Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lactobacillus Brevis CD2 v prevenci radiochemoterapie indukované orální mukozitidy u rakoviny hlavy a krku

19. května 2014 aktualizováno: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Randomizovaná studie o účincích Lactobacillus Brevis CD2 v prevenci radiem a chemoterapií indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Orální mukozitida je vysilujícím vedlejším účinkem pro onkologické pacienty a existuje jasná potřeba nových terapeutických možností. Pastilky obsahující Lactobacillus brevis CD2 se ukázaly jako potenciální nová alternativa pro prevenci mukozitidy III a IV stupně. Hlavním cílem této studie je ověřit, zda tyto pastilky užívané 6krát denně mohou snížit výskyt mukozitidy III a IV stupně a také zvýšit procento pacientů, kteří dokončí radiochemoterapeutickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Mukozitida je vysilujícím vedlejším účinkem radioterapie a chemoterapie u onkologických pacientů. Je to nejen bolestivé, ale také může omezit dostatečný nutriční příjem a snížit ochotu pacientů v léčbě pokračovat. Kromě toho může rozsáhlá mukositida vyžadovat další nutriční suplementaci a narkotická analgetika zvyšující náklady na terapii. U pacientů, u kterých se rozvine závažná mukositida, je zhoršena kvalita života.

Klinicky začíná asymptomatickým zarudnutím a erytémem a nakonec přechází přes různá stadia k velkým akutně bolestivým souvislým pseudomembranózním lézím s přidruženou dysfagií a sníženým perorálním příjmem. Obvyklá místa orální mukositidy jsou labiální, bukální, měkké patro, dno úst a ventrální povrch jazyka. Ztráta epiteliálních buněk obnažuje podkladovou pojivovou tkáň s přidruženými inervacemi, které způsobují bolest. Orální infekce, které mohou být způsobeny bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi, mohou dále zhoršit mukozitidu a také vést k systémovým infekcím.

Léčba a prevence mukositidy související s léčbou je nezbytná; bohužel účinnost a bezpečnost většiny používaných režimů nebyla jasně stanovena. Používaná profylaktická opatření zahrnují použití: chlorhexidinu, oplachů fyziologickým roztokem, oplachů sodou bikarbonátu, acykloviru a ledu. K léčbě mukositidy a s ní spojené bolesti se používají lokální anestetika, difenhydramin, nystatin nebo sukralfát samostatně nebo v kombinaci jako ústní voda. K úlevě od bolesti se také používají orální nebo parenterální narkotika.

Existuje jasná potřeba nových terapeutických možností pro orální mukozitidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky >70 %
  • patologická a histologická diagnóza, která potvrdí nádor hlavy a krku
  • pacienti způsobilí pro radikální radioterapii a/nebo chemoterapii
  • očekávaná doba přežití > 6 měsíců
  • normální funkce kostní dřeně (počet neutrofilů > 1500/cmm, počet krevních destiček > 100 000/CMM)
  • sérový kreatin < 1,8 mg/dl
  • celkový bilirubin <2 mg/dl
  • GOT, GPT do 3násobku normálního limitu
  • ochota provádět konvenční 3D radioterapii nebo intenzivní modulovanou radioterapii se souběžnou chemoterapií
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika nádoru hlasivkové štěrbiny, příušní nebo slinné žlázy, nádor hrtanu.
  2. Přítomnost metastáz, detekovaná pomocí TC TB a/nebo PET/TC zvyšujícího kontrast
  3. Velká operace dutiny ústní během posledních 4 týdnů
  4. Pacienti dříve léčeni radioterapií hlavy a krku
  5. Antifungální nebo antivirová terapie pro orální patologické stavy v poslední
  6. Jiné závažné doprovodné onemocnění
  7. Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze
  8. Orální ulcerace, herpes simplex, orální kandidóza, těžká gingivitida, aktivní nebo chronická mukositida nebo xerostomie v anamnéze
  9. Pacienti s tělesnou hmotností > 35 kg
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  11. Pacienti s hepatitidou B/C
  12. Pacienti se symptomatickou neléčenou zubní infekcí
  13. Pacienti s orální mukozitidou stupně NCICTC 3 nebo 4
  14. Histologická a patologická diagnóza není k dispozici
  15. Pacienti se známkami a příznaky systémové infekce
  16. Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CD #2
pacienti budou požádáni, aby se pomalu rozpouštěli v ústech 6 pastilek denně obsahujících Lactobacillus brevis CD2
pacient bude požádán, aby si vzal každý den 6 pastilek a nechal je pomalu rozpustit v ústech
Ostatní jména:
  • Pastilka obsahující Lactobacillus brevis CD2
Aktivní komparátor: ústní voda bikarbonát sodný
pacienti budou požádáni, aby si vypláchli ústa hydrogenuhličitanem několikrát denně
Pacienti budou požádáni, aby si vypláchli ústa hydrogenuhličitanem sodným několikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt mukozitidy III/IV stupně
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení incidence mukositid stupně III a IV u pacientů podstupujících chemoradioterapii a užívajících CD#2 nebo standardní terapii (ústní voda bikarbonát sodný)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů schopných dokončit chemo-radioterapii
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří potřebují enterální výživu
Časové okno: 2 měsíce od zápisu
2 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD #2

3
Předplatit