek naar herstel (42). De vragenlijst is face-to-face gevalideerd door patiënten met een geplande galblaasoperatie of een eerder uitgevoerde cholecystectomie, patiënten met borstkanker zowel voor als na een operatie en patiënten met dikkedarmkanker voor en na een operatie met behulp van dezelfde validatiemethoden die eerder zijn beschreven voor prostaatkanker ( 48).
Alle patiënten worden telefonisch gecontacteerd en ontvangen vervolgens per post een vragenlijst (vergelijkbaar met de preoperatieve vragenlijst) (bijlage II) met betrekking tot hun zelf beoordeelde kwaliteit van leven na de operatie en het postoperatieve herstel. tijd voor herstel als volgt:
- 3 weken na galblaasoperatie
- 3 en 6 weken na de operatie voor borstkanker
- 3 en 6 weken na de operatie voor dikkedarmkanker
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Zweden
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in ziekenhuizen, inclusief ziekenhuizen die zijn ingepland voor een van de volgende procedures, zullen worden gevraagd om deel te nemen: cholecystectomie, borstkankerchirurgie, colorectale kankerchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chirurgische patiënten
Patiënten met een geplande operatie voor borstkanker, colorectale kanker en galblaasaandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekteverlof/tijd om te werken
Tijdsspanne: 6 weken
|
voor borstkanker en galblaasoperaties
|
6 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken w
|
voor colorectale chirurgie
|
6 weken w
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekteverlof/tijd om te werken
Tijdsspanne: 12 weken
|
voor darm- en endeldarmkanker: duur van het ziekteverlof/tijd om te werken
|
12 weken
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken
|
cholecystectomie en borstkanker: duur van ziekenhuisopname
|
6 weken
|
|
Herstel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Herstel gemeten als hervatting van de kwaliteit van leven en terugkeer naar normaal functioneren na de operatie volgens de zelfgerapporteerde beoordeling van de patiënt in de postoperatieve vragenlijst en gemeten als terugkeer naar preoperatieve niveaus.
|
6 weken
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidseconomische analyse van het verbruik van hulpbronnen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Borst ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Galstenen
Andere studie-ID-nummers
- Physsurg
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .