- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01707121
A fizikai aktivitás hatása a műtét kimenetelére
Az elmúlt évtizedekben különböző életmód-tényezőket határoztak meg különböző betegségek kockázati tényezőiként. Az elhízás világjárvány jó példája egy olyan betegségnek, ahol nagy erőfeszítéseket tesznek az elhízással kapcsolatos kockázati tényezők jellemzésére (1). A dohányzás egy másik, több évtizede kialakult életmód-kockázati tényező, ahol az elsődleges prevenció egyre sikeresebb (2, 3). A Göteborgi Egyetem kardiovaszkuláris epidemiológiai kutatásai korán felismerték a PA-t fontos tényezőnek, így a PA-val kapcsolatos kérdéseket bevonták a nagy kohorszokkal végzett vizsgálatok kidolgozásába (4-6). A 4 fokozatú skálát az 1960-as évek végén vezették be Saltin és Grimby (7), és azóta széles körben használják. Ennek fényében érdekes egy évvel és egy hónappal az elektív műtétek előtti fizikai aktivitás rögzítése, valamint a PA műtéti szövődményekkel és felépüléssel való kapcsolatának vizsgálata.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a műtét előtti nagyobb fizikai aktivitás csökkenti-e a kórházi tartózkodást, a betegszabadságot és a szövődmények arányát.
Másodlagos cél a preoperatív fizikai aktivitás hatásának vizsgálata a QoL és a normál fizikai funkció helyreállításának ütemére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fizikai aktivitás (PA) az elmúlt két évtizedben az életstílus fontos tényezőjeként állt a középpontban. Egy közel 170 tanulmányt összefoglaló áttekintés azt állítja, hogy a fizikai aktivitás hiánya és a rák közötti összefüggés tudományos bizonyítékai meggyőzőek az emlő- és vastagbélrák tekintetében, és valószínű a prosztatarák, valamint a tüdő- és méhnyálkahártyarák esetében (8). Ami a posztoperatív rehabilitációt illeti, a preoperatív fizikai gyakorlat és a posztoperatív korai rehabilitációs ütemterv előnyeiről számoltak be a gerincműtéteknél (9). A vastag- és végbélsebészetben egyértelműen bebizonyosodott a megerősített gyógyulási programok előnyei (10). A preoperatív prehabilitáció hatását értékelték, és előnyösnek tűnik (11, 12), azonban a legtöbb tanulmány nem alkalmaz olyan klinikailag fontos kimeneti mérőszámokat, mint a szövődmények vagy a posztoperatív morbiditás. A prehabilitációra mint a posztoperatív morbiditás csökkentésére szolgáló intézkedésre kevés bizonyíték áll rendelkezésre (12). A sebészeti beavatkozás utáni felépülés tágabb értelemben vett értékelése nehéz. Számos skálát próbáltak ki a felépülés értékelésére (13-16).
A Saltin és Grimby által bevezetett egyszerű eszközről az önbevallásos PA-ra vonatkozóan kimutatták, hogy különbséget tesz az ülő és aktív társaik között a maximális oxigénfelvétel tekintetében (17), és ezt a biológiai intézkedésekkel szemben is validálták (18). Valójában a tanulmányok kimutatták, hogy a PA szintjének ilyen, önmaga által bejelentett közelítése előre jelezheti a morbiditás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, valamint a teljes mortalitást (19-21). Az önértékelésű PA-szint jól illeszkedik az egyén tényleges fizikai edzettségéhez (22-24). Ez azért is fontos, mert a kardiorespiratorikus alkalmasság a kardiovaszkuláris kockázatot és halálozást is előre jelezheti (25).
Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy más életmódbeli tényezők, mint például az alkoholfogyasztás negatív hatással vannak a műtét utáni kimenetelre, valamint az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések kimenetelére (26, 27). A túlzott alkoholfogyasztás szűrésére az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjét (AUDIT) alkalmazták. Számos közelmúltbeli tanulmány jelezte, hogy az AUDIT-kérdőív (AUDIT-C) három legfontosabb kérdésével egy rövidebb felmérés is elegendő az alkoholfogyasztással kapcsolatos információkhoz (28, 29).
A dohányzás szintén életstílus-tényező, amely befolyásolja a műtéti eredményt (30). Kimutatták, hogy növeli a szövődmények kockázatát, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy a dohányzás abbahagyása a műtét előtt csökkenti a szövődmények kockázatát (31). Úgy tűnik, hogy a dohányzás saját bevallása szerinti értékelése pontos, és tükrözi az egyén tényleges nikotinhasználatát (32).
