Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Brevis CD2 i forebygging av radiokjemoterapi-indusert oral mukositt i hode- og nakkekreft

19. mai 2014 oppdatert av: Vitaliana De Sanctis, S. Andrea Hospital

En randomisert studie på effekten av Lactobacillus Brevis CD2 i forebygging av radio- og kjemoterapiindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft.

Oral mukositt er en invalidiserende bivirkning for onkologiske pasienter og det er et klart behov for nye behandlingsalternativer. Pastillene som inneholdt Lactobacillus brevis CD2 viste seg å være et potensielt nytt alternativ for forebygging av grad III og IV mukositt. Hovedendepunktet for denne studien er å verifisere om disse sugetablettene tatt 6 ganger daglig kan redusere forekomsten av grad III og IV mukositt, samt øke prosentandelen av pasienter som vil fullføre radiokjemoterapibehandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mukositt er en invalidiserende bivirkning av radio- og cellegiftbehandling hos onkologiske pasienter. Det er ikke bare smertefullt, men kan også begrense tilstrekkelig ernæringsinntak og redusere pasientens vilje til å fortsette behandlingen. Videre kan omfattende slimhinnebetennelse kreve ytterligere ernæringstilskudd, og narkotiske analgetika øke kostnadene for behandlingen. Livskvaliteten er svekket hos pasienter som utvikler alvorlig mukositt.

Klinisk begynner det med asymptomatisk rødhet og erytem og går til slutt gjennom ulike stadier til store akutt smertefulle sammenhengende pseudomembranøse lesjoner med tilhørende dysfagi og redusert oralt inntak. De vanlige stedene for munnslimhinnebetennelse er labial, bukkal, myk gane, munngulv og den ventrale overflaten av tungen. Tapet av epitelcellene eksponerer det underliggende bindevevet med tilhørende innerveringer som forårsaker smerte. Orale infeksjoner, som kan skyldes bakterier, sopp eller virus, kan ytterligere forverre slimhinnebetennelse samt føre til systemiske infeksjoner.

Behandling og forebygging av terapirelatert mukositt er avgjørende; Dessverre er effektiviteten og sikkerheten til de fleste av kurene som brukes ikke klart fastslått. Profylaktiske tiltak som brukes er bruk av: klorheksidin, saltvannsskyllinger, sodabikarbonatskyllinger, acyklovir og is. For behandling av slimhinnebetennelse og dens tilhørende smerte brukes lokalbedøvelse, difenhydramin, nystatin eller sukralfat alene eller i kombinasjon som munnvann. Orale eller parenterale narkotiske midler brukes også for smertelindring.

Det er et klart behov for nye terapeutiske muligheter for oral mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Sant'Andrea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaliana De Sanctis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus >70 %
  • patologisk og histologisk diagnose som bekrefter svulst i hode og nakke
  • pasienter som er kvalifisert for radikal strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • forventet overlevelsestid > 6 måneder
  • normal benmargsfunksjon (nøytrofiltall >1500/cm, blodplateantall >100.000/CMM)
  • serumkreatin < 1,8mg/dl
  • total bilirubin <2mg/dl
  • GOT, GPT innen 3 ganger normalgrensen
  • vilje til å utføre konvensjonell 3D-strålebehandling eller intensiv modulert strålebehandling med samtidig kjemoterapi
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av glottisk svulst, parotis eller spytt, larynx-svulst.
  2. Tilstedeværelse av metastaser, påvist med kontrastforsterkende TC TB og/eller PET/TC
  3. Større operasjon i munnhulen i løpet av de siste 4 ukene
  4. Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling av hode og nakke
  5. Antifungal eller antiviral terapi for orale patologiske tilstander i den siste
  6. Annen alvorlig samtidig sykdom
  7. Historie om insulinavhengig diabetes mellitus
  8. Anamnese med munnsår, herpes simplex, oral candidiasis, alvorlig gingivitt, aktiv eller kronisk mukositt eller Xerostomi
  9. Pasienter med kroppsvekt >35 kg
  10. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
  11. Pasienter med hepatitt B/C
  12. Pasienter med symptomatisk ubehandlet tanninfeksjon
  13. Pasienter med oral mukositt grad NCICTC 3 eller 4
  14. Histologisk og patologisk diagnose utilgjengelig
  15. Pasienter med tegn og symptomer på systemisk infeksjon
  16. Pasientens avslag på å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CD#2
Pasienter vil bli bedt om å smelte sakte i munnen 6 sugetabletter per dag, som inneholder Lactobacillus brevis CD2
Pasienten vil bli bedt om å ta 6 sugetabletter hver dag og la det oppløses sakte i munnen
Andre navn:
  • Pastill som inneholder Lactobacillus brevis CD2
Aktiv komparator: bikarbonatnatrium munnvann
Pasienter vil bli bedt om å vaske munnen med bikarbonat flere ganger om dagen
Pasienter vil bli bedt om å vaske munnen med bikarbonatnatrium flere ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av grad III/IV mukositt
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av grad III og IV mukosittforekomst hos pasienter som gjennomgår kjemo-strålebehandling og tar CD#2 eller standardbehandling (bikarbonatnatrium munnvann)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasientene som er i stand til å fullføre kjemo-strålebehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter som trenger enteral ernæring
Tidsramme: 2 måneder fra innmelding
2 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere