- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01708018
Effekter af afslappende hydroterapi i tredje trimester af graviditeten
Pilotundersøgelse: Effekter af afslappende hydroterapi WATSU i tredje trimester af graviditeten, et eksplorativt kohortestudie
Denne undersøgelse vil være den første videnskabelige tilgang til at undersøge fysiske og psykologiske virkninger af den passive hydroterapi-metode WATSU (WaterShiatsu) på kvinder og deres ufødte børn i tredje trimester af graviditeten. Metodens potentielle terapeutiske fordele skal vurderes.
Det antages, at WATSU er relateret til målbare ændringer i hverdagens stressopfattelse, psykologisk velvære, livskvalitet, graviditetsrelaterede lændesmerter, tonus i livmoderen, mængden af fostervand, spontant forløb af sædepræsentationer, udsigter til ekstern cephalic versioner.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive behandlet to gange med WATSU (60 minutter pr. behandling, standardiseret sekvens) i >36. uge af graviditeten. Der vil ikke være nogen skin-intervention i kontrolgruppen. Begge grupper vil blive undersøgt ved ultralyd (før og efter behandlingerne plus på dag 8 af forsøget) og besvare spørgeskemaer (før og efter behandlingerne plus en gang om ugen indtil fødslen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Inden for de sidste 20 år er der akkumuleret beviser, der understøtter harmløshed og fordele ved hydroterapi under graviditet. Vandgymnastik blev observeret at have smertelindrende virkninger, ligesom fødsel i vand.
WATSU er et akronym, baseret på betegnelserne Vand og Shiatsu. Det er en afslappende form for hydroterapi, som udføres ved 35°C (95°F). Praktiserende læger hævder, at WATSU sænker muskeltonus såvel som stress og lindre smerte. Klinisk relevant regulering af muskeltonus hos spastiske hemiparetiske patienter på grund af WATSU blev observeret af Chon; signifikant reduktion af smerter hos patienter, der lider af fibromyalgi af Faull.
Med hensyn til graviditet er WATSU fortalt - endnu ikke videnskabeligt evalueret - for at reducere graviditetsrelaterede lænderygsmerter, for at slappe af hypertoniske muskler, inklusive dem i livmoderen, for at forbedre den generelle følelse af velvære og uddybe forholdet mellem moderen og hendes ufødte barn. Derudover hævdes der spontane cephaliske versioner af børn i sædeposition inden for 1 til 4 dage og nætter efter WATSU-behandlinger.
Ifølge Pennick & Young lider to ud af tre gravide kvinder med graviditetsrelaterede lænderygsmerter. Da denne population anbefales at afstå fra smertestillende medicin, bør potentielt nyttige indgreb identificeres.
De beskrevne effekter af WATSU på muskeltonus kan være af interesse i tilfælde af sædepræsentationer. Spænding af livmoderen har stor indflydelse på succesen af forsøg med ekstern cephalic version. Selvom sædepræsentation kun forekommer i 3-4 % af graviditeterne, er denne komplikation en trussel mod både mødre og spædbørns liv. Ekstern cephalic version for at korrigere barnets position foreslås, selvom det er forbundet med risici for mor og barn. Sidstestop er den hyppigste medicinske indikation for kejsersnit.
Virkningerne af stress på ufødte børn undersøges, langtidseffekter spekuleres.
Objektiv
I modsætning til aktiv hydroterapi var passiv hydroterapi endnu ikke genstand for undersøgelse vedrørende dens virkninger under graviditet. Målene for dette pilotstudie er:
- At evaluere virkningerne af passiv hydroterapi WATSU i tredje trimester af graviditeten ved hjælp af en videnskabelig prospektiv tilgang og at fastslå, om de rapporterede virkninger kan observeres under sådanne forhold
- At evaluere WATSU's terapeutiske potentiale
- At evaluere nytten, gennemførligheden og rammekravene for yderligere RCT, der behandler dette problem
- For at vurdere, hvorvidt - hvilke af henholdsvis - den valgte parameter er egnet til yderligere undersøgelser (RCT)
- At evaluere potentiale for forbedringer i studiedesign og ledelse.
Metoder
Design: pilotundersøgelse, udforskende sammenligning af to kohorter. Kriterium for pseudorandomisering: nedsænkning kontraindiceret (f.eks. på grund af perforering af trommehinden). Rekruttering fra juli til december 2012; forventede deltagere: 45.
Parameter: ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af fostervand; kvalitative og kvantitative spørgeskemaer, fødselsresultat (vaginalt, kejsersnit, komplikationer, sædepræsentation).
Statistik: SPSS; betydning ved p<.05, Intention to Treat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- singleton graviditet
- uden patologiske fund
- ved graviditetsuge >36+0
- flydende tysk
- Graviditetsrelaterede lændesmerter
- sædepræsentation
- skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Neurologiske underskud som følge af lændesmerter
- allerede igangværende WATSU-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Før og efter interventionsperiode (på dag 1 og 4) og sidste kontrol (dag 8): ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af fostervand.
På disse dage plus ugentlige (indtil fødslen) spørgeskemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykisk velvære: MDBF, aktuel stress og smerte: VAS).
Undersøgelse vedrørende fødsel.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Før og efter intervention (dag 1 og 4) og afsluttende kontrol (dag 8): ultralydsundersøgelse af fosterets stilling og mængden af fostervand.
På disse dage plus ugentlige (indtil fødslen) spørgeskemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykisk velvære: MDBF, aktuel stress og smerte: VAS).
Efter anden intervention (dag 4): kvalitativt spørgeskema kun til interventionsgruppe.
Undersøgelse vedrørende fødsel.
|
WATSU (WaterShiatsu) er en skånsom form for hydroterapi, der blev etableret i 1980'erne. Den standardiserede 60 min-intervention anvendt i dette forsøg kaldes WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) og er tilpasset til tredje trimester. Moderens underliv bliver ikke rørt under behandlingen. Behandlingen foregår i en en-til-en hands-on-indstilling i varmtvandsterapipoolen (35°C, 95°F) på universitetshospitalet i Bern og består af akupressurmassage i henhold til den japanske massage -teknik Shiatsu, i et forsøg på at harmonisere moderens "energi-flow" i de såkaldte "meridianer" (energi-kanaler) i traditionel kinesisk medicin. Disse "meridianer" søges også påvirket af langsomme passive strækninger af moderens ekstremiteter. Derudover bliver mobiliseringen af hendes rygsøjle forstærket af tyngdekraftsfrie bevægelser. I løbet af undersøgelsen vil hver deltager i interventionsgruppen blive behandlet to gange med WATSU (60 min. behandling på dag 1 og 4). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i psykisk stress
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lændesmerter
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
|
Sæde præsentation
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
|
Mængde af fostervand
Tidsramme: Dag 1, 4, 8
|
Dag 1, 4, 8
|
|
Kvalitativt spørgeskema
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Fødsel (vaginalt, kejsersnit, komplikationer, sæde)
Tidsramme: efter fødslen
|
efter fødslen
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
Dage 1, 4, 8 og ugentligt indtil fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studieleder: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studieleder: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med WATSU
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazAfsluttet
-
University of CadizRekruttering
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutteringDepression | Angst | Depressive symptomerBrasilien