- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707641
Effekt av Lactobacillus Brevis CD2 i förebyggande av radiokemoterapiinducerad oral mukosit i huvud- och halscancer
En randomiserad studie om effekterna av Lactobacillus Brevis CD2 i förebyggande av radio- och kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mukosit är en försvagande biverkning av radio- och kemoterapibehandling hos onkologiska patienter. Det är inte bara smärtsamt, utan kan också begränsa tillräckligt näringsintag och minska patienternas vilja att fortsätta behandlingen. Vidare kan omfattande mukosit kräva ytterligare näringstillskott och narkotiska analgetika som ökar kostnaderna för behandlingen. Livskvaliteten försämras hos patienter som utvecklar svår mukosit.
Kliniskt börjar det med asymtomatisk rodnad och erytem och passerar slutligen genom olika stadier till stora akut smärtsamma sammanhängande pseudomembranösa lesioner med tillhörande dysfagi och minskat oralt intag. De vanligaste ställena för oral mukosit är labial, buckal, mjuk gom, munbotten och den ventrala ytan av tungan. Förlusten av epitelcellerna exponerar den underliggande bindväven med tillhörande innerveringar som orsakar smärta. Orala infektioner, som kan bero på bakterier, svamp eller virus, kan ytterligare förvärra mukositen och leda till systemiska infektioner.
Behandling och förebyggande av terapirelaterad mukosit är väsentligt; Tyvärr har effektiviteten och säkerheten för de flesta av de använda regimerna inte klart fastställts. Förebyggande åtgärder som används är användning av: klorhexidin, sköljningar med saltlösning, sköljningar av sodavätekarbonat, acyklovir och is. För behandling av mukosit och dess associerade smärta används lokalbedövningsmedel, difenhydramin, nystatin eller sukralfat enbart eller i kombination som munvatten. Orala eller parenterala narkotika används också för smärtlindring.
Det finns ett tydligt behov av nya behandlingsalternativ för oral mukosit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-post: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Rekrytering
- Sant'Andrea Hospital
-
Kontakt:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-post: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Huvudutredare:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter > 18 år
- Karnofsky prestandastatus >70 %
- patologisk och histologisk diagnos som bekräftar huvud- och halstumör
- patienter som är berättigade till radikal strålbehandling och/eller kemoterapi
- förväntad överlevnadstid > 6 månader
- normal benmärgsfunktion (antal neutrofiler >1500/cm, trombocytantal >100.000/CMM)
- serumkreatin < 1,8mg/dl
- total bilirubin <2mg/dl
- GOT, GPT inom 3 gånger den normala gränsen
- vilja att utföra konventionell 3D-strålbehandling eller intensiv modulerad strålbehandling med samtidig kemoterapi
- undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av glottisk tumör, parotis eller saliv, larynxtumör.
- Närvaro av metastaser, upptäckt med kontrastförstärkande TC TB och/eller PET/TC
- Större operation av munhålan under de senaste 4 veckorna
- Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling av huvud och nacke
- Antifungal eller antiviral terapi för orala patologiska tillstånd i den sista
- Annan allvarlig samtidig sjukdom
- Historik om insulinberoende diabetes mellitus
- Anamnes med oral ulceration, herpes simplex, oral candidiasis, svår gingivit, aktiv eller kronisk mukosit eller Xerostomi
- Patienter med kroppsvikt >35 kg
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- Patienter med hepatit B/C
- Patienter med symtomatisk obehandlad tandinfektion
- Patienter med oral mukosit grad NCICTC 3 eller 4
- Histologisk och patologisk diagnos inte tillgänglig
- Patienter med tecken och symtom på systemisk infektion
- Patientens vägran att underteckna det informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CD#2
patienter kommer att uppmanas att smälta långsamt i munnen 6 sugtabletter per dag, innehållande Lactobacillus brevis CD2
|
patienten kommer att bli ombedd att ta 6 sugtabletter varje dag och låta det lösas upp långsamt i munnen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: bikarbonatnatrium munvatten
Patienterna kommer att bli ombedda att tvätta munnen med bikarbonat flera gånger om dagen
|
Patienterna kommer att uppmanas att tvätta munnen med natriumbikarbonat flera gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av grad III/IV mukosit
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdering av incidensen av grad III och IV mukosit hos patienter som genomgår kemoradioterapi och tar CD#2 eller standardbehandling (bikarbonatnatrium munvatten)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procent av patienterna som kan slutföra kemo-strålbehandlingsbehandlingen
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procent av patienterna som behöver enteral nutrition
Tidsram: 2 månader från inskrivning
|
2 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD2 AIRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CD#2
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadDegenerativ disksjukdom
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaAvslutadMaligna sjukdomar (dvs leukemi, MDS, lymfom) | Icke-maligna sjukdomar (dvs benmärgssviktsyndrom)Förenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadInteraktiv CD-baserad utbildning
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutad
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndragen
-
Nile TherapeuticsAvslutadAkut dekompenserad hjärtsviktFörenta staterna, Tyskland, Israel
-
Brooke Army Medical CenterOkänd