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Effetto del Lactobacillus Brevis CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiochemioterapia nel carcinoma della testa e del collo

19 maggio 2014 aggiornato da: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

Uno studio randomizzato sugli effetti del Lactobacillus Brevis CD2 nella prevenzione della mucosite orale indotta da radio e chemioterapia nei pazienti con cancro della testa e del collo.

La mucosite orale è un effetto collaterale debilitante per i pazienti oncologici ed è evidente la necessità di nuove opzioni terapeutiche. Le pastiglie contenenti Lactobacillus brevis CD2 si sono dimostrate una potenziale nuova alternativa per la prevenzione della mucosite di grado III e IV. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se queste pastiglie assunte 6 volte al giorno possono ridurre l'incidenza di mucosite di grado III e IV e aumentare la percentuale di pazienti che completeranno il trattamento radio-chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mucosite è un effetto collaterale debilitante del trattamento radio e chemioterapico nei pazienti oncologici. Non solo è doloroso, ma può anche limitare un adeguato apporto nutrizionale e diminuire la disponibilità dei pazienti a continuare il trattamento. Inoltre, la mucosite estesa può richiedere un'integrazione nutrizionale aggiuntiva e analgesici narcotici che aumentano il costo della terapia. La qualità della vita è compromessa nei pazienti che sviluppano mucosite grave.

Clinicamente, inizia con arrossamento ed eritema asintomatici e infine passa attraverso diversi stadi fino a grandi lesioni pseudomembranose contigue acutamente dolorose con disfagia associata e ridotta assunzione orale. Le sedi comuni di mucosite orale sono labiali, buccali, il palato molle, il pavimento della bocca e la superficie ventrale della lingua. La perdita delle cellule epiteliali espone il tessuto connettivo sottostante con le sue innervazioni associate che causano dolore. Le infezioni orali, che possono essere dovute a batteri, funghi o virus, possono esacerbare ulteriormente la mucosite e portare a infezioni sistemiche.

Il trattamento e la prevenzione della mucosite correlata alla terapia è essenziale; sfortunatamente, l'efficacia e la sicurezza della maggior parte del regime utilizzato non sono state chiaramente stabilite. Le misure profilattiche impiegate sono l'uso di: clorexidina, risciacqui salini, risciacqui con bicarbonato di sodio, aciclovir e ghiaccio. Per il trattamento della mucosite e del dolore associato si usano anestetici locali, difenidramina, nistatina o sucralfato da soli o in combinazione come collutorio. Narcotici orali o parenterali sono anche usati per alleviare il dolore.

Vi è una chiara necessità di nuove opzioni terapeutiche per la mucosite orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Sant'Andrea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vitaliana De Sanctis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine > 18 anni di età
  • Karnofsky Performance Status >70%
  • diagnosi patologica e istologica che conferma il tumore della testa e del collo
  • pazienti eleggibili per radioterapia radicale e/o chemioterapia
  • tempo di sopravvivenza atteso > 6 mesi
  • normale funzione del midollo osseo (conta dei neutrofili > 1500/cm, conta piastrinica > 100.000/cm)
  • creatina sierica < 1,8 mg/dl
  • bilirubina totale <2 mg/dl
  • GOT, GPT entro 3 volte il limite normale
  • disponibilità a eseguire radioterapia 3D convenzionale o radioterapia intensiva modulata con chemioterapia concomitante
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di tumore glottico, parotideo o salivare, tumore della laringe.
  2. Presenza di metastasi, rilevata con mezzo di contrasto TC TB e/o PET/TC
  3. Chirurgia maggiore del cavo orale nelle ultime 4 settimane
  4. Pazienti precedentemente trattati con radioterapia della testa e del collo
  5. Terapia antimicotica o antivirale per condizioni patologiche orali negli ultimi
  6. Altre gravi malattie concomitanti
  7. Storia di diabete mellito insulino-dipendente
  8. Storia di ulcerazione orale, herpes simplex, candidosi orale, gengivite grave, mucosite attiva o cronica o xerostomia
  9. Pazienti con peso corporeo >35 kg
  10. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
  11. Pazienti con epatite B/C
  12. Pazienti con infezione dentale sintomatica non trattata
  13. Pazienti con mucosite orale di grado NCICTC 3 o 4
  14. Diagnosi istologica e patologica non disponibile
  15. Pazienti con segni e sintomi di infezione sistemica
  16. Il rifiuto del paziente di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CD#2
ai pazienti verrà chiesto di sciogliere lentamente in bocca 6 pastiglie al giorno, contenenti Lactobacillus brevis CD2
al paziente verrà chiesto di assumere 6 pastiglie al giorno e di farle sciogliere lentamente in bocca
Altri nomi:
  • Pastiglie contenenti Lactobacillus brevis CD2
Comparatore attivo: collutorio bicarbonato di sodio
ai pazienti verrà chiesto di lavarsi la bocca con bicarbonato più volte al giorno
Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi la bocca con bicarbonato di sodio più volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di mucosite di grado III/IV
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dell'incidenza di mucosite di grado III e IV in pazienti sottoposti a chemio-radioterapia e che assumono CD#2 o terapia standard (collutorio bicarbonato di sodio)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti in grado di completare il trattamento chemio-radioterapico
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che necessitano di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 2 mesi dall'immatricolazione
2 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD#2

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