- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01707121
O impacto da atividade física no resultado da cirurgia
Ao longo das últimas décadas, diferentes fatores do estilo de vida foram estabelecidos como fatores de risco para várias doenças. A pandemia de obesidade é um bom exemplo de uma doença em que um grande esforço é feito para caracterizar os fatores de risco associados à obesidade (1). O tabagismo é outro fator de risco do estilo de vida estabelecido há várias décadas, e onde a prevenção primária tem sido cada vez mais bem-sucedida (2, 3). A pesquisa epidemiológica cardiovascular na Universidade de Gotemburgo reconheceu a AF como um fator de importância desde o início e, portanto, incluiu questões relacionadas à AF no trabalho de estudos com grandes coortes (4-6). Uma escala de 4 níveis foi introduzida no final dos anos 1960 por Saltin e Grimby (7) e tem sido amplamente utilizada desde então. Com esse histórico, é interessante registrar a atividade física um ano e um mês antes de certos tipos de cirurgia eletiva e estudar a relação da AF com complicações cirúrgicas e recuperação.
O objetivo deste estudo é investigar se uma maior atividade física antes de um procedimento cirúrgico reduz o tempo de internação, licença médica e a taxa de complicações.
Um objetivo secundário é investigar o efeito da atividade física pré-operatória na taxa de retomada da qualidade de vida e função física normal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A atividade física (AF) tem estado em destaque nas últimas duas décadas como um fator de estilo de vida importante. Uma revisão resumindo cerca de 170 estudos afirma que a evidência científica para a associação entre falta de atividade física e câncer é convincente em relação ao câncer de mama e cólon e provável para câncer de próstata e possível para câncer de pulmão e endométrio (8). Em relação à reabilitação pós-operatória, os benefícios do exercício físico pré-operatório, juntamente com um cronograma de reabilitação pós-operatória precoce, foram relatados para cirurgia da coluna vertebral (9). Na cirurgia colorretal, os benefícios dos programas de recuperação avançada foram claramente demonstrados (10). O impacto da pré-habilitação pré-operatória foi avaliado e parece benéfico (11, 12), no entanto, a maioria dos estudos não utilizou medidas de resultados clinicamente importantes, como complicações ou morbidade pós-operatória. A evidência para a pré-habilitação como medida para reduzir a morbidade pós-operatória é escassa (12). Avaliar a recuperação após um procedimento cirúrgico de forma mais ampla é difícil. Várias escalas foram tentadas para avaliar a recuperação (13-16).
O instrumento simples para auto-relato de AF introduzido por Saltin e Grimby mostrou discriminar entre contrapartes sedentárias e ativas em relação ao consumo máximo de oxigênio (17) e foi validado contra medidas biológicas (18). De fato, estudos indicaram que essa única aproximação autorreferida do nível de AF pode prever o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular, bem como total (19-21). O nível de AF autoavaliado concorda bem com a aptidão física real do indivíduo (22-24). Isso também é importante, uma vez que a aptidão cardiorrespiratória também pode prever risco cardiovascular e mortalidade (25).
Também existem estudos indicando que outros fatores do estilo de vida, como o consumo de álcool, têm um impacto negativo no resultado após a cirurgia, bem como no resultado após infecções associadas aos cuidados de saúde (26, 27). Para detectar o consumo excessivo de álcool, foi utilizado o teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Teste de Consumo (AUDIT). Vários estudos recentes indicaram que uma pesquisa mais curta com as três perguntas principais do questionário AUDIT (AUDIT-C) é suficiente para fornecer informações sobre o uso de álcool (28, 29).
Fumar também é um fator de estilo de vida que afeta o resultado cirúrgico (30). Foi demonstrado que aumenta o risco de complicações e estudos indicam que parar de fumar antes do procedimento cirúrgico reduz o risco de complicações (31). A avaliação autorreferida do tabagismo parece ser precisa e refletir o uso real de nicotina do indivíduo (32).
O tempo de permanência hospitalar é importante tanto para os pacientes quanto para a sociedade. Um procedimento cirúrgico que encurta a permanência hospitalar pode ser custo-efetivo mesmo em casos com custos de sala de cirurgia mais altos (33). Também é importante considerar o tempo para trabalhar/baixar por doença; um custo para o paciente e para a sociedade que pode afetar a análise de custo de um procedimento cirúrgico (34).
