Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lactobacillus Brevis CD2 i förebyggande av radiokemoterapiinducerad oral mukosit i huvud- och halscancer

19 maj 2014 uppdaterad av: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

En randomiserad studie om effekterna av Lactobacillus Brevis CD2 i förebyggande av radio- och kemoterapiinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer.

Oral mukosit är en försvagande biverkning för onkologiska patienter och det finns ett tydligt behov av nya behandlingsalternativ. Tabletterna innehållande Lactobacillus brevis CD2 visade sig vara ett potentiellt nytt alternativ för att förebygga mukosit av grad III och IV. Huvudslutpunkten för denna studie är att verifiera om dessa sugtabletter som tas 6 gånger om dagen kan minska förekomsten av grad III och IV mukosit samt öka andelen patienter som kommer att slutföra radiokemoterapibehandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mukosit är en försvagande biverkning av radio- och kemoterapibehandling hos onkologiska patienter. Det är inte bara smärtsamt, utan kan också begränsa tillräckligt näringsintag och minska patienternas vilja att fortsätta behandlingen. Vidare kan omfattande mukosit kräva ytterligare näringstillskott och narkotiska analgetika som ökar kostnaderna för behandlingen. Livskvaliteten försämras hos patienter som utvecklar svår mukosit.

Kliniskt börjar det med asymtomatisk rodnad och erytem och passerar slutligen genom olika stadier till stora akut smärtsamma sammanhängande pseudomembranösa lesioner med tillhörande dysfagi och minskat oralt intag. De vanligaste ställena för oral mukosit är labial, buckal, mjuk gom, munbotten och den ventrala ytan av tungan. Förlusten av epitelcellerna exponerar den underliggande bindväven med tillhörande innerveringar som orsakar smärta. Orala infektioner, som kan bero på bakterier, svamp eller virus, kan ytterligare förvärra mukositen och leda till systemiska infektioner.

Behandling och förebyggande av terapirelaterad mukosit är väsentligt; Tyvärr har effektiviteten och säkerheten för de flesta av de använda regimerna inte klart fastställts. Förebyggande åtgärder som används är användning av: klorhexidin, sköljningar med saltlösning, sköljningar av sodavätekarbonat, acyklovir och is. För behandling av mukosit och dess associerade smärta används lokalbedövningsmedel, difenhydramin, nystatin eller sukralfat enbart eller i kombination som munvatten. Orala eller parenterala narkotika används också för smärtlindring.

Det finns ett tydligt behov av nya behandlingsalternativ för oral mukosit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter > 18 år
  • Karnofsky prestandastatus >70 %
  • patologisk och histologisk diagnos som bekräftar huvud- och halstumör
  • patienter som är berättigade till radikal strålbehandling och/eller kemoterapi
  • förväntad överlevnadstid > 6 månader
  • normal benmärgsfunktion (antal neutrofiler >1500/cm, trombocytantal >100.000/CMM)
  • serumkreatin < 1,8mg/dl
  • total bilirubin <2mg/dl
  • GOT, GPT inom 3 gånger den normala gränsen
  • vilja att utföra konventionell 3D-strålbehandling eller intensiv modulerad strålbehandling med samtidig kemoterapi
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av glottisk tumör, parotis eller saliv, larynxtumör.
  2. Närvaro av metastaser, upptäckt med kontrastförstärkande TC TB och/eller PET/TC
  3. Större operation av munhålan under de senaste 4 veckorna
  4. Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling av huvud och nacke
  5. Antifungal eller antiviral terapi för orala patologiska tillstånd i den sista
  6. Annan allvarlig samtidig sjukdom
  7. Historik om insulinberoende diabetes mellitus
  8. Anamnes med oral ulceration, herpes simplex, oral candidiasis, svår gingivit, aktiv eller kronisk mukosit eller Xerostomi
  9. Patienter med kroppsvikt >35 kg
  10. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  11. Patienter med hepatit B/C
  12. Patienter med symtomatisk obehandlad tandinfektion
  13. Patienter med oral mukosit grad NCICTC 3 eller 4
  14. Histologisk och patologisk diagnos inte tillgänglig
  15. Patienter med tecken och symtom på systemisk infektion
  16. Patientens vägran att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CD#2
patienter kommer att uppmanas att smälta långsamt i munnen 6 sugtabletter per dag, innehållande Lactobacillus brevis CD2
patienten kommer att bli ombedd att ta 6 sugtabletter varje dag och låta det lösas upp långsamt i munnen
Andra namn:
  • Tablett som innehåller Lactobacillus brevis CD2
Aktiv komparator: bikarbonatnatrium munvatten
Patienterna kommer att bli ombedda att tvätta munnen med bikarbonat flera gånger om dagen
Patienterna kommer att uppmanas att tvätta munnen med natriumbikarbonat flera gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av grad III/IV mukosit
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av incidensen av grad III och IV mukosit hos patienter som genomgår kemoradioterapi och tar CD#2 eller standardbehandling (bikarbonatnatrium munvatten)
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som kan slutföra kemo-strålbehandlingsbehandlingen
Tidsram: 2 månader
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som behöver enteral nutrition
Tidsram: 2 månader från inskrivning
2 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD#2

3
Prenumerera