- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707641
Effekt af Lactobacillus Brevis CD2 i forebyggelse af radiokemoterapi induceret oral mucositis i hoved- og nakkekræft
En randomiseret undersøgelse af virkningerne af Lactobacillus Brevis CD2 i forebyggelsen af radio- og kemoterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mucositis er en invaliderende bivirkning af radio- og kemoterapibehandling hos onkologiske patienter. Det er ikke kun smertefuldt, men kan også begrænse tilstrækkeligt ernæringsindtag og mindske patienternes vilje til at fortsætte behandlingen. Ydermere kan omfattende slimhindebetændelse kræve yderligere ernæringstilskud og narkotiske analgetika, der øger omkostningerne ved behandlingen. Livskvaliteten er forringet hos patienter, der udvikler svær slimhindebetændelse.
Klinisk begynder det med asymptomatisk rødme og erytem og går i sidste ende gennem forskellige stadier til store akut smertefulde sammenhængende pseudomembranøse læsioner med tilhørende dysfagi og nedsat oralt indtag. De almindelige steder for mundslimhindebetændelse er labial, bukkal, blød gane, mundbund og den ventrale overflade af tungen. Tabet af epitelceller blotlægger det underliggende bindevæv med dets tilhørende innerveringer, der forårsager smerte. Orale infektioner, som kan skyldes bakterier, svampe eller vira, kan yderligere forværre mucositis samt føre til systemiske infektioner.
Behandling og forebyggelse af terapirelateret mucositis er afgørende; Desværre er effektiviteten og sikkerheden af de fleste af de anvendte regimer ikke blevet klart fastlagt. Anvendte profylaktiske foranstaltninger er brug af: klorhexidin, skyl med saltvand, skylninger med sodahydrogencarbonat, acyclovir og is. Til behandling af mucositis og dens associerede smerte anvendes lokalbedøvelse, diphenhydramin, nystatin eller sucralfat alene eller i kombination som mundskyl. Orale eller parenterale narkotika bruges også til smertelindring.
Der er et klart behov for nye terapeutiske muligheder for oral mucositis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Rekruttering
- Sant'Andrea Hospital
-
Kontakt:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige patienter > 18 år
- Karnofsky Performance Status >70 %
- patologisk og histologisk diagnose, der bekræfter hoved- og halstumor
- patienter, der er berettiget til radikal strålebehandling og/eller kemoterapi
- forventet overlevelsestid > 6 måneder
- normal knoglemarvsfunktion (neutrofiltal >1500/cm, blodpladeantal > 100.000/CMM)
- serum kreatin < 1,8mg/dl
- total bilirubin <2mg/dl
- GOT, GPT inden for 3 gange den normale grænse
- vilje til at udføre konventionel 3D-strålebehandling eller intensiv moduleret strålebehandling med samtidig kemoterapi
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glottisk tumor, parotis eller spyt, larynx tumor.
- Tilstedeværelse af metastase, påvist med kontrastforstærkende TC TB og/eller PET/TC
- Større operation af mundhulen inden for de sidste 4 uger
- Patienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling af hoved og nakke
- Antifungal eller antiviral terapi til orale patologiske tilstande i den sidste
- Anden alvorlig samtidig sygdom
- Historie om insulinafhængig diabetes mellitus
- Anamnese med oral ulceration, herpes simplex, oral candidiasis, svær gingivitis, aktiv eller kronisk mucositis eller Xerostomia
- Patienter med kropsvægt >35 kg
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
- Patienter med hepatitis B/C
- Patienter med symptomatisk ubehandlet tandinfektion
- Patienter med oral mucositis grad NCICTC 3 eller 4
- Histologisk og patologisk diagnose er ikke tilgængelig
- Patienter med tegn og symptomer på systemisk infektion
- Patientens afvisning af at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CD #2
patienter vil blive bedt om at smelte langsomt i munden 6 sugetabletter om dagen, indeholdende Lactobacillus brevis CD2
|
patienten vil blive bedt om at tage 6 sugetabletter hver dag og lade det langsomt opløses i munden
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bicarbonat natrium mundskyl
patienter vil blive bedt om at vaske deres mund med bikarbonat flere gange om dagen
|
Patienterne vil blive bedt om at vaske deres mund med natriumbicarbonat flere gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af grad III/IV mucositis
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af grad III og IV mucositis forekomst hos patienter, der gennemgår kemo-strålebehandling og tager CD#2 eller standardbehandling (bicarbonatnatrium mundskyl)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af patienter, der er i stand til at gennemføre kemo-strålebehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af patienter, der har behov for enteral ernæring
Tidsramme: 2 måneder fra tilmelding
|
2 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD2 AIRO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
Cairo UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Egypten
Kliniske forsøg med CD #2
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ diskussygdom
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetMaligne sygdomme (dvs. leukæmi, MDS, lymfom) | Ikke-maligne sygdomme (dvs. knoglemarvssvigtsyndromer)Forenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetInteraktiv CD-baseret uddannelse
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttet
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiTrukket tilbage
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaAfsluttetGraviditet | ArbejdskraftAustralien
-
Nile TherapeuticsAfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigtForenede Stater, Tyskland, Israel