Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Brevis CD2 bij de preventie van door radiochemotherapie geïnduceerde orale mucositis bij hoofd-halskanker

19 mei 2014 bijgewerkt door: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Een gerandomiseerde studie naar de effecten van Lactobacillus Brevis CD2 bij de preventie van radio- en chemotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.

Orale mucositis is een slopende bijwerking voor oncologiepatiënten en er is duidelijk behoefte aan nieuwe therapeutische opties. De zuigtabletten met Lactobacillus brevis CD2 bleken een potentieel nieuw alternatief voor de preventie van graad III en IV mucositis. Het belangrijkste eindpunt van deze studie is om na te gaan of deze zuigtabletten die 6 keer per dag worden ingenomen, de incidentie van graad III en IV mucositis kunnen verminderen en het percentage patiënten kunnen verhogen dat de behandeling met radiochemotherapie zal voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mucositis is een slopende bijwerking van radiotherapie en chemotherapie bij oncologiepatiënten. Het is niet alleen pijnlijk, maar kan ook een adequate voedingsinname beperken en de bereidheid van patiënten om de behandeling voort te zetten verminderen. Bovendien kan uitgebreide mucositis aanvullende voedingssuppletie vereisen, en narcotische pijnstillers die de kosten van de therapie verhogen. De kwaliteit van leven is verminderd bij patiënten die ernstige mucositis ontwikkelen.

Klinisch begint het met asymptomatische roodheid en erytheem en gaat het uiteindelijk door verschillende stadia tot grote acuut pijnlijke aaneengesloten pseudomembraneuze laesies met geassocieerde dysfagie en verminderde orale inname. De meest voorkomende plaatsen van orale mucositis zijn labiaal, buccaal, zacht gehemelte, mondbodem en het ventrale oppervlak van de tong. Het verlies van de epitheelcellen legt het onderliggende bindweefsel bloot met de bijbehorende innervaties die pijn veroorzaken. Orale infecties, die het gevolg kunnen zijn van bacteriën, schimmels of virussen, kunnen de mucositis verder verergeren en leiden tot systemische infecties.

Behandeling en preventie van therapiegerelateerde mucositis is essentieel; helaas zijn de werkzaamheid en veiligheid van de meeste gebruikte regimes niet duidelijk vastgesteld. Profylactische maatregelen zijn het gebruik van: chloorhexidine, spoelingen met zoutoplossing, spoelingen met natriumbicarbonaat, aciclovir en ijs. Voor de behandeling van mucositis en de bijbehorende pijn worden lokaal anestheticum, difenhydramine, nystatine of sucralfaat alleen of in combinatie als mondwater gebruikt. Orale of parenterale verdovende middelen worden ook gebruikt voor pijnverlichting.

Er is een duidelijke behoefte aan nieuwe therapeutische mogelijkheden voor orale mucositis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky >70%
  • pathologische en histologische diagnose die hoofd-halstumor bevestigt
  • patiënten die in aanmerking komen voor radicale radiotherapie en/of chemotherapie
  • verwachte overlevingstijd > 6 maanden
  • normale beenmergfunctie (aantal neutrofielen >1500/cmm, aantal bloedplaatjes >100.000/CMM)
  • serumcreatine < 1,8 mg/dl
  • totaal bilirubine <2mg/dl
  • GOT, GPT binnen 3 keer de normale limiet
  • bereidheid om conventionele 3D-radiotherapie of intensieve gemoduleerde radiotherapie uit te voeren met gelijktijdige chemotherapie
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van glottistumor, oorspeeksel- of speekselkliertumor.
  2. Aanwezigheid van metastase, gedetecteerd met contrastverhogende TC TB en/of PET/TC
  3. Grote operatie aan de mondholte in de afgelopen 4 weken
  4. Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie van hoofd en hals
  5. Antischimmel- of antivirale therapie voor orale pathologische aandoeningen in de laatste plaats
  6. Andere ernstige bijkomende ziekte
  7. Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  8. Geschiedenis van orale ulceratie, herpes simplex, orale candidiasis, ernstige gingivitis, actieve of chronische mucositis of xerostomie
  9. Patiënten met een lichaamsgewicht >35 kg
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  11. Patiënten met Hepatitis B/C
  12. Patiënten met een symptomatische onbehandelde tandinfectie
  13. Patiënten met orale mucositis graad NCICTC 3 of 4
  14. Histologische en pathologische diagnose niet beschikbaar
  15. Patiënten met tekenen en symptomen van systemische infectie
  16. Weigering van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cd#2
patiënten wordt gevraagd om langzaam in de mond te smelten 6 zuigtabletten per dag, met Lactobacillus brevis CD2
Voedingssupplement: Cd#2
patiënt zal worden gevraagd om elke dag 6 zuigtabletten in te nemen en langzaam in de mond te laten oplossen
Andere namen:
  • Zuigtablet met Lactobacillus brevis CD2
Actieve vergelijker: bicarbonaat natrium mondwater
patiënten zullen worden gevraagd om hun mond meerdere keren per dag met bicarbonaat te wassen
Ander: bicarbonaat natrium mondwater
Patiënten zullen worden gevraagd om hun mond meerdere keren per dag te wassen met natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van graad III/IV mucositis
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de incidentie van graad III en IV mucositis bij patiënten die chemo-radiotherapie ondergaan en die CD # 2 of standaardtherapie gebruiken (natriumbicarbonaat mondwater)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat de chemo-radiotherapiebehandeling kan voltooien
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat enterale voeding nodig heeft
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
2 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S. Andrea Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD2 AIRO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Cd#2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren