- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707121
L'impact de l'activité physique sur le résultat de la chirurgie
Au cours des dernières décennies, différents facteurs de style de vie ont été établis comme facteurs de risque pour diverses maladies. La pandémie d'obésité est un bon exemple de maladie pour laquelle de grands efforts sont entrepris pour caractériser les facteurs de risque associés à l'obésité (1). Le tabagisme est un autre facteur de risque lié au mode de vie établi depuis plusieurs décennies, et où la prévention primaire a de plus en plus de succès (2, 3). La recherche épidémiologique cardiovasculaire à l'Université de Göteborg a reconnu l'AP comme un facteur d'importance dès le début et a donc inclus des questions liées à l'AP dans le travail d'études avec de grandes cohortes (4-6). Une échelle à 4 niveaux a été introduite à la fin des années 1960 par Saltin et Grimby (7) et a été largement utilisée depuis lors. Dans ce contexte, il est intéressant d'enregistrer l'activité physique un an et un mois avant certains types de chirurgie élective et d'étudier la relation entre l'AP et les complications chirurgicales et la récupération est intéressante.
Le but de cette étude est d'étudier si une activité physique plus importante avant une intervention chirurgicale réduit la durée d'hospitalisation, les arrêts maladie et le taux de complications.
Un objectif secondaire est d'étudier l'effet de l'activité physique préopératoire sur le taux de reprise de la qualité de vie et de la fonction physique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'activité physique (AP) a été au centre des préoccupations au cours des deux dernières décennies en tant que facteur important du style de vie. Une revue résumant près de 170 études indique que les preuves scientifiques de l'association entre le manque d'activité physique et le cancer sont convaincantes concernant le cancer du sein et du côlon et probables pour le cancer de la prostate et possibles pour le cancer du poumon et de l'endomètre (8). En ce qui concerne la rééducation postopératoire, les bénéfices de l'exercice physique préopératoire associés à un programme de rééducation précoce postopératoire ont été rapportés pour la chirurgie de la colonne vertébrale (9). En chirurgie colorectale, les bénéfices des programmes de récupération assistée ont été clairement démontrés (10). L'impact de la préhabilitation préopératoire a été évalué et semble bénéfique (11, 12), mais la plupart des études n'ont pas utilisé de mesures de résultats cliniquement importantes telles que les complications ou la morbidité postopératoire. Les preuves de la préadaptation comme mesure de réduction de la morbidité postopératoire sont rares (12). Évaluer la récupération après une intervention chirurgicale au sens large est difficile. Plusieurs échelles ont été essayées pour évaluer la récupération (13-16).
L'instrument simple d'AP autodéclaré introduit par Saltin et Grimby s'est avéré discriminer entre les homologues sédentaires et actifs en ce qui concerne l'absorption maximale d'oxygène (17) et a été validé par rapport à des mesures biologiques (18). En effet, des études ont indiqué qu'une telle approximation unique autodéclarée du niveau d'AP peut prédire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaire ainsi que totale (19-21). Le niveau d'AP auto-évalué concorde bien avec la forme physique réelle de l'individu (22-24). Ceci est également important, car la condition cardiorespiratoire peut également prédire le risque cardiovasculaire et la mortalité (25).
Il existe également des études indiquant que d'autres facteurs liés au mode de vie, tels que la consommation d'alcool, ont un impact négatif sur les résultats après une intervention chirurgicale ainsi que sur les résultats après des infections nosocomiales (26, 27). Pour dépister une consommation excessive d'alcool, le test de consommation d'alcool (AUDIT) a été utilisé. Plusieurs études récentes ont indiqué qu'une enquête plus courte avec les trois premières questions du questionnaire AUDIT (AUDIT-C) est suffisante pour fournir des informations sur la consommation d'alcool (28, 29).
Le tabagisme est également un facteur lié au style de vie qui affecte les résultats chirurgicaux (30). Il a été démontré qu'il augmente le risque de complications et des études indiquent que l'arrêt du tabac avant l'intervention chirurgicale réduit le risque de complications (31). L'évaluation autodéclarée du tabagisme semble être exacte et refléter la consommation réelle de nicotine de l'individu (32).
