- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01707121
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus leikkauksen lopputulokseen
Viime vuosikymmeninä erilaisia elämäntapatekijöitä on todettu eri sairauksien riskitekijöiksi. Liikalihavuuspandemia on hyvä esimerkki sairaudesta, jossa liikalihavuuteen liittyvien riskitekijöiden karakterisoimiseksi tehdään paljon työtä (1). Tupakointi on toinen useiden vuosikymmenten ajan vakiintunut elämäntapariskitekijä, jossa primaariehkäisy on onnistunut yhä paremmin (2, 3). Göteborgin yliopiston kardiovaskulaarinen epidemiologinen tutkimus tunnusti PA:n tärkeäksi tekijäksi jo varhain ja sisällytti siten PA:hen liittyvät kysymykset suurten kohorttien (4-6) tutkimusten työhön. Saltin ja Grimby (7) esittelivät nelitasoisen asteikon 1960-luvun lopulla, ja sitä on käytetty laajasti siitä lähtien. Tämän taustan perusteella on mielenkiintoista kirjata fyysinen aktiivisuus vuosi ja kuukausi ennen tietyntyyppisiä elektiivisiä leikkausta ja tutkia PA:n suhdetta kirurgisiin komplikaatioihin ja toipumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö korkeampi fyysinen aktiivisuus ennen leikkausta sairaalassaoloaikaa, sairauspoissaoloja ja komplikaatioiden määrää.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden vaikutusta elämänlaadun palautumisnopeuteen ja normaaliin fyysiseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus (PA) on ollut huomion kohteena viimeisen kahden vuosikymmenen aikana tärkeänä elämäntapatekijänä. Lähes 170 tutkimuksesta yhteenveto katsauksessa todetaan, että tieteellinen näyttö fyysisen aktiivisuuden puutteen ja syövän välisestä yhteydestä on vakuuttavaa rinta- ja paksusuolensyövän suhteen ja todennäköinen eturauhassyövän ja mahdollinen keuhkosyövän ja endometriumin syövän osalta (8). Leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa on raportoitu selkäleikkauksen yhteydessä leikkausta edeltävän fyysisen harjoittelun ja leikkauksen jälkeisen varhaisen kuntoutusohjelman hyödyt (9). Kolorektaalkirurgiassa tehostettujen toipumisohjelmien edut on osoitettu selvästi (10). Preoperatiivisen esihoitohoidon vaikutusta on arvioitu ja se vaikuttaa hyödylliseltä (11, 12), mutta useimmissa tutkimuksissa ei ole käytetty kliinisesti tärkeitä tulosmittauksia, kuten komplikaatioita tai postoperatiivista sairastuvuutta. Todisteet esikuntoinnista toimenpiteenä postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseen ovat niukkoja (12). Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioiminen laajemmassa merkityksessä on vaikeaa. Toipumisen arvioimiseksi on yritetty useita asteikkoja (13-16).
Saltinin ja Grimbyn käyttöön ottaman yksinkertaisen instrumentin itse ilmoittamaa PA:ta varten on osoitettu erottavan istuvat ja aktiiviset vastineet maksimaalisen hapenottokyvyn suhteen (17), ja se on validoitu biologisia mittareita vastaan (18). Itse asiassa tutkimukset ovat osoittaneet, että tällainen yksittäinen itseraportoitu PA-tason likiarvo voi ennustaa sairastuvuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin sekä kokonaiskuolleisuuden (19-21). Itsearvioitu PA-taso sopii hyvin yksilön todelliseen fyysiseen kuntoon (22-24). Tämä on myös tärkeää, koska kardiorespiratorinen kunto voi myös ennustaa kardiovaskulaarista riskiä ja kuolleisuutta (25).
On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että muut elämäntyylitekijät, kuten alkoholin käyttö, vaikuttavat negatiivisesti leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sekä tuloksiin terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden jälkeen (26, 27). Alkoholin liiallisen kulutuksen seulomiseen on käytetty alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutustestiä (AUDIT). Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyempi kysely, jossa on AUDIT-kyselylomakkeen kolme parasta kysymystä (AUDIT-C), riittää antamaan tietoa alkoholin käytöstä (28, 29).
Tupakointi on myös elämäntapatekijä, joka vaikuttaa leikkaustulokseen (30). Sen on osoitettu lisäävän komplikaatioiden riskiä, ja tutkimukset osoittavat, että tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta vähentää komplikaatioiden riskiä (31). Itse ilmoittama arvio tupakoinnista näyttää olevan tarkka ja heijastaa yksilön todellista nikotiinin käyttöä (32).
