Lactobacillus Brevis CD2가 두경부암에서 방사선 화학요법으로 유발된 구강 점막염 예방에 미치는 영향
두경부암 환자의 방사선 및 화학요법 유발 구강 점막염 예방에 Lactobacillus Brevis CD2의 효과에 대한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
점막염은 종양학 환자에서 라디오 및 화학 요법 치료의 쇠약하게 만드는 부작용입니다. 고통스러울 뿐만 아니라 적절한 영양 섭취를 제한하고 환자의 치료 지속 의지를 감소시킬 수 있습니다. 또한 광범위한 점막염은 추가적인 영양 보충과 치료 비용을 증가시키는 마약성 진통제가 필요할 수 있습니다. 중증 점막염이 발병하는 환자의 삶의 질은 저하됩니다.
임상적으로는 무증상 발적과 홍반으로 시작하여 궁극적으로 연하곤란 및 경구 섭취 감소와 함께 크고 급성 통증을 수반하는 위막성 병변으로 여러 단계를 거칩니다. 구강 점막염의 일반적인 부위는 순측, 협측, 연구개, 입바닥 및 혀의 복부 표면입니다. 상피 세포의 손실은 통증을 유발하는 관련 신경분포와 함께 밑에 있는 결합 조직을 노출시킵니다. 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스로 인한 구강 감염은 점막염을 더욱 악화시키고 전신 감염을 유발할 수 있습니다.
치료와 관련된 점막염의 치료와 예방은 필수적입니다. 불행하게도, 사용된 대부분의 요법의 효능과 안전성은 명확하게 확립되지 않았습니다. 사용되는 예방 조치는 클로르헥시딘, 식염수 린스, 소다 중탄산염 린스, 아시클로비르 및 얼음을 사용하는 것입니다. 점막염 및 관련 통증의 치료를 위해 국소 마취제인 디펜히드라민, 니스타틴 또는 수크랄페이트를 단독으로 사용하거나 구강청결제로 함께 사용합니다. 경구 또는 비경구 마약도 통증 완화에 사용됩니다.
구강 점막염에 대한 새로운 치료 옵션이 분명히 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- Sant'Andrea Hospital
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연락하다:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- 이메일: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
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수석 연구원:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- Karnofsky 성능 상태 >70%
- 두경부 종양을 확진하는 병리학적 및 조직학적 진단
- 근치 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 적합한 환자
- 예상 생존 기간 > 6개월
- 정상 골수 기능(호중구 수 >1500/cmm, 혈소판 수 > 100.000/CMM)
- 혈청 크레아틴 < 1.8mg/dl
- 총 빌리루빈 <2mg/dl
- GOT, GPT 정상한도 3배 이내
- 기존의 3D 방사선 요법 또는 동시 화학 요법과 함께 강도 조절 방사선 요법을 수행하려는 의지
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 성문 종양, 이하선 또는 타액선, 후두 종양의 진단.
- 조영 증강 TC TB 및/또는 PET/TC로 감지된 전이의 존재
- 최근 4주 이내의 구강 대수술
- 이전에 두경부의 방사선 치료를 받은 환자
- 최근 구강 병리학적 상태에 대한 항진균 또는 항바이러스 요법
- 기타 심각한 수반되는 질병
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- 구강 궤양, 단순 포진, 구강 칸디다증, 심한 치은염, 활동성 또는 만성 점막염 또는 구강 건조증의 병력
- 체중이 35kg을 초과하는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성
- B형/C형 간염 환자
- 치료되지 않은 치아 감염 증상이 있는 환자
- 구강 점막염 등급 NCICTC 3 또는 4 환자
- 조직학적 및 병리학적 진단 불가
- 전신 감염의 징후 및 증상이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CD#2
환자는 Lactobacillus brevis CD2를 함유한 하루 6정을 입안에서 천천히 녹이도록 요청받을 것입니다.
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환자는 매일 6개의 마름모꼴을 복용하고 입안에서 천천히 녹이도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 탄산수소나트륨 구강청결제
환자는 하루에 여러 번 중탄산염으로 입을 씻도록 요청받습니다.
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환자는 중탄산염 나트륨으로 하루에 여러 번 입을 씻도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 III/IV 점막염 발생률
기간: 2 개월
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화학 방사선 요법을 받고 CD#2 또는 표준 요법(중탄산염 나트륨 구강청결제)을 복용하는 환자에서 III 및 IV 등급 점막염 발생률 평가
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학-방사선 요법 치료를 완료할 수 있는 환자의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경장 영양이 필요한 환자의 비율
기간: 등록일로부터 2개월
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등록일로부터 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CD#2에 대한 임상 시험
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia완전한
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West China Hospital아직 모집하지 않음두경부암 | 악성 신생물 | 진행된 두경부 암종 | 머리 & amp; 목암
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CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.모병
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Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy Research Department 그리고 다른 협력자들완전한
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital완전한