La durée du séjour à l'hôpital est importante tant pour les patients que pour la société. Une intervention chirurgicale qui raccourcit le séjour à l'hôpital peut être rentable même dans les cas où les coûts de salle d'opération sont plus élevés (33). Il est également important de prendre en compte le temps de travail/les congés de maladie ; un coût pour les patients et la société qui peut affecter l'analyse des coûts d'une intervention chirurgicale (34).
Le but de cette étude est d'étudier si une activité physique plus importante avant une intervention chirurgicale réduit la durée d'hospitalisation, les arrêts maladie et le taux de complications.
Un objectif secondaire est d'étudier l'effet de l'activité physique préopératoire sur le taux de reprise de la qualité de vie et de la fonction physique normale.
Afin d'explorer l'importance de l'AP pour le résultat après une intervention chirurgicale due à une maladie de la vésicule biliaire, un cancer du sein et un cancer colorectal, nous demanderons à tous les patients opérés pour l'une des trois conditions mentionnées ci-dessus de répondre à un court questionnaire (Annexe I) comprenant le Saltin et Grimby (7) se posent la question d'étudier les effets du niveau d'AP juste avant les interventions chirurgicales. Les patients seront invités à estimer leur activité physique quatre semaines avant l'intervention chirurgicale.
- Plutôt sédentaire
- AP légère (comme le jardinage ou la marche ou le vélo pour se rendre au travail) au moins deux heures par semaine
- AP modérée comme l'aérobic, la danse, la natation, le football ou le jardinage intensif) au moins deux heures par semaine
- PA vigoureuse (haute intensité) au moins cinq heures par jour plusieurs fois par semaine.
Il leur sera également demandé de rapporter le poids, la taille, les habitudes tabagiques, la consommation d'alcool, la situation socio-économique, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie et l'IMC ainsi que certaines questions relatives à la Qualité de Vie et à leur récupération postopératoire (Annexe I). Les questions sont dans une certaine mesure validées par des recherches antérieures (28, 29, 32, 47, 48) mais certaines questions sont nouvellement construites. Les nouvelles questions ont été construites par un panel d'experts composé de chirurgiens colorectaux et généraux, de cardiologues et d'infirmières spécialisées. Les domaines choisis ont été liés à des recherches antérieures concernant le rétablissement (42). Le questionnaire a été validé en face à face par des patientes avec une chirurgie de la vésicule biliaire prévue ou une cholécystectomie antérieure réalisée, des patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après la chirurgie et des patientes atteintes d'un cancer colorectal avant et après la chirurgie en utilisant les mêmes méthodes de validation décrites précédemment pour le cancer de la prostate ( 48).
Tous les patients seront contactés par téléphone et recevront par la suite un questionnaire postal (similaire au questionnaire préopératoire) (Annexe II) concernant leur auto-évaluation de la qualité de vie postopératoire et de la récupération postopératoire, le moment de cela sera lié à l'estimation temps de récupération suivant :
- 3 semaines après la chirurgie de la vésicule biliaire
- 3 et 6 semaines après la chirurgie du cancer du sein
- 3 et 6 semaines après la chirurgie du cancer colorectal
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
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Skövde, Suède
- Skövde Kärnsjukhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients des hôpitaux inclus prévus pour l'une des procédures suivantes seront invités à participer : cholécystectomie, chirurgie du cancer du sein, chirurgie du cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients chirurgicaux
Patients devant subir une intervention chirurgicale prévue pour un cancer du sein, un cancer colorectal et une maladie de la vésicule biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'arrêt de travail/temps de travail
Délai: 6 semaines
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pour la chirurgie du cancer du sein et de la vésicule biliaire
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6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines
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pour la chirurgie colorectale
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du congé de maladie/temps de travail
Délai: 12 semaines
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pour les cancers du côlon et du rectum : durée de l'arrêt de travail/temps de travail
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12 semaines
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines
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cholécystectomie et cancer du sein : durée d'hospitalisation
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6 semaines
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Récupération
Délai: 6 semaines
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Récupération mesurée comme la reprise de la qualité de vie et le retour à une fonction normale après la chirurgie selon l'évaluation autodéclarée du patient dans le questionnaire postopératoire et mesurée comme le retour aux niveaux préopératoires.
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6 semaines
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Analyse économique de la santé
Délai: 12 mois
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Analyse économique de la santé de la consommation des ressources
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Angenete, M.D., Ph.D., SSORG, Scandinavian Surgical Outcomes Research Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs colorectales
- Calculs biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physsurg
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