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Effetti dell'idroterapia rilassante nel terzo trimestre di gravidanza

9 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio pilota: effetti dell'idroterapia rilassante WATSU nel terzo trimestre di gravidanza, uno studio di coorte esplorativo

Questo studio sarà il primo approccio scientifico per indagare gli effetti fisici e psicologici del metodo di idroterapia passiva WATSU (WaterShiatsu) sulle donne e sui loro bambini non ancora nati al terzo trimestre di gravidanza. Devono essere valutati i potenziali benefici terapeutici del metodo.

Si ipotizza che WATSU sia correlato a cambiamenti misurabili nella percezione dello stress quotidiano, benessere psicologico, qualità della vita, lombalgia correlata alla gravidanza, tono dell'utero, quantità di liquido amniotico, decorso spontaneo delle presentazioni podaliche, prospettive di cefalea esterna versioni.

I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati due volte con WATSU (60 minuti per trattamento, sequenza standardizzata) nella > 36a settimana di gravidanza. Non ci sarà alcun intervento fittizio nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno esaminati mediante ecografia (prima e dopo i trattamenti più il giorno 8 della sperimentazione) e risponderanno a questionari (prima e dopo i trattamenti più una volta alla settimana fino alla nascita).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Negli ultimi 20 anni si sono accumulate prove a sostegno dell'innocuità e dei benefici dell'idroterapia durante la gravidanza. È stato osservato che la ginnastica in acqua ha effetti antidolorifici, così come la nascita in acqua.

WATSU è un acronimo, basato sui termini Acqua e Shiatsu. È una forma rilassante di idroterapia che viene eseguita a 35° C (95° F). I praticanti affermano che WATSU riduce il tono muscolare, lo stress e allevia il dolore. Chon ha osservato una regolazione clinicamente rilevante del tono muscolare nei pazienti emiparetici spastici dovuta a WATSU; significativa riduzione del dolore nei pazienti affetti da fibromialgia di Faull.

Per quanto riguarda la gravidanza, WATSU è narrato - ma non scientificamente valutato - per ridurre la lombalgia correlata alla gravidanza, per rilassare i muscoli ipertonici compresi quelli dell'utero, per migliorare il senso generale di benessere e approfondire il rapporto della madre con il nascituro bambino. Inoltre, vengono rivendicate versioni cefaliche spontanee di bambini in presentazioni podaliche entro 1-4 giorni e notti dopo i trattamenti WATSU.

Secondo Pennick & Young, due donne incinte su tre soffrono di lombalgia legata alla gravidanza. Poiché si raccomanda a questa popolazione di astenersi dai farmaci analgesici, dovrebbero essere identificati interventi potenzialmente utili.

Gli effetti descritti di WATSU sul tono muscolare potrebbero essere interessanti in caso di presentazioni podaliche. La tensione dell'utero ha una grande influenza sul successo dei tentativi di versione cefalica esterna. Sebbene la presentazione podalica si verifichi solo nel 3-4% delle gravidanze, questa complicanza rappresenta una minaccia per la vita della madre e del bambino. Viene suggerita la versione cefalica esterna per correggere la posizione del bambino anche se associata a rischi per madre e figlio. Le presentazioni podaliche sono l'indicazione medica più frequente per i tagli cesarei.

Si stanno studiando gli impatti dello stress sui bambini non ancora nati, si ipotizzano effetti a lungo termine.

Obbiettivo

A differenza dell'idroterapia attiva, l'idroterapia passiva non era ancora oggetto di indagine sui suoi effetti durante la gravidanza. Gli obiettivi di questo studio-pilota sono:

  • Valutare gli effetti dell'idroterapia passiva WATSU nel terzo trimestre di gravidanza mediante un approccio prospettico scientifico e accertare se gli effetti riportati possono essere osservati in tali condizioni
  • Valutare il potenziale terapeutico di WATSU
  • Valutare l'utilità, la fattibilità e i requisiti quadro di ulteriori RCT che affrontano questo problema
  • Valutare se o meno - quale di, rispettivamente - il parametro scelto è adatto per ulteriori indagini (RCT)
  • Valutare il potenziale di miglioramento nella progettazione e nella gestione dello studio.

Metodi

Design: studio pilota, confronto esplorativo di due coorti. Criterio per la pseudorandomizzazione: immersione controindicata (es. per perforazione del timpano). Assunzione da luglio a dicembre 2012; partecipanti previsti: 45.

Parametro: esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico; questionari qualitativi e quantitativi, esito alla nascita (vaginale, cesareo, complicanze, presentazione podalica).

Statistiche: SPSS; significatività a p<.05, Intention to Treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • gravidanza singola
  • senza riscontri patologici
  • alla settimana di gestazione >36+0
  • tedesco fluente
  • Dolore lombare correlato alla gravidanza
  • presentazione podalica
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Deficit neurologici derivanti dalla lombalgia
  • trattamento WATSU già in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Periodo precedente e post intervento (giorni 1 e 4) e controllo finale (giorno 8): esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico. In questi giorni più questionari settimanali (fino alla nascita) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, benessere psicologico: MDBF, stress e dolore attuali: VAS). Indagine sulla nascita.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prima e dopo l'intervento (giorni 1 e 4) e controllo finale (giorno 8): esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico. In questi giorni più questionari settimanali (fino alla nascita) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, benessere psicologico: MDBF, stress e dolore attuali: VAS). Dopo il secondo intervento (giorno 4): questionario qualitativo solo per il gruppo di intervento. Indagine sulla nascita.

WATSU (WaterShiatsu) è una forma delicata di idroterapia che è stata istituita negli anni '80. L'intervento standardizzato di 60 minuti applicato in questo studio si chiama WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) ed è adattato per il terzo trimestre. L'addome della madre non viene toccato durante il trattamento.

Il trattamento si svolge in un ambiente individuale nella piscina terapeutica con acqua calda (35°C, 95°F) dell'ospedale universitario di Berna e consiste in un massaggio con digitopressione secondo il massaggio giapponese -tecnica Shiatsu, nel tentativo di armonizzare il "flusso energetico" della madre nei cosiddetti "meridiani" (canali energetici) della Medicina Tradizionale Cinese. Si cerca anche che questi "meridiani" siano influenzati da lenti allungamenti passivi delle estremità della madre. Inoltre, la mobilizzazione della colonna vertebrale viene potenziata dai movimenti privi di gravità.

Durante lo studio, ogni partecipante al gruppo di intervento verrà trattato due volte con WATSU (trattamento di 60 minuti al giorno 1 e 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress psicologico
Lasso di tempo: Giorno 8
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Presentazione podalica
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Quantità di liquido amniotico
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8
Giorni 1, 4, 8
Questionario qualitativo
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Parto (vaginale, cesareo, complicanze, podalico)
Lasso di tempo: dopo la nascita
dopo la nascita
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Direttore dello studio: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Direttore dello studio: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su WATSU

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