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Efecto de Lactobacillus Brevis CD2 en la prevención de la mucositis oral inducida por radioquimioterapia en el cáncer de cabeza y cuello

19 de mayo de 2014 actualizado por: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Un estudio aleatorizado sobre los efectos de Lactobacillus Brevis CD2 en la prevención de la mucositis oral inducida por radio y quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

La mucositis oral es un efecto secundario debilitante para los pacientes oncológicos y existe una clara necesidad de nuevas opciones terapéuticas. Las pastillas que contienen Lactobacillus brevis CD2 demostraron ser una nueva alternativa potencial para la prevención de la mucositis de grado III y IV. El objetivo principal de este estudio es verificar si estas pastillas tomadas 6 veces al día pueden reducir la incidencia de mucositis de grado III y IV, así como aumentar el porcentaje de pacientes que completarán el tratamiento de radioquimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La mucositis es un efecto secundario debilitante del tratamiento con radio y quimioterapia en pacientes oncológicos. No solo es doloroso, sino que también puede limitar la ingesta nutricional adecuada y disminuir la disposición de los pacientes a continuar con el tratamiento. Además, la mucositis extensa puede requerir suplementos nutricionales adicionales y analgésicos narcóticos, lo que aumenta el costo de la terapia. La calidad de vida se ve afectada en pacientes que desarrollan mucositis severa.

Clínicamente, comienza con enrojecimiento y eritema asintomático y finalmente pasa por diferentes etapas a grandes lesiones pseudomembranosas contiguas agudamente dolorosas con disfagia asociada y disminución de la ingesta oral. Los sitios comunes de mucositis oral son los labios, la boca, el paladar blando, el piso de la boca y la superficie ventral de la lengua. La pérdida de las células epiteliales expone el tejido conectivo subyacente con sus inervaciones asociadas que causan dolor. Las infecciones orales, que pueden deberse a bacterias, hongos o virus, pueden exacerbar aún más la mucositis y provocar infecciones sistémicas.

El tratamiento y la prevención de la mucositis relacionada con la terapia son esenciales; desafortunadamente, la eficacia y la seguridad de la mayoría de los regímenes utilizados no se han establecido claramente. Las medidas profilácticas empleadas son el uso de: clorhexidina, enjuagues de solución salina, enjuagues de bicarbonato de sodio, aciclovir y hielo. Para el tratamiento de la mucositis y su dolor asociado, se usan anestésicos locales, difenhidramina, nistatina o sucralfato solos o en combinación como enjuague bucal. Los narcóticos orales o parenterales también se usan para aliviar el dolor.

Existe una clara necesidad de nuevas opciones terapéuticas para la mucositis oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Sant'Andrea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vitaliana De Sanctis, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos y femeninos > 18 años de edad
  • Estado de rendimiento de Karnofsky >70 %
  • diagnóstico anatomopatológico e histológico que confirma tumor de cabeza y cuello
  • pacientes elegibles para radioterapia radical y/o quimioterapia
  • tiempo de supervivencia esperado > 6 meses
  • función normal de la médula ósea (recuento de neutrófilos > 1500/cmm, recuento de plaquetas > 100.000/cmm)
  • creatina sérica < 1,8 mg/dl
  • Bilirrubina total <2mg/dl
  • GOT, GPT dentro de 3 veces el límite normal
  • voluntad de realizar radioterapia 3D convencional o radioterapia modulada intensiva con quimioterapia concurrente
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de tumor glótico, parotídeo o salival, tumor de laringe.
  2. Presencia de metástasis, detectada con TC TB realzada con contraste y/o PET/TC
  3. Cirugía mayor de la cavidad bucal en las últimas 4 semanas
  4. Pacientes previamente tratados con radioterapia de cabeza y cuello
  5. Terapia antifúngica o antiviral para condiciones patológicas orales en los últimos
  6. Otra enfermedad concomitante grave
  7. Antecedentes de Diabetes Mellituss insulinodependiente
  8. Historia de ulceración oral, herpes simple, candidiasis oral, gingivitis severa, mucositis activa o crónica o xerostomía
  9. Pacientes con peso corporal > 35 kg
  10. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
  11. Pacientes con Hepatitis B/C
  12. Pacientes con infección dental sintomática no tratada
  13. Pacientes con mucositis oral grado NCICTC 3 o 4
  14. Diagnóstico histológico y patológico no disponible
  15. Pacientes con signos y síntomas de infección sistémica.
  16. Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CD#2
se les pedirá a los pacientes que se derritan lentamente en la boca 6 pastillas por día, que contienen Lactobacillus brevis CD2
se le pedirá al paciente que tome 6 pastillas todos los días y deje que se disuelva lentamente en la boca
Otros nombres:
  • Pastilla que contiene Lactobacillus brevis CD2
Comparador activo: enjuague bucal de bicarbonato de sodio
se pedirá a los pacientes que se laven la boca con bicarbonato varias veces al día
Se pedirá a los pacientes que se laven la boca con bicarbonato de sodio varias veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de mucositis grado III/IV
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la incidencia de mucositis grado III y IV en pacientes en quimiorradioterapia y en tratamiento CD#2 o estándar (colutorio de bicarbonato de sodio)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes capaces de completar el tratamiento de quimio-radioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que necesitan nutrición enteral
Periodo de tiempo: 2 meses desde la inscripción
2 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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