Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxační hydroterapie ve třetím trimestru těhotenství

9. září 2014 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotní studie: Účinky relaxační hydroterapie WATSU ve třetím trimestru těhotenství, explorativní kohortová studie

Tato studie bude prvním vědeckým přístupem ke zkoumání fyzických a psychologických účinků pasivní hydroterapeutické metody WATSU (WaterShiatsu) na ženy a jejich nenarozené děti ve třetím trimestru těhotenství. Musí být vyhodnoceny potenciální terapeutické přínosy metody.

Předpokládá se, že WATSU souvisí s měřitelnými změnami v každodenním vnímání stresu, psychickou pohodou, kvalitou života, bolestmi v kříži souvisejícími s těhotenstvím, tonusem dělohy, množstvím plodové vody, spontánním průběhem projevů pánve, vyhlídkami na zevní cefalii verze.

Účastníci intervenční skupiny budou léčeni dvakrát WATSU (60 minut na ošetření, standardizovaná sekvence) ve >36. týdnu těhotenství. V kontrolní skupině nebude žádný falešný zásah. Obě skupiny budou vyšetřeny ultrazvukem (před a po léčbě plus 8. den studie) a zodpovězeny dotazníky (před a po léčbě plus jednou týdně až do narození).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Za posledních 20 let se nashromáždily důkazy o neškodnosti a výhodách hydroterapie během těhotenství. Bylo pozorováno, že vodní gymnastika má úlevu od bolesti, stejně jako porod ve vodě.

WATSU je zkratka založená na pojmech voda a shiatsu. Jedná se o relaxační formu hydroterapie, která se provádí při 35°C (95°F). Praktici tvrdí, že WATSU snižuje svalový tonus, stejně jako stres a zmírňuje bolest. Chon pozoroval klinicky relevantní regulaci svalového tonusu u spastických hemiparetických pacientů v důsledku WATSU; významné snížení bolesti u pacientů trpících fibromyalgií Faull.

Pokud jde o těhotenství, WATSU je vyprávěn - ale není vědecky hodnocen - ke snížení bolesti v kříži související s těhotenstvím, k uvolnění hypertonických svalů včetně svalů dělohy, ke zlepšení celkového pocitu pohody a prohloubení vztahu matky k nenarozenému dítěti. dítě. Kromě toho jsou požadovány spontánní cefalické verze dětí s projevy koncem pánevním během 1 až 4 dnů a nocí po léčbě WATSU.

Podle Pennick & Young trpí dvě ze tří těhotných žen bolestmi zad v souvislosti s těhotenstvím. Vzhledem k tomu, že se této populaci doporučuje zdržet se analgetik, měly by být identifikovány potenciálně užitečné intervence.

Popsané účinky WATSU na svalový tonus by mohly být zajímavé v případě projevů pánve. Napětí dělohy má zásadní vliv na úspěšnost pokusů o zevní cefalickou verzi. Přestože se projev koncem pánevním vyskytuje pouze u 3–4 % těhotenství, tato komplikace ohrožuje život matky i dítěte. Navrhuje se vnější cefalická verze pro korekci polohy dítěte, i když je spojena s riziky pro matku a dítě. Prezentace koncem pánevním jsou nejčastější lékařskou indikací císařských řezů.

Dopady stresu na nenarozené děti se zkoumají, spekuluje se o dlouhodobých účincích.

Objektivní

Na rozdíl od aktivní hydroterapie nebyla pasivní hydroterapie dosud předmětem zkoumání jejích účinků v těhotenství. Cíle této pilotní studie jsou:

  • Zhodnotit účinky pasivní hydroterapie WATSU ve třetím trimestru těhotenství pomocí vědeckého prospektivního přístupu a zjistit, zda lze za takových podmínek pozorovat uváděné účinky
  • Vyhodnotit terapeutický potenciál WATSU
  • Vyhodnotit užitečnost, proveditelnost a rámcové požadavky dalšího RCT zabývajícího se tímto problémem
  • Vyhodnotit, zda - který z resp. zvolených parametrů je vhodný pro další vyšetření (RCT)
  • Vyhodnotit potenciál pro zlepšení v designu a řízení studie.

Metody

Typ: pilotní studie, explorativní srovnání dvou kohort. Kritérium pro pseudorandomizaci: ponoření kontraindikováno (např. kvůli perforaci ušního bubínku). Nábor od července do prosince 2012; předpokládaný počet účastníků: 45.

Parametr: ultrazvukové vyšetření polohy plodu a množství plodové vody; kvalitativní a kvantitativní dotazníky, výsledek porodu (vaginální, císařský řez, komplikace, prezentace koncem pánevním).

Statistika: SPSS; významnost při p<0,05, záměr léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • jednočetné těhotenství
  • bez patologických nálezů
  • v týdnu těhotenství >36+0
  • plynulou němčinu
  • Bolest dolní části zad související s těhotenstvím
  • prezentace závěru
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neurologické deficity vyplývající z bolesti dolní části zad
  • již probíhající ošetření WATSU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Období před a po intervenci (1. a 4. den) a závěrečná kontrola (8. den): ultrazvukové vyšetření polohy plodu a množství plodové vody. V těchto dnech plus týdenní (do narození) dotazníky (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, psychická pohoda: MDBF, aktuální stres a bolest: VAS). Průzkum týkající se narození.
Experimentální: Zásahová skupina
Před a po intervenci (1. a 4. den) a konečná kontrola (8. den): UZ vyšetření polohy plodu a množství plodové vody. V těchto dnech plus týdenní (do narození) dotazníky (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, psychická pohoda: MDBF, aktuální stres a bolest: VAS). Po druhé intervenci (4. den): kvalitativní dotazník pouze pro intervenční skupinu. Průzkum týkající se narození.
Postup: WATSU

WATSU (WaterShiatsu) je jemná forma hydroterapie, která vznikla v 80. letech minulého století. Standardizovaná 60minutová intervence použitá v této studii se nazývá WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) a je přizpůsobena pro třetí trimestr. Během léčby se nesahá na břicho matky.

Ošetření probíhá v individuálním prostředí v teplovodním bazénu (35°C, 95°F) Fakultní nemocnice v Bernu a skládá se z akupresurní masáže podle japonské masáže. -technika Shiatsu, ve snaze harmonizovat „tok energie“ matky v tzv. „meridiánech“ (energetických kanálech) tradiční čínské medicíny. Tyto „meridiány“ se také snaží ovlivnit pomalými pasivními úseky matčiných končetin. Mobilizaci páteře navíc zvyšují pohyby bez gravitace.

Během studie bude každý účastník v intervenční skupině léčen dvakrát WATSU (60minutová léčba v den 1 a 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v psychickém stresu
Časové okno: Den 8
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v kříži
Časové okno: Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Prezentace závěru
Časové okno: Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Kvalita života
Časové okno: Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Dny 1, 4, 8 a týdně až do narození
Množství plodové vody
Časové okno: Dny 1, 4, 8
Dny 1, 4, 8
Kvalitativní dotazník
Časové okno: Den 4
Den 4
Porod (vaginální, císařský řez, komplikace, koncem pánevním)
Časové okno: po narození
po narození
Psychická pohoda
Časové okno: Dny 1, 4, 8 a týden až do narození
Dny 1, 4, 8 a týden až do narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern
BFH Berner Fachhochschule für Gesundheit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Ředitel studie: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Ředitel studie: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058/12
  • Studytyp A, Nr. 2211
  • SAP-Fall-Nr.: 3991344
  • SAP-Patient: 11095660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na WATSU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit