- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707641
Wirkung von Lactobacillus Brevis CD2 bei der Prävention von durch Radiochemotherapie induzierter oraler Mukositis bei Kopf- und Halskrebs
Eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Lactobacillus Brevis CD2 bei der Prävention von Radio- und Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mukositis ist eine schwächende Nebenwirkung der Strahlen- und Chemotherapie bei onkologischen Patienten. Es ist nicht nur schmerzhaft, sondern kann auch die ausreichende Nahrungsaufnahme einschränken und die Bereitschaft der Patienten verringern, die Behandlung fortzusetzen. Darüber hinaus kann eine ausgedehnte Mukositis eine zusätzliche Nahrungsergänzung erfordern, und narkotische Analgetika erhöhen die Kosten der Therapie. Die Lebensqualität ist bei Patienten, die eine schwere Mukositis entwickeln, beeinträchtigt.
Klinisch beginnt es mit asymptomatischer Rötung und Erythem und geht schließlich durch verschiedene Stadien bis hin zu großen akut schmerzhaften zusammenhängenden pseudomembranösen Läsionen mit assoziierter Dysphagie und verminderter oraler Aufnahme. Die häufigsten Stellen der oralen Mukositis sind labial, bukkal, weicher Gaumen, Mundboden und die ventrale Oberfläche der Zunge. Der Verlust der Epithelzellen legt das darunter liegende Bindegewebe mit den dazugehörigen Innervationen frei und verursacht Schmerzen. Orale Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden können, können die Mukositis weiter verschlimmern und zu systemischen Infektionen führen.
Die Behandlung und Vorbeugung einer therapiebedingten Mukositis ist unerlässlich; Leider sind die Wirksamkeit und Sicherheit der meisten verwendeten Therapien nicht eindeutig nachgewiesen. Angewandte prophylaktische Maßnahmen sind die Verwendung von: Chlorhexidin, Kochsalzspülungen, Natron-Bikarbonat-Spülungen, Aciclovir und Eis. Zur Behandlung von Mukositis und den damit verbundenen Schmerzen werden Lokalanästhetika, Diphenhydramin, Nystatin oder Sucralfat allein oder in Kombination als Mundwasser verwendet. Orale oder parenterale Narkotika werden auch zur Schmerzlinderung verwendet.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen therapeutischen Optionen für orale Mukositis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Sant'Andrea Hospital
-
Kontakt:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-Mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Hauptermittler:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
- pathologische und histologische Diagnose, die einen Kopf-Hals-Tumor bestätigt
- Patienten, die für eine radikale Strahlentherapie und/oder Chemotherapie geeignet sind
- erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
- normale Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl > 1500/cmm, Thrombozytenzahl > 100.000/CMM)
- Serumkreatin < 1,8 mg/dl
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
- GOT, GPT innerhalb des 3-fachen des normalen Limits
- Bereitschaft zur Durchführung einer konventionellen 3D-Strahlentherapie oder intensiven modulierten Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Glottistumor, Ohrspeicheldrüsen- oder Speicheldrüsentumor, Kehlkopftumor.
- Vorhandensein von Metastasen, erkannt mit kontrastverstärkendem TC TB und/oder PET/TC
- Größere Operationen der Mundhöhle innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie von Kopf und Hals behandelt wurden
- Antimykotische oder antivirale Therapie für orale pathologische Zustände im letzten
- Andere schwere Begleiterkrankungen
- Geschichte des insulinabhängigen Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von oralen Ulzerationen, Herpes simplex, oraler Candidiasis, schwerer Gingivitis, aktiver oder chronischer Mukositis oder Xerostomie
- Patienten mit einem Körpergewicht > 35 kg
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Patienten mit Hepatitis B/C
- Patienten mit symptomatischer unbehandelter Zahninfektion
- Patienten mit oraler Mukositis Grad NCICTC 3 oder 4
- Histologische und pathologische Diagnose nicht verfügbar
- Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion
- Weigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CD#2
Die Patienten werden gebeten, täglich 6 Lutschtabletten mit Lactobacillus brevis CD2 langsam im Mund zu zergehen
|
Der Patient wird gebeten, jeden Tag 6 Lutschtabletten einzunehmen und langsam im Mund zergehen zu lassen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bicarbonat-Natrium-Mundwasser
Die Patienten werden gebeten, mehrmals täglich den Mund mit Bikarbonat zu spülen
|
Die Patienten werden gebeten, ihren Mund mehrmals täglich mit Natriumbikarbonat zu spülen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Mukositis Grad III/IV
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bewertung der Mukositis-Inzidenz Grad III und IV bei Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen und CD#2 oder Standardtherapie (Natriumbicarbonat-Mundspülung) einnehmen
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die die Chemo-Radiotherapie-Behandlung abschließen können
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine enterale Ernährung benötigen
Zeitfenster: 2 Monate ab Anmeldung
|
2 Monate ab Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD2 AIRO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CD#2
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Abgeschlossen
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenBösartige Erkrankungen (z. B. Leukämie, MDS, Lymphom) | Nicht-maligne Erkrankungen (z. B. Knochenmarksversagenssyndrome)Vereinigte Staaten
-
Mashhad University of Medical SciencesBeendetInteraktive CD-basierte Bildung
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAbgeschlossen
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiZurückgezogenOrale Mukositis bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehenIndien
-
West China HospitalNoch keine RekrutierungKopf-Hals-Krebs | Bösartige Neubildung | Fortgeschrittenes Kopf-Hals-Karzinom | Kopf & amp; Nackenkrebs
-
Nile TherapeuticsAbgeschlossenAkute dekompensierte HerzinsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland, Israel
-
Brooke Army Medical CenterUnbekannt