- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01707641
Efecto de Lactobacillus Brevis CD2 en la prevención de la mucositis oral inducida por radioquimioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
Un estudio aleatorizado sobre los efectos de Lactobacillus Brevis CD2 en la prevención de la mucositis oral inducida por radio y quimioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis es un efecto secundario debilitante del tratamiento con radio y quimioterapia en pacientes oncológicos. No solo es doloroso, sino que también puede limitar la ingesta nutricional adecuada y disminuir la disposición de los pacientes a continuar con el tratamiento. Además, la mucositis extensa puede requerir suplementos nutricionales adicionales y analgésicos narcóticos, lo que aumenta el costo de la terapia. La calidad de vida se ve afectada en pacientes que desarrollan mucositis severa.
Clínicamente, comienza con enrojecimiento y eritema asintomático y finalmente pasa por diferentes etapas a grandes lesiones pseudomembranosas contiguas agudamente dolorosas con disfagia asociada y disminución de la ingesta oral. Los sitios comunes de mucositis oral son los labios, la boca, el paladar blando, el piso de la boca y la superficie ventral de la lengua. La pérdida de las células epiteliales expone el tejido conectivo subyacente con sus inervaciones asociadas que causan dolor. Las infecciones orales, que pueden deberse a bacterias, hongos o virus, pueden exacerbar aún más la mucositis y provocar infecciones sistémicas.
El tratamiento y la prevención de la mucositis relacionada con la terapia son esenciales; desafortunadamente, la eficacia y la seguridad de la mayoría de los regímenes utilizados no se han establecido claramente. Las medidas profilácticas empleadas son el uso de: clorhexidina, enjuagues de solución salina, enjuagues de bicarbonato de sodio, aciclovir y hielo. Para el tratamiento de la mucositis y su dolor asociado, se usan anestésicos locales, difenhidramina, nistatina o sucralfato solos o en combinación como enjuague bucal. Los narcóticos orales o parenterales también se usan para aliviar el dolor.
Existe una clara necesidad de nuevas opciones terapéuticas para la mucositis oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vitaliana De Sanctis, PhD
- Correo electrónico: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Reclutamiento
- Sant'Andrea Hospital
-
Contacto:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- Correo electrónico: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Investigador principal:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos y femeninos > 18 años de edad
- Estado de rendimiento de Karnofsky >70 %
- diagnóstico anatomopatológico e histológico que confirma tumor de cabeza y cuello
- pacientes elegibles para radioterapia radical y/o quimioterapia
- tiempo de supervivencia esperado > 6 meses
- función normal de la médula ósea (recuento de neutrófilos > 1500/cmm, recuento de plaquetas > 100.000/cmm)
- creatina sérica < 1,8 mg/dl
- Bilirrubina total <2mg/dl
- GOT, GPT dentro de 3 veces el límite normal
- voluntad de realizar radioterapia 3D convencional o radioterapia modulada intensiva con quimioterapia concurrente
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de tumor glótico, parotídeo o salival, tumor de laringe.
- Presencia de metástasis, detectada con TC TB realzada con contraste y/o PET/TC
- Cirugía mayor de la cavidad bucal en las últimas 4 semanas
- Pacientes previamente tratados con radioterapia de cabeza y cuello
- Terapia antifúngica o antiviral para condiciones patológicas orales en los últimos
- Otra enfermedad concomitante grave
- Antecedentes de Diabetes Mellituss insulinodependiente
- Historia de ulceración oral, herpes simple, candidiasis oral, gingivitis severa, mucositis activa o crónica o xerostomía
- Pacientes con peso corporal > 35 kg
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
- Pacientes con Hepatitis B/C
- Pacientes con infección dental sintomática no tratada
- Pacientes con mucositis oral grado NCICTC 3 o 4
- Diagnóstico histológico y patológico no disponible
- Pacientes con signos y síntomas de infección sistémica.
- Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CD#2
se les pedirá a los pacientes que se derritan lentamente en la boca 6 pastillas por día, que contienen Lactobacillus brevis CD2
|
se le pedirá al paciente que tome 6 pastillas todos los días y deje que se disuelva lentamente en la boca
Otros nombres:
|
Comparador activo: enjuague bucal de bicarbonato de sodio
se pedirá a los pacientes que se laven la boca con bicarbonato varias veces al día
|
Se pedirá a los pacientes que se laven la boca con bicarbonato de sodio varias veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de mucositis grado III/IV
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluación de la incidencia de mucositis grado III y IV en pacientes en quimiorradioterapia y en tratamiento CD#2 o estándar (colutorio de bicarbonato de sodio)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pacientes capaces de completar el tratamiento de quimio-radioterapia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pacientes que necesitan nutrición enteral
Periodo de tiempo: 2 meses desde la inscripción
|
2 meses desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD2 AIRO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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