A kórházi tartózkodás időtartama mind a betegek, mind a társadalom számára fontos. A kórházi tartózkodást lerövidítő sebészeti beavatkozás még magasabb műtőköltség esetén is költséghatékony lehet (33). Szintén fontos figyelembe venni a munkába/betegszabadságra fordított időt; olyan költség a betegek és a társadalom számára, amely befolyásolhatja a sebészeti beavatkozás költségelemzését (34).
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a műtét előtti nagyobb fizikai aktivitás csökkenti-e a kórházi tartózkodást, a betegszabadságot és a szövődmények arányát.
Másodlagos cél a preoperatív fizikai aktivitás hatásának vizsgálata a QoL és a normál fizikai funkció helyreállításának ütemére.
Annak érdekében, hogy feltárjuk a PA jelentőségét az epehólyag-betegség, az emlőrák és a vastagbélrák miatti sebészeti beavatkozások kimenetelében, megkérünk minden olyan beteget, akit a fent említett három állapot bármelyike miatt operáltak, hogy válaszoljon egy rövid kérdőívre (I. függelék), beleértve a Saltin és Grimby (7) kérdéseket tesz fel a PA szint közvetlenül a műtét előtti hatásainak tanulmányozására. A betegeket felkérik, hogy becsüljék meg fizikai aktivitásukat négy héttel a műtét előtt.
- Többnyire ülő
- Könnyű PA (például kertészkedés, gyaloglás vagy kerékpározás) hetente legalább két órát
- Mérsékelt PA, mint például aerobik, tánc, úszás, focizás vagy nehéz kerti munka) legalább heti két órában
- Erőteljes PA (nagy intenzitású) legalább öt órát naponta többször hetente.
Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be testsúlyukról, hosszúságukról, dohányzási szokásairól, alkoholfogyasztásáról, társadalmi-gazdasági helyzetéről, cukorbetegségéről, magas vérnyomásáról, hiperlipidémiáról és BMI-ről, valamint bizonyos kérdésekről az életminőséggel és a műtét utáni gyógyulásukkal kapcsolatban (I. melléklet). A kérdéseket bizonyos mértékig korábbi kutatások igazolták (28, 29, 32, 47, 48), de néhány kérdés újonnan készült. Az új kérdéseket egy kolorektális és általános sebészekből, kardiológusokból és szakápolókból álló szakértői testület állította össze. A kiválasztott területek a helyreállítással kapcsolatos korábbi kutatásokhoz kapcsolódnak (42). A kérdőívet személyesen validálták epehólyag-műtéten átesett vagy korábban epehólyag-eltávolításon átesett betegek, műtét előtt és után is mellrákos betegek, valamint műtét előtt és után vastagbélrákos betegek a prosztataráknál korábban leírt validálási módszerekkel. 48).
Minden beteget telefonon felvesznek, majd postai úton kapnak egy kérdőívet (hasonlóan a műtét előtti kérdőívhez) (II. melléklet) a műtét utáni és posztoperatív életvitelének önértékeléséről, ennek időpontja a becsült állapothoz kapcsolódik. a helyreállítási idő az alábbiak szerint:
- 3 héttel az epehólyag műtét után
- 3 és 6 héttel a mellrák műtétje után
- 3 és 6 héttel a vastagbélrák műtétje után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Svédország
- Skövde Kärnsjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget felkérnek, hogy részt vegyen az alábbi eljárások valamelyikére tervezett kórházakban: kolecisztektómia, mellrák műtét, vastagbélrák műtét
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Sebészeti betegek
Mellrák, vastagbélrák és epehólyag-betegség miatt tervezett műtéten átesett betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegszabadság/munkaidő hossza
Időkeret: 6 hét
|
mellrák és epehólyag műtét esetén
|
6 hét
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 héth
|
kolorektális műtéthez
|
6 héth
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegszabadság/munkaidő hossza
Időkeret: 12 hét
|
vastag- és végbélrák esetén: betegszabadság/munkaidő hossza
|
12 hét
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hét
|
kolecisztektómia és emlőrák: a kórházi tartózkodás időtartama
|
6 hét
|
Felépülés
Időkeret: 6 hét
|
A felépülést az életminőség visszaállításaként és a műtét utáni normális működéshez való visszatérésként mérik a páciens posztoperatív kérdőívében szereplő önbevallása szerint, és a műtét előtti szintre való visszatérésként mérik.
|
6 hét
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Az erőforrás-felhasználás egészség-gazdaságtani elemzése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mellbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Epehólyag betegségek
- Epeúti betegségek
- Calculi
- Cholelithiasis
- Cholecystolithiasis
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Epekövesség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Physsurg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság