Efeito do Lactobacillus Brevis CD2 na Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Radioquimioterapia em Câncer de Cabeça e Pescoço
Um estudo randomizado sobre os efeitos do Lactobacillus Brevis CD2 na prevenção da mucosite oral induzida por rádio e quimioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite é um efeito colateral debilitante do tratamento de rádio e quimioterapia em pacientes oncológicos. Não é apenas doloroso, mas também pode limitar a ingestão nutricional adequada e diminuir a vontade dos pacientes de continuar o tratamento. Além disso, a mucosite extensa pode exigir suplementação nutricional adicional e analgésicos narcóticos aumentando o custo da terapia. A qualidade de vida é prejudicada em pacientes que desenvolvem mucosite grave.
Clinicamente, começa com vermelhidão e eritema assintomáticos e, finalmente, passa por diferentes estágios para grandes lesões pseudomembranosas contíguas agudamente dolorosas com disfagia associada e diminuição da ingestão oral. Os locais comuns de mucosite oral são labial, bucal, palato mole, assoalho da boca e superfície ventral da língua. A perda das células epiteliais expõe o tecido conjuntivo subjacente com suas inervações associadas, causando dor. As infecções orais, que podem ser causadas por bactérias, fungos ou vírus, podem exacerbar ainda mais a mucosite, bem como levar a infecções sistêmicas.
O tratamento e a prevenção da mucosite relacionada à terapia são essenciais; infelizmente, a eficácia e a segurança da maioria dos esquemas utilizados não foram claramente estabelecidas. As medidas profiláticas empregadas são o uso de: clorexidina, enxágue com solução salina, enxágue com bicarbonato de sódio, aciclovir e gelo. Para o tratamento da mucosite e sua dor associada, anestésicos locais, difenidramina, nistatina ou sucralfato são usados isoladamente ou em combinação como enxaguatório bucal. Narcóticos orais ou parenterais também são usados para alívio da dor.
Existe uma clara necessidade de novas opções terapêuticas para a mucosite oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00189
- Recrutamento
- Sant'Andrea Hospital
-
Contato:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Investigador principal:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
- Status de desempenho de Karnofsky > 70%
- diagnóstico patológico e histológico que confirme tumor de cabeça e pescoço
- pacientes elegíveis para radioterapia radical e/ou quimioterapia
- tempo de sobrevida esperado > 6 meses
- função normal da medula óssea (contagem de neutrófilos >1500/cmm, contagem de plaquetas > 100.000/CMM)
- creatina sérica < 1,8mg/dl
- bilirrubina total <2mg/dl
- GOT, GPT dentro de 3 vezes o limite normal
- disposição para realizar radioterapia 3D convencional ou radioterapia modulada intensiva com quimioterapia concomitante
- formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor glótico, parótida ou salivar, tumor de laringe.
- Presença de metástase, detectada com contraste TC TB e/ou PET/TC
- Grande cirurgia da cavidade oral nas últimas 4 semanas
- Pacientes previamente tratados com radioterapia de cabeça e pescoço
- Terapia antifúngica ou antiviral para condições patológicas bucais nos últimos
- Outra doença grave concomitante
- História de Diabetes Mellitus dependente de insulina
- História de ulceração oral, herpes simples, candidíase oral, gengivite grave, mucosite ativa ou crônica ou xerostomia
- Pacientes com peso corporal > 35 kg
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
- Pacientes com Hepatite B/C
- Pacientes com infecção dentária sintomática não tratada
- Pacientes com mucosite oral grau NCICTC 3 ou 4
- Diagnóstico histológico e patológico indisponível
- Pacientes com sinais e sintomas de infecção sistêmica
- Recusa do paciente em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CD nº 2
os pacientes serão solicitados a derreter lentamente na boca 6 pastilhas por dia, contendo Lactobacillus brevis CD2
|
o paciente será solicitado a tomar 6 pastilhas todos os dias e deixá-lo dissolver lentamente na boca
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio
os pacientes serão solicitados a lavar a boca com bicarbonato várias vezes ao dia
|
Os pacientes serão solicitados a lavar a boca com bicarbonato de sódio várias vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de mucosite grau III/IV
Prazo: 2 meses
|
Avaliação da incidência de mucosite graus III e IV em pacientes submetidos a quimiorradioterapia e em uso de CD#2 ou terapia padrão (bochechos com bicarbonato de sódio)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de pacientes capazes de completar o tratamento de quimio-radioterapia
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de pacientes que necessitam de nutrição enteral
Prazo: 2 meses a partir da inscrição
|
2 meses a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD2 AIRO
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