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Effets de l'hydrothérapie relaxante au troisième trimestre de la grossesse

9 septembre 2014 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude pilote : effets de l'hydrothérapie relaxante WATSU au cours du troisième trimestre de la grossesse, une étude de cohorte exploratoire

Cette étude sera la première approche scientifique pour étudier les effets physiques et psychologiques de la méthode d'hydrothérapie passive WATSU (WaterShiatsu) sur les femmes et leurs enfants à naître au troisième trimestre de la grossesse. Les avantages thérapeutiques potentiels de la méthode doivent être évalués.

On émet l'hypothèse que WATSU est lié à des changements mesurables dans la perception quotidienne du stress, le bien-être psychologique, la qualité de vie, les lombalgies liées à la grossesse, le tonus de l'utérus, la quantité de liquide amniotique, l'évolution spontanée des présentations par le siège, les perspectives de versions.

Les participantes du groupe d'intervention seront traitées deux fois avec WATSU (60 minutes par traitement, séquence standardisée) au cours de la > 36e semaine de grossesse. Il n'y aura pas d'intervention factice dans le groupe témoin. Les deux groupes seront examinés par échographie (avant et après les traitements plus au jour 8 de l'essai) et répondront à des questionnaires (avant et après les traitements plus une fois par semaine jusqu'à la naissance).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond

Au cours des 20 dernières années, les preuves soutenant l'innocuité et les avantages de l'hydrothérapie pendant la grossesse se sont accumulées. On a observé que la gymnastique aquatique avait des effets analgésiques, tout comme la naissance dans l'eau.

WATSU est un acronyme, basé sur les termes Eau et Shiatsu. C'est une forme d'hydrothérapie relaxante qui se pratique à 35° C (95° F). Les praticiens prétendent que WATSU réduit le tonus musculaire ainsi que le stress et soulage la douleur. Une régulation cliniquement pertinente du tonus musculaire chez les patients hémiparétiques spastiques due à WATSU a été observée par Chon ; réduction significative de la douleur chez les patients souffrant de fibromyalgie par Faull.

En ce qui concerne la grossesse, WATSU est raconté - mais pas scientifiquement évalué - pour réduire les douleurs lombaires liées à la grossesse, pour détendre les muscles hypertoniques, y compris ceux de l'utérus, pour améliorer le sentiment général de bien-être et approfondir la relation de la mère à son enfant à naître. enfant. En outre, des versions céphaliques spontanées d'enfants en présentation par le siège dans les 1 à 4 jours et nuits suivant les traitements WATSU sont revendiquées.

Selon Pennick & Young, deux femmes enceintes sur trois souffrent de douleurs lombaires liées à la grossesse. Étant donné qu'il est recommandé à cette population de s'abstenir de prendre des médicaments analgésiques, des interventions potentiellement utiles doivent être identifiées.

Les effets décrits du WATSU sur le tonus musculaire pourraient être intéressants en cas de présentation par le siège. La tension de l'utérus a une influence majeure sur le succès des tentatives de version céphalique externe. Bien que la présentation du siège ne se produise que dans 3 à 4% des grossesses, cette complication constitue une menace pour la vie des mères ainsi que celle des nourrissons. Une version céphalique externe pour corriger la position de l'enfant est suggérée bien qu'elle soit associée à des risques pour la mère et l'enfant. Les présentations par le siège sont l'indication médicale la plus fréquente des césariennes.

Les impacts du stress sur les enfants à naître sont étudiés, les effets à long terme sont spéculés.

Objectif

Contrairement à l'hydrothérapie active, l'hydrothérapie passive n'a pas encore fait l'objet d'investigations concernant ses effets pendant la grossesse. Les objectifs de cette étude pilote sont :

  • Évaluer les effets de l'hydrothérapie passive WATSU au troisième trimestre de la grossesse par le biais d'une approche scientifique prospective et vérifier si les effets rapportés peuvent être observés dans de telles conditions
  • Evaluer le potentiel thérapeutique du WATSU
  • Évaluer l'utilité, la faisabilité et les exigences du cadre d'autres ECR traitant de cette question
  • Évaluer si oui ou non - lesquels de, respectivement - les paramètres choisis sont appropriés pour des investigations ultérieures (RCT)
  • Évaluer le potentiel d'amélioration de la conception et de la gestion de l'étude.

Méthodes

Conception : étude pilote, comparaison exploratoire de deux cohortes. Critère de pseudo-randomisation : immersion contre-indiquée (ex. due à une perforation du tympan). Recrutement de juillet à décembre 2012 ; participants attendus : 45.

Paramètre : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique ; questionnaires qualitatifs et quantitatifs, issue de naissance (vaginale, césarienne, complications, présentation du siège).

Statistiques : SPSS ; signification à p<0,05, intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • grossesse unique
  • sans signes pathologiques
  • à la semaine de gestation> 36 + 0
  • allemand courant
  • Douleurs lombaires liées à la grossesse
  • présentation du siège
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Déficits neurologiques résultant de lombalgies
  • traitement WATSU déjà en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Période pré et post intervention (aux jours 1 et 4) et contrôle final (jour 8) : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique. Ces jours-là plus des questionnaires hebdomadaires (jusqu'à la naissance) (QoL : SF-36, EQ-5D-5L, stress : PSS, bien-être psychologique : MDBF, stress et douleur actuels : VAS). Enquête sur la naissance.
Expérimental: Groupe d'intervention
Avant et après intervention (jours 1 et 4) et contrôle final (jour 8) : examen échographique de la position du fœtus et de la quantité de liquide amniotique. Ces jours-là plus des questionnaires hebdomadaires (jusqu'à la naissance) (QoL : SF-36, EQ-5D-5L, stress : PSS, bien-être psychologique : MDBF, stress et douleur actuels : VAS). Après la deuxième intervention (jour 4) : questionnaire qualitatif pour le groupe d'intervention uniquement. Enquête sur la naissance.

Le WATSU (WaterShiatsu) est une forme d'hydrothérapie douce qui a vu le jour dans les années 1980. L'intervention standardisée de 60 minutes appliquée dans cet essai est appelée WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) et est adaptée pour le troisième trimestre. L'abdomen de la mère n'est pas touché pendant le traitement.

Le traitement se déroule en tête-à-tête dans la piscine d'eau chaude (35°C, 95°F) de l'hôpital universitaire de Berne et consiste en un massage d'acupression selon le massage japonais. -technique Shiatsu, dans une tentative d'harmoniser le "flux d'énergie" de la mère dans les soi-disant "méridiens" (canaux d'énergie) de la médecine traditionnelle chinoise. Ces "méridiens" sont également recherchés pour être influencés par des étirements passifs lents des extrémités de la mère. De plus, la mobilisation de sa colonne vertébrale est renforcée par des mouvements sans gravité.

Au cours de l'étude, chaque participant du groupe d'intervention sera traité deux fois avec WATSU (traitement de 60 minutes aux jours 1 et 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du stress psychologique
Délai: Jour 8
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lombalgie
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Présentation par le siège
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Qualité de vie
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Quantité de liquide amniotique
Délai: Jours 1, 4, 8
Jours 1, 4, 8
Questionnaire qualitatif
Délai: Jour 4
Jour 4
Naissance (vaginale, césarienne, complications, siège)
Délai: après la naissance
après la naissance
Bien-être psychologique
Délai: Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance
Jours 1, 4, 8 et hebdomadaire jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Directeur d'études: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Directeur d'études: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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