- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01707641
Влияние Lactobacillus Brevis CD2 на профилактику индуцированного радиохимиотерапией орального мукозита при раке головы и шеи
Рандомизированное исследование влияния Lactobacillus Brevis CD2 на профилактику вызванного радио- и химиотерапией орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мукозит является изнурительным побочным эффектом радио- и химиотерапии у онкологических больных. Это не только болезненно, но также может ограничивать адекватное потребление пищи и снижать желание пациентов продолжать лечение. Кроме того, обширный мукозит может потребовать дополнительных пищевых добавок и наркотических анальгетиков, увеличивающих стоимость терапии. Качество жизни ухудшается у пациентов, у которых развивается тяжелый мукозит.
Клинически он начинается с бессимптомного покраснения и эритемы и, в конечном счете, проходит через различные стадии до больших остро болезненных смежных псевдомембранозных поражений с ассоциированной дисфагией и снижением перорального приема пищи. Наиболее распространенными локализациями мукозита полости рта являются губы, щеки, мягкое небо, дно полости рта и вентральная поверхность языка. Потеря эпителиальных клеток обнажает подлежащую соединительную ткань с связанной с ней иннервацией, вызывая боль. Инфекции полости рта, которые могут быть вызваны бактериями, грибками или вирусами, могут еще больше усугубить мукозит, а также привести к системным инфекциям.
Лечение и профилактика мукозита, связанного с терапией, имеют важное значение; к сожалению, эффективность и безопасность большинства используемых схем четко не установлены. Применяемые профилактические меры включают использование: хлоргексидина, полосканий солевым раствором, полосканий бикарбонатом соды, ацикловиром и льдом. Для лечения мукозита и связанной с ним боли применяют местный анестетик, дифенгидрамин, нистатин или сукральфат отдельно или в комбинации в качестве жидкости для полоскания рта. Пероральные или парентеральные наркотики также используются для облегчения боли.
Существует очевидная потребность в новых терапевтических вариантах лечения орального мукозита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00189
- Рекрутинг
- Sant'Andrea Hospital
-
Контакт:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- Электронная почта: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Главный следователь:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола > 18 лет
- Статус производительности Карновски> 70%
- патологоанатомический и гистологический диагноз, подтверждающий опухоль головы и шеи
- пациенты, которым показана радикальная лучевая терапия и/или химиотерапия
- ожидаемое время выживания > 6 месяцев
- нормальная функция костного мозга (количество нейтрофилов >1500/см3, количество тромбоцитов >100 000/см3)
- креатин сыворотки < 1,8 мг/дл
- общий билирубин <2 мг/дл
- GOT, GPT в пределах 3-кратного нормального предела
- готовность проводить обычную 3D лучевую терапию или интенсивную модулированную лучевую терапию с одновременной химиотерапией
- подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагностика опухоли голосовой щели, околоушной или слюнной железы, опухоли гортани.
- Наличие метастазов, выявленных с помощью ТК с контрастным усилением ТБ и/или ПЭТ/ТК
- Обширные хирургические вмешательства в полости рта в течение последних 4 недель
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию головы и шеи
- Противогрибковая или противовирусная терапия патологических состояний полости рта в последние
- Другое серьезное сопутствующее заболевание
- История инсулинозависимого сахарного диабета
- Язвы в полости рта, простой герпес, кандидоз полости рта, тяжелый гингивит, активный или хронический мукозит или ксеростомия в анамнезе
- Пациенты с массой тела >35 кг
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты с гепатитом В/С
- Пациенты с симптоматической нелеченой стоматологической инфекцией
- Пациенты с оральным мукозитом степени NCICTC 3 или 4
- Гистологический и патологоанатомический диагноз недоступен
- Пациенты с признаками и симптомами системной инфекции
- Отказ пациента подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CD №2
пациентов попросят медленно таять во рту 6 пастилок в день, содержащих Lactobacillus brevis CD2
|
пациенту будет предложено принимать по 6 леденцов каждый день и давать им медленно растворяться во рту.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бикарбонат натрия для полоскания рта
пациентов попросят полоскать рот бикарбонатом несколько раз в день.
|
Пациентов попросят полоскать рот бикарбонатом натрия несколько раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость мукозитом III/IV степени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка заболеваемости мукозитом III и IV степени у пациентов, проходящих химиолучевую терапию и получающих CD#2 или стандартную терапию (полоскание рта бикарбонатом натрия)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, способных завершить химиолучевое лечение
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент больных, нуждающихся в энтеральном питании
Временное ограничение: 2 месяца с момента зачисления
|
2 месяца с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD2 AIRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .