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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708018
Effets de l'hydrothérapie relaxante au troisième trimestre de la grossesse
Étude pilote : effets de l'hydrothérapie relaxante WATSU au cours du troisième trimestre de la grossesse, une étude de cohorte exploratoire
Cette étude sera la première approche scientifique pour étudier les effets physiques et psychologiques de la méthode d'hydrothérapie passive WATSU (WaterShiatsu) sur les femmes et leurs enfants à naître au troisième trimestre de la grossesse. Les avantages thérapeutiques potentiels de la méthode doivent être évalués.
On émet l'hypothèse que WATSU est lié à des changements mesurables dans la perception quotidienne du stress, le bien-être psychologique, la qualité de vie, les lombalgies liées à la grossesse, le tonus de l'utérus, la quantité de liquide amniotique, l'évolution spontanée des présentations par le siège, les perspectives de versions.
Les participantes du groupe d'intervention seront traitées deux fois avec WATSU (60 minutes par traitement, séquence standardisée) au cours de la > 36e semaine de grossesse. Il n'y aura pas d'intervention factice dans le groupe témoin. Les deux groupes seront examinés par échographie (avant et après les traitements plus au jour 8 de l'essai) et répondront à des questionnaires (avant et après les traitements plus une fois par semaine jusqu'à la naissance).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
Au cours des 20 dernières années, les preuves soutenant l'innocuité et les avantages de l'hydrothérapie pendant la grossesse se sont accumulées. On a observé que la gymnastique aquatique avait des effets analgésiques, tout comme la naissance dans l'eau.
WATSU est un acronyme, basé sur les termes Eau et Shiatsu. C'est une forme d'hydrothérapie relaxante qui se pratique à 35° C (95° F). Les praticiens prétendent que WATSU réduit le tonus musculaire ainsi que le stress et soulage la douleur. Une régulation cliniquement pertinente du tonus musculaire chez les patients hémiparétiques spastiques due à WATSU a été observée par Chon ; réduction significative de la douleur chez les patients souffrant de fibromyalgie par Faull.
En ce qui concerne la grossesse, WATSU est raconté - mais pas scientifiquement évalué - pour réduire les douleurs lombaires liées à la grossesse, pour détendre les muscles hypertoniques, y compris ceux de l'utérus, pour améliorer le sentiment général de bien-être et approfondir la relation de la mère à son enfant à naître. enfant. En outre, des versions céphaliques spontanées d'enfants en présentation par le siège dans les 1 à 4 jours et nuits suivant les traitements WATSU sont revendiquées.
Selon Pennick & Young, deux femmes enceintes sur trois souffrent de douleurs lombaires liées à la grossesse. Étant donné qu'il est recommandé à cette population de s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques, des interventions potentiellement utiles doivent être identifiées.
Les effets décrits du WATSU sur le tonus musculaire pourraient être intéressants en cas de présentation par le siège. La tension de l'utérus a une influence majeure sur le succès des tentatives de version céphalique externe. Bien que la présentation du siège ne se produise que dans 3 à 4% des grossesses, cette complication constitue une menace pour la vie des mères ainsi que celle des nourrissons. Une version céphalique externe pour corriger la position de l'enfant est suggérée bien qu'elle soit associée à des risques pour la mère et l'enfant. Les présentations par le siège sont l'indication médicale la plus fréquente des césariennes.
Les impacts du stress sur les enfants à naître sont étudiés, les effets à long terme sont spéculés.
Objectif
Contrairement à l'hydrothérapie active, l'hydrothérapie passive n'a pas encore fait l'objet d'investigations concernant ses effets pendant la grossesse. Les objectifs de cette étude pilote sont :
- Évaluer les effets de l'hydrothérapie passive WATSU au troisième trimestre de la grossesse par le biais d'une approche scientifique prospective et vérifier si les effets rapportés peuvent être observés dans de telles conditions
- Evaluer le potentiel thérapeutique du WATSU
- Évaluer l'utilité, la faisabilité et les exigences du cadre d'autres ECR traitant de cette question
- Évaluer si oui ou non - lesquels de, respectivement - les paramètres choisis sont appropriés pour des investigations ultérieures (RCT)
- Évaluer le potentiel d'amélioration de la conception et de la gestion de l'étude.
Méthodes
Conception : étude pilote, comparaison exploratoire de deux cohortes. Critère de pseudo-randomisation : immersion contre-indiquée (ex. due à une perforation du tympan). Recrutement de juillet à décembre 2012 ; participants attendus : 45.
Paramètre : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique ; questionnaires qualitatifs et quantitatifs, issue de naissance (vaginale, césarienne, complications, présentation du siège).
Statistiques : SPSS ; signification à p<0,05, intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bern, Suisse, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- grossesse unique
- sans signes pathologiques
- à la semaine de gestation> 36 + 0
- allemand courant
- Douleurs lombaires liées à la grossesse
- présentation du siège
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Déficits neurologiques résultant de lombalgies
- traitement WATSU déjà en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Période pré et post intervention (aux jours 1 et 4) et contrôle final (jour 8) : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique.
Ces jours-là plus des questionnaires hebdomadaires (jusqu'à la naissance) (QoL : SF-36, EQ-5D-5L, stress : PSS, bien-être psychologique : MDBF, stress et douleur actuels : VAS).
Enquête sur la naissance.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Avant et après intervention (jours 1 et 4) et contrôle final (jour 8) : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique.
Ces jours-là plus des questionnaires hebdomadaires (jusqu'à la naissance) (QoL : SF-36, EQ-5D-5L, stress : PSS, bien-être psychologique : MDBF, stress et douleur actuels : VAS).
Après la deuxième intervention (jour 4) : questionnaire qualitatif pour le groupe d'intervention uniquement.
Enquête sur la naissance.
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Le WATSU (WaterShiatsu) est une forme d'hydrothérapie douce qui a vu le jour dans les années 1980. L'intervention standardisée de 60 minutes appliquée dans cet essai est appelée WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) et est adaptée pour le troisième trimestre. L'abdomen de la mère n'est pas touché pendant le traitement. Le traitement se déroule en tête-à-tête dans la piscine d'eau chaude (35°C, 95°F) de l'hôpital universitaire de Berne et consiste en un massage d'acupression selon le massage japonais. -technique Shiatsu, dans une tentative d'harmoniser le "flux d'énergie" de la mère dans les soi-disant "méridiens" (canaux d'énergie) de la médecine traditionnelle chinoise. Ces "méridiens" sont également recherchés pour être influencés par des étirements passifs lents des extrémités de la mère. De plus, la mobilisation de sa colonne vertébrale est renforcée par des mouvements sans gravité. Au cours de l'étude, chaque participant du groupe d'intervention sera traité deux fois avec WATSU (traitement de 60 minutes aux jours 1 et 4). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du stress psychologique
Délai: Jour 8
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Lombalgie
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Présentation par le siège
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Qualité de vie
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Quantité de liquide amniotique
Délai: Jours 1, 4, 8
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Jours 1, 4, 8
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Questionnaire qualitatif
Délai: Jour 4
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Jour 4
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Naissance (vaginale, césarienne, complications, siège)
Délai: après la naissance
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après la naissance
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Bien-être psychologique
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Directeur d'études: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Directeur d'études: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
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