Effet de Lactobacillus Brevis CD2 dans la prévention de la mucosite buccale induite par la radiochimiothérapie dans le cancer de la tête et du cou
Une étude randomisée sur les effets de Lactobacillus Brevis CD2 dans la prévention de la mucosite buccale induite par la radio et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite est un effet secondaire débilitant de la radiothérapie et de la chimiothérapie chez les patients en oncologie. Ce n'est pas seulement douloureux, mais cela peut également limiter un apport nutritionnel adéquat et diminuer la volonté des patients de poursuivre le traitement. De plus, une mucosite étendue peut nécessiter une supplémentation nutritionnelle supplémentaire et des analgésiques narcotiques augmentant le coût de la thérapie. La qualité de vie est altérée chez les patients qui développent une mucosite sévère.
Cliniquement, elle commence par une rougeur et un érythème asymptomatiques et passe finalement par différents stades pour devenir de grandes lésions pseudomembraneuses contiguës extrêmement douloureuses avec une dysphagie associée et une diminution de l'apport oral. Les sites communs de la mucosite buccale sont les lèvres, la bouche, le palais mou, le plancher de la bouche et la face ventrale de la langue. La perte des cellules épithéliales expose le tissu conjonctif sous-jacent avec ses innervations associées provoquant des douleurs. Les infections buccales, qui peuvent être dues à des bactéries, des champignons ou des virus, peuvent aggraver davantage la mucosite et entraîner des infections systémiques.
Le traitement et la prévention de la mucosite liée au traitement sont essentiels ; malheureusement, l'efficacité et l'innocuité de la plupart des schémas thérapeutiques utilisés n'ont pas été clairement établies. Les mesures prophylactiques employées sont l'utilisation de : chlorhexidine, rinçages salins, rinçages au bicarbonate de soude, acyclovir et glace. Pour le traitement de la mucosite et de la douleur associée, l'anesthésique local, la diphenhydramine, la nystatine ou le sucralfate sont utilisés seuls ou en combinaison comme rince-bouche. Les narcotiques oraux ou parentéraux sont également utilisés pour soulager la douleur.
Il existe un besoin évident de nouvelles options thérapeutiques pour la mucosite buccale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00189
- Recrutement
- Sant'Andrea Hospital
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Contact:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
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Chercheur principal:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins et féminins > 18 ans
- État des performances de Karnofsky> 70 %
- diagnostic pathologique et histologique qui confirme la tumeur de la tête et du cou
- patients éligibles à une radiothérapie radicale et/ou à une chimiothérapie
- durée de survie attendue > 6 mois
- fonction normale de la moelle osseuse (nombre de neutrophiles > 1 500/cmm, nombre de plaquettes > 100 000/cmm)
- créatine sérique < 1,8 mg/dl
- bilirubine totale <2mg/dl
- GOT, GPT dans les 3 fois la limite normale
- volonté d'effectuer une radiothérapie 3D conventionnelle ou une radiothérapie modulée intensive avec une chimiothérapie concomitante
- formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tumeur glottique, parotide ou salivaire, tumeur du larynx.
- Présence de métastases, détectées avec des produits de contraste TC TB et/ou PET/TC
- Chirurgie majeure de la cavité buccale au cours des 4 dernières semaines
- Patients préalablement traités par radiothérapie de la tête et du cou
- Traitement antifongique ou antiviral des pathologies buccales au cours des dernières
- Autre maladie concomitante grave
- Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant
- Antécédents d'ulcération buccale, d'herpès simplex, de candidose buccale, de gingivite sévère, de mucosite active ou chronique ou de xérostomie
- Patients pesant plus de 35 kg
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Patients atteints d'hépatite B / C
- Patients présentant une infection dentaire symptomatique non traitée
- Patients atteints de mucosite buccale de grade NCICTC 3 ou 4
- Diagnostic histologique et pathologique non disponible
- Patients présentant des signes et des symptômes d'infection systémique
- Refus du patient de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CD#2
il sera demandé aux patients de faire fondre lentement dans la bouche 6 pastilles par jour, contenant Lactobacillus brevis CD2
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on demandera au patient de prendre 6 pastilles par jour et de les laisser se dissoudre lentement dans la bouche
Autres noms:
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Comparateur actif: rince-bouche au bicarbonate de sodium
les patients seront invités à se laver la bouche avec du bicarbonate plusieurs fois par jour
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Les patients seront invités à se laver la bouche avec du bicarbonate de sodium plusieurs fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des mucites de grade III/IV
Délai: 2 mois
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Évaluation de l'incidence des mucites de grade III et IV chez les patients sous chimio-radiothérapie et sous CD#2 ou traitement standard (bain de bouche au bicarbonate de sodium)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients capables de terminer le traitement de chimio-radiothérapie
Délai: 2 mois
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients nécessitant une nutrition entérale
Délai: 2 mois à compter de l'inscription
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2 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD2 AIRO
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