Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bakterii Lactobacillus brevis CD2 na profilaktykę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radiochemioterapią w raku głowy i szyi

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Randomizowane badanie dotyczące wpływu Lactobacillus Brevis CD2 na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radio i chemioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest wyniszczającym skutkiem ubocznym pacjentów onkologicznych i istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych opcji terapeutycznych. Pastylki do ssania zawierające Lactobacillus brevis CD2 okazały się potencjalną nową alternatywą w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej III i IV stopnia. Głównym punktem końcowym tego badania jest sprawdzenie, czy te pastylki przyjmowane 6 razy dziennie mogą zmniejszyć częstość występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia oraz zwiększyć odsetek pacjentów, którzy ukończą leczenie radiochemioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jest wyniszczającym skutkiem ubocznym radioterapii i chemioterapii u pacjentów onkologicznych. Jest to nie tylko bolesne, ale także może ograniczać odpowiednią podaż składników odżywczych i zmniejszać chęć pacjentów do kontynuowania leczenia. Ponadto rozległe zapalenie błony śluzowej może wymagać dodatkowej suplementacji pokarmowej i narkotycznych leków przeciwbólowych, podnoszących koszt terapii. Jakość życia jest upośledzona u pacjentów, u których rozwija się ciężkie zapalenie błony śluzowej.

Klinicznie zaczyna się od bezobjawowego zaczerwienienia i rumienia i ostatecznie przechodzi przez różne stadia do dużych, ostrych, bolesnych, przylegających zmian rzekomobłoniastych z towarzyszącą dysfagią i zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu. Typowe miejsca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej to wargi, policzki, podniebienie miękkie, dno jamy ustnej i brzuszna powierzchnia języka. Utrata komórek nabłonkowych odsłania leżącą pod spodem tkankę łączną wraz z towarzyszącymi jej unerwieniami, co powoduje ból. Infekcje jamy ustnej, które mogą być spowodowane przez bakterie, grzyby lub wirusy, mogą dodatkowo zaostrzyć zapalenie błony śluzowej, a także prowadzić do infekcji ogólnoustrojowych.

Leczenie i zapobieganie zapaleniu błony śluzowej związanej z terapią jest niezbędne; niestety skuteczność i bezpieczeństwo większości stosowanych schematów nie zostały jednoznacznie ustalone. Stosowane środki profilaktyczne to: chlorheksydyna, płukanki solankowe, płukanki sodowo-węglanowe, acyklowir, lód. W leczeniu zapalenia błony śluzowej i związanego z nim bólu miejscowe środki znieczulające, difenhydramina, nystatyna lub sukralfat są stosowane pojedynczo lub w połączeniu jako płyn do płukania jamy ustnej. Doustne lub pozajelitowe środki odurzające są również stosowane w celu złagodzenia bólu.

Istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych opcji terapeutycznych zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej > 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
  • rozpoznanie patologiczne i histologiczne potwierdzające guz głowy i szyi
  • pacjentów kwalifikujących się do radykalnej radioterapii i/lub chemioterapii
  • oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy
  • prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofilów >1500/cmm, liczba płytek >100 000/cm3)
  • kreatyna w surowicy < 1,8 mg/dl
  • bilirubina całkowita <2mg/dl
  • GOT, GPT w granicach 3-krotności normalnego limitu
  • chęć wykonania konwencjonalnej radioterapii 3D lub intensywnej radioterapii modulowanej z jednoczesną chemioterapią
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka guza głośni, ślinianki przyusznej lub ślinianki, krtani.
  2. Obecność przerzutów, wykryta za pomocą kontrastu TC TB i/lub PET/TC
  3. Poważny zabieg chirurgiczny jamy ustnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Chorzy wcześniej leczeni radioterapią głowy i szyi
  5. Terapia przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa w stanach patologicznych jamy ustnej w ostatnim
  6. Inne poważne choroby współistniejące
  7. Historia cukrzycy insulinozależnej
  8. Historia owrzodzenia jamy ustnej, opryszczki zwykłej, kandydozy jamy ustnej, ciężkiego zapalenia dziąseł, aktywnego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej lub kserostomii
  9. Pacjenci o masie ciała >35 kg
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  11. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B / C
  12. Pacjenci z objawowym, nieleczonym zakażeniem zębów
  13. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia NCICTC 3 lub 4
  14. Rozpoznanie histologiczne i patologiczne niedostępne
  15. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zakażenia ogólnoustrojowego
  16. Odmowa pacjenta podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CD nr 2
pacjenci zostaną poproszeni o powolne rozpuszczenie się w ustach 6 pastylek dziennie, zawierających Lactobacillus brevis CD2
Suplement diety: CD nr 2
Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie codziennie 6 pastylek do ssania i pozostawienie ich do powolnego rozpuszczenia w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Pastylki do ssania zawierające Lactobacillus brevis CD2
Aktywny komparator: płyn do płukania jamy ustnej z wodorowęglanem sodu
pacjenci będą proszeni o płukanie ust wodorowęglanem kilka razy dziennie
Inny: płyn do płukania jamy ustnej z wodorowęglanem sodu
Pacjenci będą proszeni o płukanie ust wodorowęglanem sodu kilka razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia błony śluzowej III/IV stopnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena częstości występowania zapalenia błony śluzowej III i IV stopnia u pacjentów poddawanych chemio-radioterapii i stosujących CD#2 lub terapię standardową (wodorowęglan sodu do płukania jamy ustnej)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia leczenia chemio-radioterapią
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 2 miesiące od rejestracji
2 miesiące od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD2 AIRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na CD nr 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj