- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707641
Effekt av Lactobacillus Brevis CD2 i forebygging av radiokjemoterapi-indusert oral mukositt i hode- og nakkekreft
En randomisert studie på effekten av Lactobacillus Brevis CD2 i forebygging av radio- og kjemoterapiindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mukositt er en invalidiserende bivirkning av radio- og cellegiftbehandling hos onkologiske pasienter. Det er ikke bare smertefullt, men kan også begrense tilstrekkelig ernæringsinntak og redusere pasientens vilje til å fortsette behandlingen. Videre kan omfattende slimhinnebetennelse kreve ytterligere ernæringstilskudd, og narkotiske analgetika øke kostnadene for behandlingen. Livskvaliteten er svekket hos pasienter som utvikler alvorlig mukositt.
Klinisk begynner det med asymptomatisk rødhet og erytem og går til slutt gjennom ulike stadier til store akutt smertefulle sammenhengende pseudomembranøse lesjoner med tilhørende dysfagi og redusert oralt inntak. De vanlige stedene for munnslimhinnebetennelse er labial, bukkal, myk gane, munngulv og den ventrale overflaten av tungen. Tapet av epitelcellene eksponerer det underliggende bindevevet med tilhørende innerveringer som forårsaker smerte. Orale infeksjoner, som kan skyldes bakterier, sopp eller virus, kan ytterligere forverre slimhinnebetennelse samt føre til systemiske infeksjoner.
Behandling og forebygging av terapirelatert mukositt er avgjørende; Dessverre er effektiviteten og sikkerheten til de fleste av kurene som brukes ikke klart fastslått. Profylaktiske tiltak som brukes er bruk av: klorheksidin, saltvannsskyllinger, sodabikarbonatskyllinger, acyklovir og is. For behandling av slimhinnebetennelse og dens tilhørende smerte brukes lokalbedøvelse, difenhydramin, nystatin eller sukralfat alene eller i kombinasjon som munnvann. Orale eller parenterale narkotiske midler brukes også for smertelindring.
Det er et klart behov for nye terapeutiske muligheter for oral mukositt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Rekruttering
- Sant'Andrea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
- E-post: vitaliana.desanctis@uniroma1.it
-
Hovedetterforsker:
- Vitaliana De Sanctis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter > 18 år
- Karnofsky ytelsesstatus >70 %
- patologisk og histologisk diagnose som bekrefter svulst i hode og nakke
- pasienter som er kvalifisert for radikal strålebehandling og/eller kjemoterapi
- forventet overlevelsestid > 6 måneder
- normal benmargsfunksjon (nøytrofiltall >1500/cm, blodplateantall >100.000/CMM)
- serumkreatin < 1,8mg/dl
- total bilirubin <2mg/dl
- GOT, GPT innen 3 ganger normalgrensen
- vilje til å utføre konvensjonell 3D-strålebehandling eller intensiv modulert strålebehandling med samtidig kjemoterapi
- signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av glottisk svulst, parotis eller spytt, larynx-svulst.
- Tilstedeværelse av metastaser, påvist med kontrastforsterkende TC TB og/eller PET/TC
- Større operasjon i munnhulen i løpet av de siste 4 ukene
- Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling av hode og nakke
- Antifungal eller antiviral terapi for orale patologiske tilstander i den siste
- Annen alvorlig samtidig sykdom
- Historie om insulinavhengig diabetes mellitus
- Anamnese med munnsår, herpes simplex, oral candidiasis, alvorlig gingivitt, aktiv eller kronisk mukositt eller Xerostomi
- Pasienter med kroppsvekt >35 kg
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
- Pasienter med hepatitt B/C
- Pasienter med symptomatisk ubehandlet tanninfeksjon
- Pasienter med oral mukositt grad NCICTC 3 eller 4
- Histologisk og patologisk diagnose utilgjengelig
- Pasienter med tegn og symptomer på systemisk infeksjon
- Pasientens avslag på å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CD#2
Pasienter vil bli bedt om å smelte sakte i munnen 6 sugetabletter per dag, som inneholder Lactobacillus brevis CD2
|
Pasienten vil bli bedt om å ta 6 sugetabletter hver dag og la det oppløses sakte i munnen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bikarbonatnatrium munnvann
Pasienter vil bli bedt om å vaske munnen med bikarbonat flere ganger om dagen
|
Pasienter vil bli bedt om å vaske munnen med bikarbonatnatrium flere ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av grad III/IV mukositt
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av grad III og IV mukosittforekomst hos pasienter som gjennomgår kjemo-strålebehandling og tar CD#2 eller standardbehandling (bikarbonatnatrium munnvann)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasientene som er i stand til å fullføre kjemo-strålebehandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter som trenger enteral ernæring
Tidsramme: 2 måneder fra innmelding
|
2 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitaliana De Sanctis, PhD, Sant'Andrea Hospital - Radiotherapy Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD2 AIRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .