Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av avslappende hydroterapi i tredje trimester av svangerskapet

9. september 2014 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie: Effekter av avslappende hydroterapi WATSU i tredje trimester av svangerskapet, en utforskende kohortstudie

Denne studien vil være den første vitenskapelige tilnærmingen for å undersøke fysiske og psykologiske effekter av den passive hydroterapimetoden WATSU (WaterShiatsu) på kvinner og deres ufødte barn i tredje trimester av svangerskapet. Potensielle terapeutiske fordeler ved metoden skal vurderes.

Det antas at WATSU er relatert til målbare endringer i hverdagens stressoppfatning, psykologisk velvære, livskvalitet, svangerskapsrelaterte korsryggsmerter, livmortonus, mengde fostervann, spontant forløp av seteleie, utsikter til ekstern cephalic versjoner.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli behandlet to ganger med WATSU (60 minutter per behandling, standardisert sekvens) i >36. uke av svangerskapet. Det vil ikke være noen falsk intervensjon i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli undersøkt med ultralyd (før og etter behandlingene pluss på dag 8 av forsøket) og besvare spørreskjemaer (før og etter behandlingene pluss en gang i uken frem til fødsel).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

I løpet av de siste 20 årene har det samlet seg bevis som støtter ufarlighet og fordeler med hydroterapi under graviditet. Vanngymnastikk ble observert å ha smertelindrende effekter, det samme var fødsel i vann.

WATSU er et akronym, basert på begrepene Water og Shiatsu. Det er en avslappende form for hydroterapi som utføres ved 35°C (95°F). Utøvere hevder WATSU for å senke muskeltonus så vel som stress og lindre smerte. Klinisk relevant regulering av muskeltonus hos spastiske hemiparetiske pasienter på grunn av WATSU ble observert av Chon; betydelig reduksjon av smerte hos pasienter som lider av fibromyalgi av Faull.

Når det gjelder graviditet, er WATSU fortalt - men ikke vitenskapelig evaluert - for å redusere svangerskapsrelaterte korsryggsmerter, for å slappe av hypertoniske muskler inkludert de i livmoren, for å forbedre den generelle følelsen av velvære og utdype forholdet mellom moren og det ufødte barnet. barn. I tillegg blir det gjort krav på spontane cephalic-versjoner av barn i seteleie innen 1 til 4 dager og netter etter WATSU-behandlinger.

Ifølge Pennick & Young lider to av tre gravide kvinner av svangerskapsrelaterte korsryggsmerter. Siden denne populasjonen anbefales å avstå fra smertestillende medisiner, bør potensielt nyttige intervensjoner identifiseres.

De beskrevne effektene av WATSU på muskeltonus kan være av interesse i tilfelle setestoler. Spenning av livmoren har stor innflytelse på suksessen til forsøk på ekstern cephalic versjon. Selv om seteleie kun forekommer i 3-4 % av svangerskapene, er denne komplikasjonen en trussel mot både mors og spedbarns liv. Ekstern cephalic versjon for å korrigere barnets posisjon blir foreslått, selv om det er forbundet med risiko for mor og barn. Sittedel er den hyppigste medisinske indikasjonen for keisersnitt.

Effekten av stress på ufødte barn undersøkes, langtidseffekter spekuleres.

Objektiv

I motsetning til aktiv hydroterapi, var passiv hydroterapi ennå ikke gjenstand for undersøkelser angående dens effekter under graviditet. Målene for denne pilotstudien er:

  • For å evaluere effekten av passiv hydroterapi WATSU i tredje trimester av svangerskapet ved hjelp av en vitenskapelig prospektiv tilnærming og for å fastslå om de rapporterte effektene kan observeres under slike forhold
  • For å evaluere det terapeutiske potensialet til WATSU
  • For å evaluere nytten, gjennomførbarheten og rammekravene til videre RCT som tar opp dette problemet
  • For å vurdere om eller ikke - hvilke av henholdsvis - den valgte parameteren er egnet for videre undersøkelser (RCT)
  • Å vurdere forbedringspotensial i studiedesign og ledelse.

Metoder

Design: pilotstudie, utforskende sammenligning av to kohorter. Kriterium for pseudorandomisering: nedsenking kontraindisert (f.eks. på grunn av perforering av trommehinnen). Rekruttering fra juli til desember 2012; forventede deltakere: 45.

Parameter: ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann; kvalitative og kvantitative spørreskjemaer, fødselsutfall (vaginalt, keisersnitt, komplikasjoner, seteleie).

Statistikk: SPSS; signifikans ved p<.05, Intention to Treat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • singleton graviditet
  • uten patologiske funn
  • ved svangerskapsuke >36+0
  • flytende tysk
  • Graviditetsrelaterte korsryggsmerter
  • kort presentasjon
  • skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Nevrologiske mangler som følge av korsryggsmerter
  • allerede pågående WATSU-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før og etter intervensjonsperiode (på dag 1 og 4) og sluttkontroll (dag 8): ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann. På disse dagene pluss ukentlige (til fødsel) spørreskjemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykologisk velvære: MDBF, nåværende stress og smerte: VAS). Undersøkelse om fødsel.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Før og etter intervensjon (dag 1 og 4) og sluttkontroll (dag 8): ultralydundersøkelse av fosterets stilling og mengde fostervann. På disse dagene pluss ukentlige (til fødsel) spørreskjemaer (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykologisk velvære: MDBF, nåværende stress og smerte: VAS). Etter andre intervensjon (dag 4): kvalitativt spørreskjema kun for intervensjonsgruppe. Undersøkelse om fødsel.

WATSU (WaterShiatsu) er en skånsom form for hydroterapi som ble etablert på 1980-tallet. Den standardiserte 60-min-intervensjonen brukt i denne studien kalles WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) og er tilpasset tredje trimester. Morens underliv blir ikke berørt under behandlingen.

Behandlingen foregår i en-til-en hands-on-setting i varmtvannsterapibassenget (35°C, 95°F) på universitetssykehuset i Bern og består av akupressurmassasje i henhold til japansk massasje -teknikk Shiatsu, i et forsøk på å harmonisere morens "energiflyt" i de såkalte "meridianene" (energikanalene) i tradisjonell kinesisk medisin. Disse "meridianene" søkes også påvirket av langsomme passive strekk av morens ekstremiteter. I tillegg forsterkes mobiliseringen av ryggraden hennes av gravitasjonsfrie bevegelser.

I løpet av studien vil hver deltaker i intervensjonsgruppen bli behandlet to ganger med WATSU (60 min behandling på dag 1 og 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i psykisk stress
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Kort presentasjon
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Mengde fostervann
Tidsramme: Dag 1, 4, 8
Dag 1, 4, 8
Kvalitativt spørreskjema
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fødsel (vaginalt, keisersnitt, komplikasjoner, seteleie)
Tidsramme: etter fødselen
etter fødselen
Psykisk velvære
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel
Dag 1, 4, 8 og ukentlig frem til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studieleder: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studieleder: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på WATSU

3
Abonnere