- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707641
Effetto del Lactobacillus Brevis CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiochemioterapia nel carcinoma della testa e del collo
Uno studio randomizzato sugli effetti del Lactobacillus Brevis CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radio e chemioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mucosite è un effetto collaterale debilitante del trattamento radio e chemioterapico nei pazienti oncologici. Non solo è doloroso, ma può anche limitare un adeguato apporto nutrizionale e diminuire la disponibilità dei pazienti a continuare il trattamento. Inoltre, la mucosite estesa può richiedere un'integrazione nutrizionale aggiuntiva e analgesici narcotici che aumentano il costo della terapia. La qualità della vita è compromessa nei pazienti che sviluppano mucosite grave.
Clinicamente, inizia con arrossamento ed eritema asintomatici e infine passa attraverso diversi stadi fino a grandi lesioni pseudomembranose contigue acutamente dolorose con disfagia associata e ridotta assunzione orale. Le sedi comuni di mucosite orale sono labiali, buccali, il palato molle, il pavimento della bocca e la superficie ventrale della lingua. La perdita delle cellule epiteliali espone il tessuto connettivo sottostante con le sue innervazioni associate che causano dolore. Le infezioni orali, che possono essere dovute a batteri, funghi o virus, possono esacerbare ulteriormente la mucosite e portare a infezioni sistemiche.
Il trattamento e la prevenzione della mucosite correlata alla terapia è essenziale; sfortunatamente, l'efficacia e la sicurezza della maggior parte del regime utilizzato non sono state chiaramente stabilite. Le misure profilattiche impiegate sono l'uso di: clorexidina, risciacqui salini, risciacqui con bicarbonato di sodio, aciclovir e ghiaccio. Per il trattamento della mucosite e del dolore associato si usano anestetici locali, difenidramina, nistatina o sucralfato da soli o in combinazione come collutorio. Narcotici orali o parenterali sono anche usati per alleviare il dolore.
Vi è una chiara necessità di nuove opzioni terapeutiche per la mucosite orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vitaliana De Sanctis, PhD
- Email: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Reclutamento
- Sant'Andrea Hospital
-
Contatto:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- Email: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Investigatore principale:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi e femmine > 18 anni di età
- Karnofsky Performance Status >70%
- diagnosi patologica e istologica che conferma il tumore della testa e del collo
- pazienti eleggibili per radioterapia radicale e/o chemioterapia
- tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi
- normale funzione del midollo osseo (conta dei neutrofili > 1500/cm, conta piastrinica > 100.000/cm)
- creatina sierica < 1,8 mg/dl
- bilirubina totale <2 mg/dl
- GOT, GPT entro 3 volte il limite normale
- disponibilità a eseguire radioterapia 3D convenzionale o radioterapia intensiva modulata con chemioterapia concomitante
- modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumore glottico, parotideo o salivare, tumore della laringe.
- Presenza di metastasi, rilevata con mezzo di contrasto TC TB e/o PET/TC
- Chirurgia maggiore del cavo orale nelle ultime 4 settimane
- Pazienti precedentemente trattati con radioterapia della testa e del collo
- Terapia antimicotica o antivirale per condizioni patologiche orali negli ultimi
- Altre gravi malattie concomitanti
- Storia di diabete mellito insulino-dipendente
- Storia di ulcerazione orale, herpes simplex, candidosi orale, gengivite grave, mucosite attiva o cronica o xerostomia
- Pazienti con peso corporeo >35 kg
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
- Pazienti con epatite B/C
- Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata
- Pazienti con mucosite orale di grado NCICTC 3 o 4
- Diagnosi istologica e patologica non disponibile
- Pazienti con segni e sintomi di infezione sistemica
- Il rifiuto del paziente di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CD#2
ai pazienti verrà chiesto di sciogliere lentamente in bocca 6 pastiglie al giorno, contenenti Lactobacillus brevis CD2
|
al paziente verrà chiesto di assumere 6 pastiglie al giorno e di farle sciogliere lentamente in bocca
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: collutorio bicarbonato di sodio
ai pazienti verrà chiesto di lavarsi la bocca con bicarbonato più volte al giorno
|
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi la bocca con bicarbonato di sodio più volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di mucosite di grado III/IV
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione dell'incidenza di mucosite di grado III e IV in pazienti sottoposti a chemio-radioterapia e che assumono CD#2 o terapia standard (collutorio bicarbonato di sodio)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di pazienti in grado di completare il trattamento chemio-radioterapico
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che necessitano di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 2 mesi dall'immatricolazione
|
2 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD2 AIRO
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