短乳杆菌CD2对头颈癌放化疗所致口腔粘膜炎的预防作用
2014年5月19日 更新者：Vitaliana De Sanctis、S. Andrea Hospital
一项关于短乳杆菌 CD2 预防头颈癌患者放疗和化疗引起的口腔粘膜炎的随机研究。
口腔粘膜炎是肿瘤患者虚弱的副作用，显然需要新的治疗选择。
含有短乳杆菌 CD2 的锭剂被证明是预防 III 级和 IV 级粘膜炎的潜在新替代品。
本研究的主要终点是验证每天服用 6 次这些含片是否可以降低 III 级和 IV 级粘膜炎的发生率以及增加完成放化疗治疗的患者百分比。
研究概览
详细说明
粘膜炎是放疗和化疗对肿瘤患者造成衰弱的副作用。 这不仅痛苦，而且会限制足够的营养摄入并降低患者继续治疗的意愿。 此外，广泛的粘膜炎可能需要额外的营养补充，并且麻醉镇痛剂会增加治疗成本。 发生严重粘膜炎的患者的生活质量会受损。
临床上，它从无症状的发红和红斑开始，最终经过不同阶段发展为大的急性疼痛性连续假膜性病变，伴有吞咽困难和进食量减少。 口腔粘膜炎的常见部位是唇、颊、软腭、口底和舌腹面。 上皮细胞的丢失暴露了下面的结缔组织及其相关的神经支配，从而引起疼痛。 可能由细菌、真菌或病毒引起的口腔感染可能会进一步加剧粘膜炎并导致全身感染。
治疗和预防与治疗相关的粘膜炎至关重要；不幸的是，大多数所用方案的有效性和安全性尚未明确确定。 所采用的预防措施是使用：氯己定、盐水冲洗、碳酸氢钠冲洗、阿昔洛韦和冰。 对于粘膜炎及其相关疼痛的治疗，局部麻醉剂苯海拉明、制霉菌素或硫糖铝可单独使用或与漱口水组合使用。 口服或肠胃外麻醉剂也可用于缓解疼痛。
显然需要新的口腔粘膜炎治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00189
- 招聘中
- Sant'Andrea Hospital
-
接触：
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- 邮箱：vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
首席研究员：
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者 > 18 岁
- 卡诺夫斯基绩效状态 >70%
- 确认头颈部肿瘤的病理学和组织学诊断
- 适合根治性放疗和/或化疗的患者
- 预期生存时间 > 6 个月
- 骨髓功能正常（中性粒细胞计数 >1500/cmm，血小板计数 > 100.000/CMM）
- 血清肌酸 < 1.8mg/dl
- 总胆红素 <2mg/dl
- GOT、GPT正常限度3倍以内
- 愿意进行常规 3D 放疗或强化调制放疗并同时进行化疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 声门肿瘤、腮腺或唾液腺、喉部肿瘤的诊断。
- 转移的存在，用对比增强 TC TB 和/或 PET/TC 检测
- 最近 4 周内进行过口腔大手术
- 先前接受过头颈部放射治疗的患者
- 最近口腔病理状况的抗真菌或抗病毒治疗
- 其他严重的伴随疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病史
- 口腔溃疡、单纯疱疹、口腔念珠菌病、严重牙龈炎、活动性或慢性粘膜炎或口干症的病史
- 体重>35公斤的患者
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的育龄妇女
- 乙型/丙型肝炎患者
- 有症状且未经治疗的牙齿感染患者
- NCICTC 3 级或 4 级口腔粘膜炎患者
- 无法进行组织学和病理学诊断
- 有全身感染体征和症状的患者
- 患者拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CD#2
患者将被要求每天在口中慢慢融化 6 片含短乳杆菌 CD2 的锭剂
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患者将被要求每天服用 6 片含片，让它在口中慢慢溶解
其他名称：
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有源比较器：碳酸氢钠漱口水
患者将被要求每天用碳酸氢盐漱口几次
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患者将被要求每天用碳酸氢钠漱口几次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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III/IV级粘膜炎的发生率
大体时间：2个月
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评估接受放化疗并接受 CD#2 或标准治疗（碳酸氢钠漱口水）的患者的 III 级和 IV 级粘膜炎发病率
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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能够完成放化疗的患者百分比
大体时间：2个月
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要肠内营养的患者百分比
大体时间：入学后2个月
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入学后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitaliana De Sanctis, PhD、Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CD#2的临床试验
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia完全的
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PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi撤销
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完全的