Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Brevis CD2 hatása a sugárkemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére fej- és nyakrákban

2014. május 19. frissítette: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Randomizált tanulmány a Lactobacillus Brevis CD2 hatásairól a rádió- és kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében fej- és nyakrákos betegeknél.

A szájnyálkahártya-gyulladás az onkológiai betegek számára legyengítő mellékhatás, és egyértelműen új terápiás lehetőségekre van szükség. A Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó cukorkák potenciális új alternatívának bizonyultak a III. és IV. fokozatú mucositis megelőzésében. Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja annak ellenőrzése, hogy ezek a napi hatszor bevett pasztillák csökkenthetik-e a III. és IV. fokozatú nyálkahártya-gyulladás előfordulását, valamint növelhetik-e azon betegek százalékos arányát, akik befejezik a radiokemoterápiás kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyálkahártya-gyulladás az onkológiai betegek radio- és kemoterápiás kezelésének legyengítő mellékhatása. Nemcsak fájdalmas, de korlátozhatja a megfelelő táplálékbevitelt és csökkentheti a betegek hajlandóságát a kezelés folytatására. Továbbá a kiterjedt nyálkahártyagyulladás további táplálék-kiegészítést és kábító fájdalomcsillapítót igényelhet, ami növeli a terápia költségeit. Az életminőség romlik azoknál a betegeknél, akiknél súlyos nyálkahártya-gyulladás alakul ki.

Klinikailag tünetmentes bőrpírral és bőrpírral kezdődik, és végül különböző stádiumokon halad át a nagy, akut fájdalmas összefüggő pszeudomembranosus léziókig, kapcsolódó dysphagiával és csökkent orális bevitellel. A szájnyálkahártya-gyulladás gyakori helyei a labiális, a bukkális, a lágyszájpad, a szájfenék és a nyelv ventrális felszíne. A hámsejtek elvesztése feltárja az alatta lévő kötőszövetet és a hozzá kapcsolódó beidegzéseket, ami fájdalmat okoz. A szájüregi fertőzések, amelyek bakteriális, gombás vagy vírusos eredetűek lehetnek, tovább súlyosbíthatják a nyálkahártya-gyulladást, valamint szisztémás fertőzésekhez vezethetnek.

A terápiával összefüggő mucositis kezelése és megelőzése elengedhetetlen; sajnos a legtöbb alkalmazott kezelési mód hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított egyértelműen. Az alkalmazott profilaktikus intézkedések a következők: klórhexidin, sóoldat, szódabikarbóna öblítők, aciklovir és jég. A nyálkahártya-gyulladás és az azzal járó fájdalom kezelésére helyi érzéstelenítőt, difenhidramint, nystatint vagy szukralfátot alkalmaznak önmagában vagy szájvízként kombinálva. Az orális vagy parenterális kábítószereket fájdalomcsillapításra is használják.

Egyértelműen új terápiás lehetőségekre van szükség a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi és női betegek
  • Karnofsky teljesítmény státusz >70%
  • kóros és szövettani diagnózis, amely megerősíti a fej és a nyak daganatát
  • radikális sugárkezelésre és/vagy kemoterápiára alkalmas betegek
  • várható túlélési idő > 6 hónap
  • normál csontvelő-funkció (neutrofilszám >1500/cmm, vérlemezkeszám >100.000/CMM)
  • szérum kreatin < 1,8 mg/dl
  • összbilirubin <2mg/dl
  • GOT, GPT a normál határérték 3-szorosán belül
  • hajlandóság a hagyományos 3D sugárterápia vagy intenzív modulált sugárterápia egyidejű kemoterápiával történő végrehajtására
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Glotticus daganat, parotis vagy nyál, gégedaganat diagnózisa.
  2. Áttétek jelenléte, kontrasztfokozó TC TB-vel és/vagy PET/TC-vel kimutatható
  3. Nagyobb szájüregi műtét az elmúlt 4 hétben
  4. Korábban fej-nyaki sugárterápiával kezelt betegek
  5. Gombaellenes vagy vírusellenes terápia szájüregi patológiás állapotok esetén az utolsó
  6. Egyéb súlyos kísérő betegség
  7. Az inzulinfüggő cukorbetegség története
  8. Szájfekély, herpes simplex, szájüregi candidiasis, súlyos fogínygyulladás, aktív vagy krónikus nyálkahártya-gyulladás vagy xerostomia a kórtörténetben
  9. 35 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
  10. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni
  11. Hepatitis B/C-ben szenvedő betegek
  12. Tüneti, kezeletlen fogászati ​​fertőzésben szenvedő betegek
  13. NCICTC 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek
  14. Szövettani és patológiai diagnózis nem áll rendelkezésre
  15. Szisztémás fertőzés jeleit és tüneteit mutató betegek
  16. A beteg megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CD #2
a betegeket arra kérik, hogy lassan olvadjanak el a szájban napi 6 db Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó pasztillát.
Étrend-kiegészítő: CD #2
A pácienst arra kérik, hogy vegyen be naponta 6 pasztillát, és hagyja lassan feloldódni a szájban
Más nevek:
  • Lactobacillus brevis CD2-t tartalmazó pasztilla
Aktív összehasonlító: nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz
A betegeket arra kérik, hogy naponta többször öblítsék ki a szájukat bikarbonáttal
Egyéb: nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz
A betegeket arra kérik, hogy naponta többször mossák ki a szájukat nátrium-hidrogén-karbonáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a III/IV. fokozatú mucositis előfordulása
Időkeret: 2 hónap
A III. és IV. fokozatú mukozitisz előfordulási gyakoriságának értékelése kemoradioterápiában részesülő és CD#2-t vagy standard terápiát (nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz) szedő betegeknél
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek százalékos aránya, akik képesek befejezni a kemo-sugárterápiás kezelést
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az enterális táplálásra szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap a beiratkozástól
2 hónap a beiratkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S. Andrea Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD2 AIRO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a CD #2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel