- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708018
Effekter av avslappende hydroterapi i tredje trimester av svangerskapet
Pilotstudie: Effekter av avslappende hydroterapi WATSU i tredje trimester av svangerskapet, en utforskende kohortstudie
Denne studien vil være den første vitenskapelige tilnærmingen for å undersøke fysiske og psykologiske effekter av den passive hydroterapimetoden WATSU (WaterShiatsu) på kvinner og deres ufødte barn i tredje trimester av svangerskapet. Potensielle terapeutiske fordeler ved metoden skal vurderes.
Det antas at WATSU er relatert til målbare endringer i hverdagens stressoppfatning, psykologisk velvære, livskvalitet, svangerskapsrelaterte korsryggsmerter, livmortonus, mengde fostervann, spontant forløp av seteleie, utsikter til ekstern cephalic versjoner.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli behandlet to ganger med WATSU (60 minutter per behandling, standardisert sekvens) i >36. uke av svangerskapet. Det vil ikke være noen falsk intervensjon i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli undersøkt med ultralyd (før og etter behandlingene pluss på dag 8 av forsøket) og besvare spørreskjemaer (før og etter behandlingene pluss en gang i uken frem til fødsel).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I løpet av de siste 20 årene har det samlet seg bevis som støtter ufarlighet og fordeler med hydroterapi under graviditet. Vanngymnastikk ble observert å ha smertelindrende effekter, det samme var fødsel i vann.
WATSU er et akronym, basert på begrepene Water og Shiatsu. Det er en avslappende form for hydroterapi som utføres ved 35°C (95°F). Utøvere hevder WATSU for å senke muskeltonus så vel som stress og lindre smerte. Klinisk relevant regulering av muskeltonus hos spastiske hemiparetiske pasienter på grunn av WATSU ble observert av Chon; betydelig reduksjon av smerte hos pasienter som lider av fibromyalgi av Faull.
Når det gjelder graviditet, er WATSU fortalt - men ikke vitenskapelig evaluert - for å redusere svangerskapsrelaterte korsryggsmerter, for å slappe av hypertoniske muskler inkludert de i livmoren, for å forbedre den generelle følelsen av velvære og utdype forholdet mellom moren og det ufødte barnet. barn. I tillegg blir det gjort krav på spontane cephalic-versjoner av barn i seteleie innen 1 til 4 dager og netter etter WATSU-behandlinger.
Ifølge Pennick & Young lider to av tre gravide kvinner av svangerskapsrelaterte korsryggsmerter. Siden denne populasjonen anbefales å avstå fra smertestillende medisiner, bør potensielt nyttige intervensjoner identifiseres.
De beskrevne effektene av WATSU på muskeltonus kan være av interesse i tilfelle setestoler. Spenning av livmoren har stor innflytelse på suksessen til forsøk på ekstern cephalic versjon. Selv om seteleie kun forekommer i 3-4 % av svangerskapene, er denne komplikasjonen en trussel mot både mors og spedbarns liv. Ekstern cephalic versjon for å korrigere barnets posisjon blir foreslått, selv om det er forbundet med risiko for mor og barn. Sittedel er den hyppigste medisinske indikasjonen for keisersnitt.
Effekten av stress på ufødte barn undersøkes, langtidseffekter spekuleres.
Objektiv
I motsetning til aktiv hydroterapi, var passiv hydroterapi ennå ikke gjenstand for undersøkelser angående dens effekter under graviditet. Målene for denne pilotstudien er:
- For å evaluere effekten av passiv hydroterapi WATSU i tredje trimester av svangerskapet ved hjelp av en vitenskapelig prospektiv tilnærming og for å fastslå om de rapporterte effektene kan observeres under slike forhold
- For å evaluere det terapeutiske potensialet til WATSU
- For å evaluere nytten, gjennomførbarheten og rammekravene til videre RCT som tar opp dette problemet
- For å vurdere om eller ikke - hvilke av henholdsvis - den valgte parameteren er egnet for videre undersøkelser (RCT)
- Å vurdere forbedringspotensial i studiedesign og ledelse.
Metoder
Design: pilotstudie, utforskende sammenligning av to kohorter. Kriterium for pseudorandomisering: nedsenking kontraindisert (f.eks. på grunn av perforering av trommehinnen). Rekruttering fra juli til desember 2012; forventede deltakere: 45.
Parameter: ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann; kvalitative og kvantitative spørreskjemaer, fødselsutfall (vaginalt, keisersnitt, komplikasjoner, seteleie).
Statistikk: SPSS; signifikans ved p<.05, Intention to Treat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner
- singleton graviditet
- uten patologiske funn
- ved svangerskapsuke >36+0
- flytende tysk
- Graviditetsrelaterte korsryggsmerter
- kort presentasjon
- skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nevrologiske mangler som følge av korsryggsmerter
- allerede pågående WATSU-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før og etter intervensjonsperiode (på dag 1 og 4) og sluttkontroll (dag 8): ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann.
På disse dagene pluss ukentlige (til fødsel) spørreskjemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykologisk velvære: MDBF, nåværende stress og smerte: VAS).
Undersøkelse om fødsel.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Før og etter intervensjon (dag 1 og 4) og sluttkontroll (dag 8): ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann.
På disse dagene pluss ukentlige (til fødsel) spørreskjemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykologisk velvære: MDBF, nåværende stress og smerte: VAS).
Etter andre intervensjon (dag 4): kvalitativt spørreskjema kun for intervensjonsgruppe.
Undersøkelse om fødsel.
|
WATSU (WaterShiatsu) er en skånsom form for hydroterapi som ble etablert på 1980-tallet. Den standardiserte 60-min-intervensjonen brukt i denne studien kalles WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) og er tilpasset tredje trimester. Morens underliv blir ikke berørt under behandlingen. Behandlingen foregår i en-til-en hands-on-setting i varmtvannsterapibassenget (35°C, 95°F) på universitetssykehuset i Bern og består av akupressurmassasje i henhold til japansk massasje -teknikk Shiatsu, i et forsøk på å harmonisere morens "energiflyt" i de såkalte "meridianene" (energikanalene) i tradisjonell kinesisk medisin. Disse "meridianene" søkes også påvirket av langsomme passive strekk av morens ekstremiteter. I tillegg forsterkes mobiliseringen av ryggraden hennes av gravitasjonsfrie bevegelser. I løpet av studien vil hver deltaker i intervensjonsgruppen bli behandlet to ganger med WATSU (60 min behandling på dag 1 og 4). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i psykisk stress
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Kort presentasjon
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Mengde fostervann
Tidsramme: Dag 1, 4, 8
|
Dag 1, 4, 8
|
Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Dag 4
|
Dag 4
|
Fødsel (vaginalt, keisersnitt, komplikasjoner, seteleie)
Tidsramme: etter fødselen
|
etter fødselen
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studieleder: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studieleder: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på WATSU
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazRekruttering
-
University of CadizRekruttering
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutteringDepresjon | Angst | Depressive symptomerBrasil