금식 및 섭식 상태에서 경구 용액 및 정제로 투여한 후 BI 144807의 혈중 농도를 결정하고 비교하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 임상 약물 시험
2013년 9월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자를 대상으로 2회 용량의 BI 144807 정제 및 경구 용액의 상대적 생체이용률 및 BI 144807의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 시험
이 실험의 목적은 공복 상태에서 단일 용량 투여(중간 용량 및 고용량) 후 경구 용액 제제와 비교하여 BI 144807 정제 제제의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
추가 목적은 음식이 정제로 투여된 BI 144807의 단일 용량 약동학에 영향을 미치는지 여부와 영향을 미치는 정도를 평가하고 두 가지 다른 정제 제형의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1313.9.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 144807 PfoS 처리 A
BI 144807의 중간 용량
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태블릿
구강 솔루션
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실험적: BI 144807 PfoS 처리 C
고용량 BI 144807
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구강 솔루션
태블릿
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실험적: BI 144807 탭 트리트먼트 B
BI 144807의 중간 용량
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태블릿
구강 솔루션
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실험적: BI 144807 탭 트리트먼트 D
고용량 BI 144807
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구강 솔루션
태블릿
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실험적: BI 144807 탭 트리트먼트 E
BI 144807 중간 용량, 금식
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태블릿
구강 솔루션
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실험적: BI 144807 탭 트리트먼트 F
BI 144807의 중간 용량, 공급
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태블릿
구강 솔루션
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실험적: BI 144807 탭 트리트먼트 G
BI 144807 중간 용량, 금식
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태블릿
구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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48 시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-inf) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1313.9
- 2013-000258-23 (EudraCT 번호: EudraCT)
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