O objetivo deste estudo é investigar se uma maior atividade física antes de um procedimento cirúrgico reduz o tempo de internação, licença médica e a taxa de complicações.
Um objetivo secundário é investigar o efeito da atividade física pré-operatória na taxa de retomada da qualidade de vida e função física normal.
A fim de explorar a importância da AF para o resultado após um procedimento cirúrgico devido a doença da vesícula biliar, câncer de mama e câncer colorretal, solicitaremos a todos os pacientes operados por qualquer uma das três condições acima mencionadas que respondam a um breve questionário (Apêndice I), incluindo o Saltin e Grimby (7) questionam para estudar os efeitos do nível de AF imediatamente antes das operações cirúrgicas. Os pacientes serão solicitados a estimar sua atividade física quatro semanas antes do procedimento cirúrgico.
- Principalmente sedentário
- AF leve (como jardinagem, caminhada ou bicicleta para o trabalho) pelo menos duas horas por semana
- AF moderada, como aeróbica, dança, natação, futebol ou jardinagem pesada) pelo menos duas horas por semana
- AF vigorosa (alta intensidade) pelo menos cinco horas por dia várias vezes por semana.
Eles também serão solicitados a relatar peso, comprimento, tabagismo, consumo de álcool, situação socioeconômica, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e IMC, além de algumas questões relacionadas à Qualidade de Vida e sua recuperação pós-operatória (Anexo I). As perguntas são, até certo ponto, validadas por meio de pesquisas anteriores (28, 29, 32, 47, 48), mas algumas perguntas são novas. As novas perguntas foram elaboradas por um painel de especialistas composto por cirurgiões colorretais e gerais, cardiologistas e enfermeiras especializadas. Os domínios escolhidos foram relacionados a pesquisas anteriores sobre recuperação (42). O questionário foi validado face a face por pacientes com cirurgia de vesícula biliar planejada ou colecistectomia prévia realizada, pacientes com câncer de mama antes e depois da cirurgia e pacientes com câncer colorretal antes e depois da cirurgia usando os mesmos métodos de validação descritos anteriormente para o câncer de próstata ( 48).
Todos os pacientes serão contatados por telefone e posteriormente receberão um questionário por correio (semelhante ao questionário pré-operatório) (Apêndice II) sobre sua autoavaliação de QV pós-operatória e recuperação pós-operatória, o momento deste será relacionado ao tempo estimado tempo de recuperação da seguinte forma:
- 3 semanas após a cirurgia da vesícula biliar
- 3 e 6 semanas após cirurgia de câncer de mama
- 3 e 6 semanas após a cirurgia para câncer colorretal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Skövde, Suécia
- Skövde Kärnsjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em hospitais agendados para qualquer um dos seguintes procedimentos serão convidados a participar: colecistectomia, cirurgia de câncer de mama, cirurgia de câncer colorretal
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes cirúrgicos
Pacientes com cirurgia planejada para câncer de mama, câncer colorretal e doença da vesícula biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da licença médica/tempo para trabalhar
Prazo: 6 semanas
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para câncer de mama e cirurgia da vesícula biliar
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6 semanas
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Duração da internação
Prazo: 6 semanas
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para cirurgia colorretal
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da licença médica/tempo para trabalhar
Prazo: 12 semanas
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para câncer de cólon e reto: duração da licença médica/tempo para trabalhar
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12 semanas
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tempo de internação
Prazo: 6 semanas
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colecistectomia e câncer de mama: tempo de internação
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6 semanas
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Recuperação
Prazo: 6 semanas
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Recuperação medida como retomada da qualidade de vida e retorno à função normal após a cirurgia de acordo com a avaliação autorrelatada do paciente no questionário pós-operatório e medida como retorno aos níveis pré-operatórios.
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6 semanas
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Análise econômica da saúde
Prazo: 12 meses
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Análise econômica da saúde do consumo de recursos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
- Cálculos biliares
Outros números de identificação do estudo
- Physsurg
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