- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01707121
Влияние физической активности на исход операции
За последние десятилетия в качестве факторов риска различных заболеваний были установлены различные факторы образа жизни. Пандемия ожирения является хорошим примером заболевания, при котором предпринимаются большие усилия для характеристики факторов риска, связанных с ожирением (1). Курение является еще одним фактором риска образа жизни, установленным за несколько десятилетий, и первичная профилактика которого становится все более успешной (2, 3). Сердечно-сосудистые эпидемиологические исследования в Университете Гетеборга признали ФА важным фактором на раннем этапе и, таким образом, включили вопросы, связанные с ФА, в разработку исследований с большими когортами (4-6). 4-уровневая шкала была введена в конце 1960-х гг. Салтином и Гримби (7) и с тех пор широко используется. На этом фоне представляет интерес учет физической активности за год и месяц до проведения некоторых видов плановых операций, а также изучение связи ПА с хирургическими осложнениями и выздоровлением.
Целью этого исследования является изучение того, снижает ли более высокая физическая активность перед хирургической процедурой пребывание в больнице, отпуск по болезни и частоту осложнений.
Второй целью является исследование влияния предоперационной физической активности на скорость восстановления качества жизни и нормальной физической функции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Физическая активность (ФА) была в центре внимания в течение последних двух десятилетий как важный фактор образа жизни. В обзоре, обобщающем почти 170 исследований, говорится, что научные доказательства связи между недостатком физической активности и раком убедительны в отношении рака молочной железы и толстой кишки, вероятны в отношении рака предстательной железы и, возможно, в отношении рака легких и рака эндометрия (8). Что касается послеоперационной реабилитации, то при операциях на позвоночнике сообщалось о пользе предоперационных физических упражнений вместе с графиком послеоперационной ранней реабилитации (9). В колоректальной хирургии преимущества расширенных программ восстановления были четко продемонстрированы (10). Влияние предоперационной преабилитации было оценено и кажется полезным (11, 12), однако в большинстве исследований не использовались клинически важные показатели результатов, такие как осложнения или послеоперационная заболеваемость. Доказательств в пользу преабилитации как меры снижения послеоперационной заболеваемости мало (12). Оценить восстановление после оперативного вмешательства в более широком смысле сложно. Было опробовано несколько шкал для оценки восстановления (13-16).
Было показано, что простой инструмент для самооценки ФА, представленный Салтином и Гримби, различает сидячих и активных людей в отношении максимального поглощения кислорода (17) и был подтвержден биологическими показателями (18). Действительно, исследования показали, что такое единственное приближение уровня ФА, о котором сообщают сами пациенты, может предсказывать риск заболеваемости и сердечно-сосудистых заболеваний, а также общую смертность (19-21). Самооценка уровня PA хорошо согласуется с фактической физической подготовкой человека (22-24). Это также важно, поскольку состояние кардиореспираторной системы может также предсказывать сердечно-сосудистый риск и смертность (25).
Имеются также исследования, показывающие, что другие факторы образа жизни, такие как употребление алкоголя, оказывают негативное влияние на исход после операции, а также на исход после внутрибольничных инфекций (26, 27). Для скрининга чрезмерного употребления алкоголя был использован тест-тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Несколько недавних исследований показали, что более короткого опроса с тремя верхними вопросами анкеты AUDIT (AUDIT-C) достаточно для получения информации об употреблении алкоголя (28, 29).
Курение также является фактором образа жизни, влияющим на исход операции (30). Было показано, что курение увеличивает риск осложнений, а исследования показывают, что отказ от курения перед хирургическим вмешательством снижает риск осложнений (31). Самостоятельная оценка курения кажется точной и отражает фактическое употребление никотина человеком (32).
Продолжительность пребывания в стационаре важна как для пациентов, так и для общества. Хирургическая процедура, сокращающая пребывание в стационаре, может быть рентабельной даже в случаях с более высокими затратами на операционную (33). Также важно учитывать время до работы/отпуска по болезни; стоимость для пациентов и общества, которая может повлиять на анализ стоимости хирургической процедуры (34).
