- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01707641
Vliv Lactobacillus Brevis CD2 v prevenci radiochemoterapie indukované orální mukozitidy u rakoviny hlavy a krku
Randomizovaná studie o účincích Lactobacillus Brevis CD2 v prevenci radiem a chemoterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mukozitida je vysilujícím vedlejším účinkem radioterapie a chemoterapie u onkologických pacientů. Je to nejen bolestivé, ale také může omezit dostatečný nutriční příjem a snížit ochotu pacientů v léčbě pokračovat. Kromě toho může rozsáhlá mukositida vyžadovat další nutriční suplementaci a narkotická analgetika zvyšující náklady na terapii. U pacientů, u kterých se rozvine závažná mukositida, je zhoršena kvalita života.
Klinicky začíná asymptomatickým zarudnutím a erytémem a nakonec přechází přes různá stadia k velkým akutně bolestivým souvislým pseudomembranózním lézím s přidruženou dysfagií a sníženým perorálním příjmem. Obvyklá místa orální mukositidy jsou labiální, bukální, měkké patro, dno úst a ventrální povrch jazyka. Ztráta epiteliálních buněk obnažuje podkladovou pojivovou tkáň s přidruženými inervacemi, které způsobují bolest. Orální infekce, které mohou být způsobeny bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi, mohou dále zhoršit mukozitidu a také vést k systémovým infekcím.
Léčba a prevence mukositidy související s léčbou je nezbytná; bohužel účinnost a bezpečnost většiny používaných režimů nebyla jasně stanovena. Používaná profylaktická opatření zahrnují použití: chlorhexidinu, oplachů fyziologickým roztokem, oplachů sodou bikarbonátu, acykloviru a ledu. K léčbě mukositidy a s ní spojené bolesti se používají lokální anestetika, difenhydramin, nystatin nebo sukralfát samostatně nebo v kombinaci jako ústní voda. K úlevě od bolesti se také používají orální nebo parenterální narkotika.
Existuje jasná potřeba nových terapeutických možností pro orální mukozitidu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- Nábor
- Sant'Andrea Hospital
-
Kontakt:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-mail: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži a ženy starší 18 let
- Stav výkonu Karnofsky >70 %
- patologická a histologická diagnóza, která potvrdí nádor hlavy a krku
- pacienti způsobilí pro radikální radioterapii a/nebo chemoterapii
- očekávaná doba přežití > 6 měsíců
- normální funkce kostní dřeně (počet neutrofilů > 1500/cmm, počet krevních destiček > 100 000/CMM)
- sérový kreatin < 1,8 mg/dl
- celkový bilirubin <2 mg/dl
- GOT, GPT do 3násobku normálního limitu
- ochota provádět konvenční 3D radioterapii nebo intenzivní modulovanou radioterapii se souběžnou chemoterapií
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika nádoru hlasivkové štěrbiny, příušní nebo slinné žlázy, nádor hrtanu.
- Přítomnost metastáz, detekovaná pomocí TC TB a/nebo PET/TC zvyšujícího kontrast
- Velká operace dutiny ústní během posledních 4 týdnů
- Pacienti dříve léčeni radioterapií hlavy a krku
- Antifungální nebo antivirová terapie pro orální patologické stavy v poslední
- Jiné závažné doprovodné onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze
- Orální ulcerace, herpes simplex, orální kandidóza, těžká gingivitida, aktivní nebo chronická mukositida nebo xerostomie v anamnéze
- Pacienti s tělesnou hmotností > 35 kg
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s hepatitidou B/C
- Pacienti se symptomatickou neléčenou zubní infekcí
- Pacienti s orální mukozitidou stupně NCICTC 3 nebo 4
- Histologická a patologická diagnóza není k dispozici
- Pacienti se známkami a příznaky systémové infekce
- Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CD #2
pacienti budou požádáni, aby se pomalu rozpouštěli v ústech 6 pastilek denně obsahujících Lactobacillus brevis CD2
|
pacient bude požádán, aby si vzal každý den 6 pastilek a nechal je pomalu rozpustit v ústech
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ústní voda bikarbonát sodný
pacienti budou požádáni, aby si vypláchli ústa hydrogenuhličitanem několikrát denně
|
Pacienti budou požádáni, aby si vypláchli ústa hydrogenuhličitanem sodným několikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt mukozitidy III/IV stupně
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení incidence mukositid stupně III a IV u pacientů podstupujících chemoradioterapii a užívajících CD#2 nebo standardní terapii (ústní voda bikarbonát sodný)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento pacientů schopných dokončit chemo-radioterapii
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento pacientů, kteří potřebují enterální výživu
Časové okno: 2 měsíce od zápisu
|
2 měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD2 AIRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD #2
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončenoMaligní onemocnění (tj. leukémie, MDS, lymfom) | Nezhoubná onemocnění (tj. syndromy selhání kostní dřeně)Spojené státy
-
Mashhad University of Medical SciencesUkončenoInteraktivní výuka založená na CD
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiStaženoOrální mukozitida u pacientů podstupujících HSCTIndie
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael