Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af afslappende hydroterapi i tredje trimester af graviditeten

9. september 2014 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotundersøgelse: Effekter af afslappende hydroterapi WATSU i tredje trimester af graviditeten, et eksplorativt kohortestudie

Denne undersøgelse vil være den første videnskabelige tilgang til at undersøge fysiske og psykologiske virkninger af den passive hydroterapi-metode WATSU (WaterShiatsu) på kvinder og deres ufødte børn i tredje trimester af graviditeten. Metodens potentielle terapeutiske fordele skal vurderes.

Det antages, at WATSU er relateret til målbare ændringer i hverdagens stressopfattelse, psykologisk velvære, livskvalitet, graviditetsrelaterede lændesmerter, tonus i livmoderen, mængden af ​​fostervand, spontant forløb af sædepræsentationer, udsigter til ekstern cephalic versioner.

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive behandlet to gange med WATSU (60 minutter pr. behandling, standardiseret sekvens) i >36. uge af graviditeten. Der vil ikke være nogen skin-intervention i kontrolgruppen. Begge grupper vil blive undersøgt ved ultralyd (før og efter behandlingerne plus på dag 8 af forsøget) og besvare spørgeskemaer (før og efter behandlingerne plus en gang om ugen indtil fødslen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Inden for de sidste 20 år er der akkumuleret beviser, der understøtter harmløshed og fordele ved hydroterapi under graviditet. Vandgymnastik blev observeret at have smertelindrende virkninger, ligesom fødsel i vand.

WATSU er et akronym, baseret på betegnelserne Vand og Shiatsu. Det er en afslappende form for hydroterapi, som udføres ved 35°C (95°F). Praktiserende læger hævder, at WATSU sænker muskeltonus såvel som stress og lindre smerte. Klinisk relevant regulering af muskeltonus hos spastiske hemiparetiske patienter på grund af WATSU blev observeret af Chon; signifikant reduktion af smerter hos patienter, der lider af fibromyalgi af Faull.

Med hensyn til graviditet er WATSU fortalt - endnu ikke videnskabeligt evalueret - for at reducere graviditetsrelaterede lænderygsmerter, for at slappe af hypertoniske muskler, inklusive dem i livmoderen, for at forbedre den generelle følelse af velvære og uddybe forholdet mellem moderen og hendes ufødte barn. Derudover hævdes der spontane cephaliske versioner af børn i sædeposition inden for 1 til 4 dage og nætter efter WATSU-behandlinger.

Ifølge Pennick & Young lider to ud af tre gravide kvinder med graviditetsrelaterede lænderygsmerter. Da denne population anbefales at afstå fra smertestillende medicin, bør potentielt nyttige indgreb identificeres.

De beskrevne effekter af WATSU på muskeltonus kan være af interesse i tilfælde af sædepræsentationer. Spænding af livmoderen har stor indflydelse på succesen af ​​forsøg med ekstern cephalic version. Selvom sædepræsentation kun forekommer i 3-4 % af graviditeterne, er denne komplikation en trussel mod både mødre og spædbørns liv. Ekstern cephalic version for at korrigere barnets position foreslås, selvom det er forbundet med risici for mor og barn. Sidstestop er den hyppigste medicinske indikation for kejsersnit.

Virkningerne af stress på ufødte børn undersøges, langtidseffekter spekuleres.

Objektiv

I modsætning til aktiv hydroterapi var passiv hydroterapi endnu ikke genstand for undersøgelse vedrørende dens virkninger under graviditet. Målene for dette pilotstudie er:

  • At evaluere virkningerne af passiv hydroterapi WATSU i tredje trimester af graviditeten ved hjælp af en videnskabelig prospektiv tilgang og at fastslå, om de rapporterede virkninger kan observeres under sådanne forhold
  • At evaluere WATSU's terapeutiske potentiale
  • At evaluere nytten, gennemførligheden og rammekravene for yderligere RCT, der behandler dette problem
  • For at vurdere, hvorvidt - hvilke af henholdsvis - den valgte parameter er egnet til yderligere undersøgelser (RCT)
  • At evaluere potentiale for forbedringer i studiedesign og ledelse.

Metoder

Design: pilotundersøgelse, udforskende sammenligning af to kohorter. Kriterium for pseudorandomisering: nedsænkning kontraindiceret (f.eks. på grund af perforering af trommehinden). Rekruttering fra juli til december 2012; forventede deltagere: 45.

Parameter: ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af ​​fostervand; kvalitative og kvantitative spørgeskemaer, fødselsresultat (vaginalt, kejsersnit, komplikationer, sædepræsentation).

Statistik: SPSS; betydning ved p<.05, Intention to Treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • singleton graviditet
  • uden patologiske fund
  • ved graviditetsuge >36+0
  • flydende tysk
  • Graviditetsrelaterede lændesmerter
  • sædepræsentation
  • skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Neurologiske underskud som følge af lændesmerter
  • allerede igangværende WATSU-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før og efter interventionsperiode (på dag 1 og 4) og sidste kontrol (dag 8): ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af ​​fostervand. På disse dage plus ugentlige (indtil fødslen) spørgeskemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykisk velvære: MDBF, aktuel stress og smerte: VAS). Undersøgelse vedrørende fødsel.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Før og efter intervention (dag 1 og 4) og afsluttende kontrol (dag 8): ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af ​​fostervand. På disse dage plus ugentlige (indtil fødslen) spørgeskemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykisk velvære: MDBF, aktuel stress og smerte: VAS). Efter anden intervention (dag 4): kvalitativt spørgeskema kun til interventionsgruppe. Undersøgelse vedrørende fødsel.

WATSU (WaterShiatsu) er en skånsom form for hydroterapi, der blev etableret i 1980'erne. Den standardiserede 60 min-intervention anvendt i dette forsøg kaldes WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) og er tilpasset til tredje trimester. Moderens underliv bliver ikke rørt under behandlingen.

Behandlingen foregår i en en-til-en hands-on-indstilling i varmtvandsterapipoolen (35°C, 95°F) på universitetshospitalet i Bern og består af akupressurmassage i henhold til den japanske massage -teknik Shiatsu, i et forsøg på at harmonisere moderens "energi-flow" i de såkaldte "meridianer" (energi-kanaler) i traditionel kinesisk medicin. Disse "meridianer" søges også påvirket af langsomme passive strækninger af moderens ekstremiteter. Derudover bliver mobiliseringen af ​​hendes rygsøjle forstærket af tyngdekraftsfrie bevægelser.

I løbet af undersøgelsen vil hver deltager i interventionsgruppen blive behandlet to gange med WATSU (60 min. behandling på dag 1 og 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i psykisk stress
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Sæde præsentation
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Livskvalitet
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Mængde af fostervand
Tidsramme: Dag 1, 4, 8
Dag 1, 4, 8
Kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fødsel (vaginalt, kejsersnit, komplikationer, sæde)
Tidsramme: efter fødslen
efter fødslen
Psykologisk velvære
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studieleder: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studieleder: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med WATSU

Abonner