Sairaalahoidon kesto on tärkeä sekä potilaille että yhteiskunnalle. Sairaala-aikaa lyhentävä kirurginen toimenpide voi olla kustannustehokas myös tapauksissa, joissa leikkaushuonekustannukset ovat korkeammat (33). On myös tärkeää ottaa huomioon työhön/sairaslomaan kuluva aika; potilaille ja yhteiskunnalle aiheutuva kustannus, joka voi vaikuttaa kirurgisen toimenpiteen kustannusanalyysiin (34).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö korkeampi fyysinen aktiivisuus ennen leikkausta sairaalassaoloaikaa, sairauspoissaoloja ja komplikaatioiden määrää.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden vaikutusta elämänlaadun palautumisnopeuteen ja normaaliin fyysiseen toimintaan.
Selvittääksemme PA:n merkitystä sappirakon sairauden, rintasyövän ja paksusuolensyövän aiheuttaman kirurgisen toimenpiteen jälkeiselle lopputulokselle pyydämme kaikkia potilaita, joille on leikattu jokin kolmesta edellä mainitusta sairaudesta, vastaamaan lyhyeen kyselyyn (Liite I), joka sisältää Saltin ja Grimby (7) kysymyksiä tutkiakseen PA-tason vaikutuksia juuri ennen leikkausta. Potilaita pyydetään arvioimaan fyysistä aktiivisuuttaan neljä viikkoa ennen leikkausta.
- Enimmäkseen istumista
- Kevyt PA (kuten puutarhanhoito tai kävely tai pyöräily töihin) vähintään kaksi tuntia viikossa
- Kohtalainen PA, kuten aerobic, tanssi, uinti, jalkapallon pelaaminen tai raskas puutarhanhoito) vähintään kaksi tuntia viikossa
- Voimakas PA (korkea intensiteetti) vähintään viisi tuntia päivittäin useita kertoja viikossa.
Heitä pyydetään myös raportoimaan paino, pituus, tupakointitottumukset, alkoholin kulutus, sosioekonominen tilanne, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia ja BMI sekä tietyt elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyvät kysymykset (Liite I). Kysymykset ovat jossain määrin validoituja aikaisempien tutkimusten kautta (28, 29, 32, 47, 48), mutta osa kysymyksistä on rakennettu vasta. Uudet kysymykset on koonnut asiantuntijapaneeli, joka koostuu paksusuolen- ja yleiskirurgeista, kardiologeista ja erikoissairaanhoitajista. Valitut alat ovat liittyneet aikaisempaan toipumistutkimukseen (42). Kyselyn ovat validoineet potilaat, joille suunnitellaan sappirakkoleikkausta tai jolle on aiemmin tehty kolekystektomia, rintasyöpäpotilaat sekä ennen leikkausta että sen jälkeen sekä paksusuolensyöpäpotilaat ennen ja jälkeen leikkauksen käyttäen samoja validointimenetelmiä, jotka on aiemmin kuvattu eturauhassyövän osalta ( 48).
Kaikkiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse, ja he saavat tämän jälkeen postitse kyselylomakkeen (samanlainen kuin ennen leikkausta) (liite II) koskien heidän itsearvioitua elämänlaatuaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa, tämän ajoitus liittyy arvioituun elämänlaatuun. palautumisaika seuraavasti:
- 3 viikkoa sappirakkoleikkauksen jälkeen
- 3 ja 6 viikkoa rintasyövän leikkauksen jälkeen
- 3 ja 6 viikkoa paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Ruotsi
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, mukaan lukien sairaalat, joille on suunniteltu jokin seuraavista toimenpiteistä, pyydetään osallistumaan: kolekystektomia, rintasyöpäleikkaus, paksusuolensyövän leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kirurgiset potilaat
Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus rintasyövän, paksusuolensyövän ja sappirakon sairauden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairausloman/työajan pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
rintasyöpään ja sappirakkoleikkaukseen
|
6 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa v
|
kolorektaalikirurgiaan
|
6 viikkoa v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairausloman pituus/työaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paksu- ja peräsuolen syöpä: sairausloman pituus/työaika
|
12 viikkoa
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kolekystektomia ja rintasyöpä: sairaalahoidon pituus
|
6 viikkoa
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toipuminen mitattiin elämänlaadun palautumisena ja palautumisena normaaliin toimintaan leikkauksen jälkeen potilaan itse ilmoittaman arvion mukaan leikkauksen jälkeisessä kyselyssä ja mitattiin palautumisena ennen leikkausta.
|
6 viikkoa
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resurssien kulutuksen terveystaloudellinen analyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sappikivet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physsurg
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia