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Wirkung von Lactobacillus Brevis CD2 bei der Prävention von durch Radiochemotherapie induzierter oraler Mukositis bei Kopf- und Halskrebs

19. Mai 2014 aktualisiert von: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Lactobacillus Brevis CD2 bei der Prävention von Radio- und Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Orale Mukositis ist eine schwächende Nebenwirkung für Onkologiepatienten, und es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen therapeutischen Optionen. Die Lutschtabletten mit Lactobacillus brevis CD2 erwiesen sich als potenzielle neue Alternative zur Prävention von Mukositis Grad III und IV. Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die Überprüfung, ob diese 6-mal täglich eingenommenen Lutschtabletten die Inzidenz von Mukositis Grad III und IV verringern und den Prozentsatz der Patienten erhöhen können, die die Radio-Chemotherapie-Behandlung abschließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mukositis ist eine schwächende Nebenwirkung der Strahlen- und Chemotherapie bei onkologischen Patienten. Es ist nicht nur schmerzhaft, sondern kann auch die ausreichende Nahrungsaufnahme einschränken und die Bereitschaft der Patienten verringern, die Behandlung fortzusetzen. Darüber hinaus kann eine ausgedehnte Mukositis eine zusätzliche Nahrungsergänzung erfordern, und narkotische Analgetika erhöhen die Kosten der Therapie. Die Lebensqualität ist bei Patienten, die eine schwere Mukositis entwickeln, beeinträchtigt.

Klinisch beginnt es mit asymptomatischer Rötung und Erythem und geht schließlich durch verschiedene Stadien bis hin zu großen akut schmerzhaften zusammenhängenden pseudomembranösen Läsionen mit assoziierter Dysphagie und verminderter oraler Aufnahme. Die häufigsten Stellen der oralen Mukositis sind labial, bukkal, weicher Gaumen, Mundboden und die ventrale Oberfläche der Zunge. Der Verlust der Epithelzellen legt das darunter liegende Bindegewebe mit den dazugehörigen Innervationen frei und verursacht Schmerzen. Orale Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden können, können die Mukositis weiter verschlimmern und zu systemischen Infektionen führen.

Die Behandlung und Vorbeugung einer therapiebedingten Mukositis ist unerlässlich; Leider sind die Wirksamkeit und Sicherheit der meisten verwendeten Therapien nicht eindeutig nachgewiesen. Angewandte prophylaktische Maßnahmen sind die Verwendung von: Chlorhexidin, Kochsalzspülungen, Natron-Bikarbonat-Spülungen, Aciclovir und Eis. Zur Behandlung von Mukositis und den damit verbundenen Schmerzen werden Lokalanästhetika, Diphenhydramin, Nystatin oder Sucralfat allein oder in Kombination als Mundwasser verwendet. Orale oder parenterale Narkotika werden auch zur Schmerzlinderung verwendet.

Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuen therapeutischen Optionen für orale Mukositis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
  • pathologische und histologische Diagnose, die einen Kopf-Hals-Tumor bestätigt
  • Patienten, die für eine radikale Strahlentherapie und/oder Chemotherapie geeignet sind
  • erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
  • normale Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl > 1500/cmm, Thrombozytenzahl > 100.000/CMM)
  • Serumkreatin < 1,8 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • GOT, GPT innerhalb des 3-fachen des normalen Limits
  • Bereitschaft zur Durchführung einer konventionellen 3D-Strahlentherapie oder intensiven modulierten Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Glottistumor, Ohrspeicheldrüsen- oder Speicheldrüsentumor, Kehlkopftumor.
  2. Vorhandensein von Metastasen, erkannt mit kontrastverstärkendem TC TB und/oder PET/TC
  3. Größere Operationen der Mundhöhle innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Patienten, die zuvor mit Strahlentherapie von Kopf und Hals behandelt wurden
  5. Antimykotische oder antivirale Therapie für orale pathologische Zustände im letzten
  6. Andere schwere Begleiterkrankungen
  7. Geschichte des insulinabhängigen Diabetes mellitus
  8. Vorgeschichte von oralen Ulzerationen, Herpes simplex, oraler Candidiasis, schwerer Gingivitis, aktiver oder chronischer Mukositis oder Xerostomie
  9. Patienten mit einem Körpergewicht > 35 kg
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  11. Patienten mit Hepatitis B/C
  12. Patienten mit symptomatischer unbehandelter Zahninfektion
  13. Patienten mit oraler Mukositis Grad NCICTC 3 oder 4
  14. Histologische und pathologische Diagnose nicht verfügbar
  15. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion
  16. Weigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CD#2
Die Patienten werden gebeten, täglich 6 Lutschtabletten mit Lactobacillus brevis CD2 langsam im Mund zu zergehen
Der Patient wird gebeten, jeden Tag 6 Lutschtabletten einzunehmen und langsam im Mund zergehen zu lassen
Andere Namen:
  • Lutschtablette mit Lactobacillus brevis CD2
Aktiver Komparator: Bicarbonat-Natrium-Mundwasser
Die Patienten werden gebeten, mehrmals täglich den Mund mit Bikarbonat zu spülen
Die Patienten werden gebeten, ihren Mund mehrmals täglich mit Natriumbikarbonat zu spülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Mukositis Grad III/IV
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Mukositis-Inzidenz Grad III und IV bei Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen und CD#2 oder Standardtherapie (Natriumbicarbonat-Mundspülung) einnehmen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Chemo-Radiotherapie-Behandlung abschließen können
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine enterale Ernährung benötigen
Zeitfenster: 2 Monate ab Anmeldung
2 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CD#2

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