Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Brevis CD2 i forebyggelse af radiokemoterapi induceret oral mucositis i hoved- og nakkekræft

19. maj 2014 opdateret af: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

En randomiseret undersøgelse af virkningerne af Lactobacillus Brevis CD2 i forebyggelsen af ​​radio- og kemoterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft.

Oral mucositis er en invaliderende bivirkning for onkologiske patienter, og der er et klart behov for nye behandlingsmuligheder. Pastillerne indeholdende Lactobacillus brevis CD2 viste sig at være et potentielt nyt alternativ til forebyggelse af grad III og IV mucositis. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at verificere, om disse sugetabletter taget 6 gange dagligt kan reducere forekomsten af ​​grad III og IV mucositis samt øge procentdelen af ​​patienter, der vil fuldføre radiokemoterapibehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mucositis er en invaliderende bivirkning af radio- og kemoterapibehandling hos onkologiske patienter. Det er ikke kun smertefuldt, men kan også begrænse tilstrækkeligt ernæringsindtag og mindske patienternes vilje til at fortsætte behandlingen. Ydermere kan omfattende slimhindebetændelse kræve yderligere ernæringstilskud og narkotiske analgetika, der øger omkostningerne ved behandlingen. Livskvaliteten er forringet hos patienter, der udvikler svær slimhindebetændelse.

Klinisk begynder det med asymptomatisk rødme og erytem og går i sidste ende gennem forskellige stadier til store akut smertefulde sammenhængende pseudomembranøse læsioner med tilhørende dysfagi og nedsat oralt indtag. De almindelige steder for mundslimhindebetændelse er labial, bukkal, blød gane, mundbund og den ventrale overflade af tungen. Tabet af epitelceller blotlægger det underliggende bindevæv med dets tilhørende innerveringer, der forårsager smerte. Orale infektioner, som kan skyldes bakterier, svampe eller vira, kan yderligere forværre mucositis samt føre til systemiske infektioner.

Behandling og forebyggelse af terapirelateret mucositis er afgørende; Desværre er effektiviteten og sikkerheden af ​​de fleste af de anvendte regimer ikke blevet klart fastlagt. Anvendte profylaktiske foranstaltninger er brug af: klorhexidin, skyl med saltvand, skylninger med sodahydrogencarbonat, acyclovir og is. Til behandling af mucositis og dens associerede smerte anvendes lokalbedøvelse, diphenhydramin, nystatin eller sucralfat alene eller i kombination som mundskyl. Orale eller parenterale narkotika bruges også til smertelindring.

Der er et klart behov for nye terapeutiske muligheder for oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter > 18 år
  • Karnofsky Performance Status >70 %
  • patologisk og histologisk diagnose, der bekræfter hoved- og halstumor
  • patienter, der er berettiget til radikal strålebehandling og/eller kemoterapi
  • forventet overlevelsestid > 6 måneder
  • normal knoglemarvsfunktion (neutrofiltal >1500/cm, blodpladeantal > 100.000/CMM)
  • serum kreatin < 1,8mg/dl
  • total bilirubin <2mg/dl
  • GOT, GPT inden for 3 gange den normale grænse
  • vilje til at udføre konventionel 3D-strålebehandling eller intensiv moduleret strålebehandling med samtidig kemoterapi
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af glottisk tumor, parotis eller spyt, larynx tumor.
  2. Tilstedeværelse af metastase, påvist med kontrastforstærkende TC TB og/eller PET/TC
  3. Større operation af mundhulen inden for de sidste 4 uger
  4. Patienter, der tidligere er behandlet med strålebehandling af hoved og nakke
  5. Antifungal eller antiviral terapi til orale patologiske tilstande i den sidste
  6. Anden alvorlig samtidig sygdom
  7. Historie om insulinafhængig diabetes mellitus
  8. Anamnese med oral ulceration, herpes simplex, oral candidiasis, svær gingivitis, aktiv eller kronisk mucositis eller Xerostomia
  9. Patienter med kropsvægt >35 kg
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
  11. Patienter med hepatitis B/C
  12. Patienter med symptomatisk ubehandlet tandinfektion
  13. Patienter med oral mucositis grad NCICTC 3 eller 4
  14. Histologisk og patologisk diagnose er ikke tilgængelig
  15. Patienter med tegn og symptomer på systemisk infektion
  16. Patientens afvisning af at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CD #2
patienter vil blive bedt om at smelte langsomt i munden 6 sugetabletter om dagen, indeholdende Lactobacillus brevis CD2
patienten vil blive bedt om at tage 6 sugetabletter hver dag og lade det langsomt opløses i munden
Andre navne:
  • Pastiller indeholdende Lactobacillus brevis CD2
Aktiv komparator: bicarbonat natrium mundskyl
patienter vil blive bedt om at vaske deres mund med bikarbonat flere gange om dagen
Patienterne vil blive bedt om at vaske deres mund med natriumbicarbonat flere gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af grad III/IV mucositis
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af grad III og IV mucositis forekomst hos patienter, der gennemgår kemo-strålebehandling og tager CD#2 eller standardbehandling (bicarbonatnatrium mundskyl)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der er i stand til at gennemføre kemo-strålebehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der har behov for enteral ernæring
Tidsramme: 2 måneder fra tilmelding
2 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med CD #2

3
Abonner