- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01708018
임신 3분기의 편안한 수치료법의 효과
파일럿 연구: 탐색적 코호트 연구인 임신 3분기에 편안한 수치료법 WATSU의 효과
이 연구는 임신 3기 여성과 태아에 대한 수동적 수치료법 WATSU(WaterShiatsu)의 신체적, 심리적 효과를 조사하는 최초의 과학적 접근 방식이 될 것입니다. 방법의 잠재적 치료 이점을 평가해야 합니다.
WATSU는 일상적인 스트레스 인식, 심리적 웰빙, 삶의 질, 임신 관련 요통, 자궁 긴장도, 양수량, 둔위 제시의 자발적 과정, 외부 두부 질환의 전망에서 측정 가능한 변화와 관련이 있다는 가설이 제기되고 있습니다. 버전.
개입 그룹의 참가자는 임신 36주 이상에 WATSU로 두 번 치료를 받습니다(치료당 60분, 표준화된 순서). 대조군에는 가짜 개입이 없을 것입니다. 두 그룹 모두 초음파 검사(치료 전 및 후 + 시험 8일째) 및 설문지 응답(치료 전 및 후 + 출생까지 일주일에 한 번)으로 검사됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
지난 20년 동안 임신 중 수치료법의 무해성과 이점을 뒷받침하는 증거가 축적되었습니다. 수중 체조는 수중 출산과 마찬가지로 통증 완화 효과가 있는 것으로 관찰되었습니다.
WATSU는 Water(물)와 Shiatsu(지압)의 약어입니다. 이것은 35°C(95°F)에서 수행되는 편안한 형태의 수치료법입니다. 실무자들은 WATSU가 근육 긴장도와 스트레스를 낮추고 통증을 완화한다고 주장합니다. WATSU로 인한 경련성 편마비 환자의 근육 긴장도에 대한 임상적으로 적절한 조절이 Chon에 의해 관찰되었습니다. Faull에 의해 섬유 근육통을 앓고 있는 환자의 통증이 크게 감소했습니다.
임신과 관련하여 WATSU는 과학적으로 평가되지는 않았지만 임신 관련 요통을 줄이고, 자궁 근육을 포함한 긴장된 근육을 이완하고, 전반적인 웰빙 감각을 개선하고, 산모와 태아의 관계를 심화하기 위해 나레이션됩니다. 어린이. 또한, WATSU 치료 후 1~4일 밤낮으로 둔부 프레젠테이션의 자발적인 두부 버전의 어린이가 주장되고 있습니다.
Pennick & Young에 따르면 임산부 3명 중 2명은 임신 관련 요통을 겪고 있습니다. 이 집단은 진통제를 삼가하도록 권장되기 때문에 잠재적으로 도움이 되는 중재가 식별되어야 합니다.
근긴장도에 대한 WATSU의 설명된 효과는 엉덩이 프리젠테이션의 경우 흥미로울 수 있습니다. 자궁의 긴장은 외부 두부 버전 시도의 성공에 큰 영향을 미칩니다. 엉덩이 분만은 임신의 3-4%에서만 발생하지만 이 합병증은 산모와 영아의 생명에 위협이 됩니다. 아이의 위치를 교정하기 위한 외부 두부 버전이 제안되고 있지만 엄마와 아이에게 위험이 있습니다. Breech 프레젠테이션은 제왕 절개에 대한 가장 빈번한 의학적 적응증입니다.
태아에 대한 스트레스의 영향이 조사되고 있으며 장기적인 영향이 추측되고 있습니다.
목적
능동적 수치료법과 달리 수동적 수치료법은 아직 임신 중 영향에 대한 조사 대상이 아닙니다. 이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 과학적 전향적 접근 방식을 통해 임신 3기의 수동 수치료법 WATSU의 효과를 평가하고 보고된 효과가 그러한 조건에서 관찰될 수 있는지 여부를 확인합니다.
- WATSU의 치료 가능성을 평가하기 위해
- 이 문제를 다루는 추가 RCT의 유용성, 타당성 및 프레임워크 요구 사항을 평가하기 위해
- 선택한 매개변수가 추가 조사(RCT)에 적합한지 여부를 평가하기 위해
- 연구 설계 및 관리의 개선 가능성을 평가합니다.
행동 양식
설계: 파일럿 연구, 두 코호트의 탐색적 비교. 의사 무작위화 기준: 침수 금기(예: 고막 천공으로 인해). 2012년 7월부터 12월까지 모집; 예상 참가자: 45명.
매개변수: 태아의 위치 및 양수의 양에 대한 초음파 검사; 정성적 및 정량적 설문지, 출생 결과(질, 제왕절개, 합병증, 둔부 분만).
통계: SPSS; p<.05에서 유의성, 치료 의도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bern, 스위스, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 단태 임신
- 병리학적 소견 없이
- 임신 주 >36+0
- 유창한 독일어
- 임신 관련 요통
- 브리치 프리젠 테이션
- 서면 동의서
제외 기준
- 요통으로 인한 신경학적 결손
- 이미 진행중인 WATSU 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
사전 및 사후 개입 기간(1일 및 4일) 및 최종 제어(8일): 태아의 위치 및 양수의 양에 대한 초음파 검사.
요일에 주간(출생까지) 설문지(QoL: SF-36, EQ-5D-5L, 스트레스: PSS, 심리적 웰빙: MDBF, 현재 스트레스 및 통증: VAS).
출생에 관한 설문조사.
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실험적: 개입 그룹
개입 전후(1일 및 4일) 및 최종 제어(8일): 태아의 위치 및 양수의 양에 대한 초음파 검사.
요일에 주간(출생까지) 설문지(QoL: SF-36, EQ-5D-5L, 스트레스: PSS, 심리적 웰빙: MDBF, 현재 스트레스 및 통증: VAS).
2차 중재 후(4일): 중재군에 한해 질적 설문지 작성.
출생에 관한 설문조사.
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WATSU(WaterShiatsu)는 1980년대에 설립된 부드러운 형태의 수치료법입니다. 이 시험에 적용된 표준화된 60분 개입은 WATSU-Transition-Flow(Dull, 1997)라고 하며 세 번째 3분기에 적용됩니다. 치료 중에 산모의 복부를 만지지 않습니다. 치료는 베른 대학 병원의 온수 테라피 풀(35°C, 95°F)에서 일대일 실습으로 이루어지며 일본식 마사지에 따른 지압 마사지로 구성됩니다. -중국 전통 의학의 소위 "자오선"(에너지 채널)에서 산모의 "에너지 흐름"을 조화시키려는 시도에서 지압 기술. 이러한 "자오선"은 또한 어머니 사지의 느린 수동 스트레칭에 의해 영향을 받는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 무중력 움직임으로 척추의 가동성이 향상되고 있습니다. 연구 기간 동안 개입 그룹의 각 참가자는 WATSU로 두 번 치료를 받습니다(1일 및 4일에 60분 치료). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심리적 스트레스의 기준선에서 변화
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허리 통증
기간: 1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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브리치 프리젠테이션
기간: 1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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삶의 질
기간: 1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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1일, 4일, 8일 및 출산까지 매주
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양수의 양
기간: 1, 4, 8일
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1, 4, 8일
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질적 설문지
기간: 4일차
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4일차
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출산(질, 제왕절개, 합병증, 엉덩이)
기간: 출생 후
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출생 후
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심리적 웰빙
기간: 1, 4, 8일 및 출산까지 매주
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1, 4, 8일 및 출산까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- 연구 책임자: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- 연구 책임자: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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