Целью этого исследования является изучение того, снижает ли более высокая физическая активность перед хирургической процедурой пребывание в больнице, отпуск по болезни и частоту осложнений.
Второй целью является исследование влияния предоперационной физической активности на скорость восстановления качества жизни и нормальной физической функции.
Чтобы изучить важность ФА для исхода после хирургического вмешательства по поводу заболевания желчного пузыря, рака молочной железы и колоректального рака, мы попросим всех пациентов, прооперированных по поводу любого из трех вышеупомянутых состояний, ответить на краткий вопросник (Приложение I), включая Saltin и Grimby (7) рассматривают вопросы изучения влияния уровня ПА непосредственно перед хирургическими операциями. Пациентов попросят оценить свою физическую активность за четыре недели до операции.
- В основном сидячий
- Легкая физическая активность (например, работа в саду, ходьба или езда на велосипеде на работу) не менее двух часов в неделю.
- Умеренная физическая активность, такая как аэробика, танцы, плавание, игра в футбол или работа в саду) не менее двух часов в неделю
- Энергичная ПА (высокой интенсивности) не менее пяти часов ежедневно несколько раз в неделю.
Их также попросят сообщить о весе, росте, курении, потреблении алкоголя, социально-экономическом положении, диабете, гипертонии, гиперлипидемии и ИМТ, а также ответить на некоторые вопросы, касающиеся качества жизни и их послеоперационного восстановления (Приложение I). Вопросы в некоторой степени подтверждены предыдущими исследованиями (28, 29, 32, 47, 48), но некоторые вопросы составлены заново. Новые вопросы были составлены группой экспертов, состоящей из колоректальных и общих хирургов, кардиолога и специализированных медсестер. Выбранные домены были связаны с предыдущими исследованиями восстановления (42). Анкета была лично подтверждена пациентами с запланированной операцией на желчном пузыре или ранее выполненной холецистэктомией, пациентами с раком молочной железы до и после операции и пациентами с колоректальным раком до и после операции с использованием тех же методов проверки, которые ранее были описаны для рака предстательной железы. 48).
Со всеми пациентами свяжутся по телефону, и впоследствии они получат по почте вопросник (аналогичный предоперационному опроснику) (Приложение II) относительно их самооценки качества жизни после операции и послеоперационного восстановления, сроки этого будут связаны с предполагаемым время восстановления следующим образом:
- через 3 недели после операции на желчном пузыре
- через 3 и 6 недель после операции по поводу рака молочной железы
- через 3 и 6 недель после операции по поводу колоректального рака
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Швеция
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, в том числе больницам, запланированным на любую из следующих процедур, будет предложено принять участие: холецистэктомия, хирургия рака молочной железы, хирургия колоректального рака.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургические пациенты
Пациенты с плановым хирургическим вмешательством по поводу рака молочной железы, колоректального рака и заболеваний желчного пузыря
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность больничного/время работы
Временное ограничение: 6 недель
|
при раке молочной железы и операции на желчном пузыре
|
6 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
для колоректальной хирургии
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность больничного/время работы
Временное ограничение: 12 недель
|
при раке толстой и прямой кишки: продолжительность больничного/время работы
|
12 недель
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель
|
холецистэктомия и рак молочной железы: продолжительность пребывания в больнице
|
6 недель
|
|
Восстановление
Временное ограничение: 6 недель
|
Восстановление измеряется как возобновление качества жизни и возвращение к нормальной функции после операции в соответствии с самооценкой пациента в послеоперационном опроснике и измеряется как возвращение к дооперационным уровням.
|
6 недель
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономический анализ потребления ресурсов здравоохранения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Колоректальные новообразования
- Желчные камни
Другие идентификационные номера исследования
- Physsurg
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .