- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01708018
Effetti dell'idroterapia rilassante nel terzo trimestre di gravidanza
Studio pilota: effetti dell'idroterapia rilassante WATSU nel terzo trimestre di gravidanza, uno studio di coorte esplorativo
Questo studio sarà il primo approccio scientifico per indagare gli effetti fisici e psicologici del metodo di idroterapia passiva WATSU (WaterShiatsu) sulle donne e sui loro bambini non ancora nati al terzo trimestre di gravidanza. Devono essere valutati i potenziali benefici terapeutici del metodo.
Si ipotizza che WATSU sia correlato a cambiamenti misurabili nella percezione dello stress quotidiano, benessere psicologico, qualità della vita, lombalgia correlata alla gravidanza, tono dell'utero, quantità di liquido amniotico, decorso spontaneo delle presentazioni podaliche, prospettive di cefalea esterna versioni.
I partecipanti al gruppo di intervento saranno trattati due volte con WATSU (60 minuti per trattamento, sequenza standardizzata) nella > 36a settimana di gravidanza. Non ci sarà alcun intervento fittizio nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno esaminati mediante ecografia (prima e dopo i trattamenti più il giorno 8 della sperimentazione) e risponderanno a questionari (prima e dopo i trattamenti più una volta alla settimana fino alla nascita).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Negli ultimi 20 anni si sono accumulate prove a sostegno dell'innocuità e dei benefici dell'idroterapia durante la gravidanza. È stato osservato che la ginnastica in acqua ha effetti antidolorifici, così come la nascita in acqua.
WATSU è un acronimo, basato sui termini Acqua e Shiatsu. È una forma rilassante di idroterapia che viene eseguita a 35° C (95° F). I praticanti affermano che WATSU riduce il tono muscolare, lo stress e allevia il dolore. Chon ha osservato una regolazione clinicamente rilevante del tono muscolare nei pazienti emiparetici spastici dovuta a WATSU; significativa riduzione del dolore nei pazienti affetti da fibromialgia di Faull.
Per quanto riguarda la gravidanza, WATSU è narrato - ma non scientificamente valutato - per ridurre la lombalgia correlata alla gravidanza, per rilassare i muscoli ipertonici compresi quelli dell'utero, per migliorare il senso generale di benessere e approfondire il rapporto della madre con il nascituro bambino. Inoltre, vengono rivendicate versioni cefaliche spontanee di bambini in presentazioni podaliche entro 1-4 giorni e notti dopo i trattamenti WATSU.
Secondo Pennick & Young, due donne incinte su tre soffrono di lombalgia legata alla gravidanza. Poiché si raccomanda a questa popolazione di astenersi dai farmaci analgesici, dovrebbero essere identificati interventi potenzialmente utili.
Gli effetti descritti di WATSU sul tono muscolare potrebbero essere interessanti in caso di presentazioni podaliche. La tensione dell'utero ha una grande influenza sul successo dei tentativi di versione cefalica esterna. Sebbene la presentazione podalica si verifichi solo nel 3-4% delle gravidanze, questa complicanza rappresenta una minaccia per la vita della madre e del bambino. Viene suggerita la versione cefalica esterna per correggere la posizione del bambino anche se associata a rischi per madre e figlio. Le presentazioni podaliche sono l'indicazione medica più frequente per i tagli cesarei.
Si stanno studiando gli impatti dello stress sui bambini non ancora nati, si ipotizzano effetti a lungo termine.
Obbiettivo
A differenza dell'idroterapia attiva, l'idroterapia passiva non era ancora oggetto di indagine sui suoi effetti durante la gravidanza. Gli obiettivi di questo studio-pilota sono:
- Valutare gli effetti dell'idroterapia passiva WATSU nel terzo trimestre di gravidanza mediante un approccio prospettico scientifico e accertare se gli effetti riportati possono essere osservati in tali condizioni
- Valutare il potenziale terapeutico di WATSU
- Valutare l'utilità, la fattibilità e i requisiti quadro di ulteriori RCT che affrontano questo problema
- Valutare se o meno - quale di, rispettivamente - il parametro scelto è adatto per ulteriori indagini (RCT)
- Valutare il potenziale di miglioramento nella progettazione e nella gestione dello studio.
Metodi
Design: studio pilota, confronto esplorativo di due coorti. Criterio per la pseudorandomizzazione: immersione controindicata (es. per perforazione del timpano). Assunzione da luglio a dicembre 2012; partecipanti previsti: 45.
Parametro: esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico; questionari qualitativi e quantitativi, esito alla nascita (vaginale, cesareo, complicanze, presentazione podalica).
Statistiche: SPSS; significatività a p<.05, Intention to Treat.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- gravidanza singola
- senza riscontri patologici
- alla settimana di gestazione >36+0
- tedesco fluente
- Dolore lombare correlato alla gravidanza
- presentazione podalica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Deficit neurologici derivanti dalla lombalgia
- trattamento WATSU già in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Periodo precedente e post intervento (giorni 1 e 4) e controllo finale (giorno 8): esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico.
In questi giorni più questionari settimanali (fino alla nascita) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, benessere psicologico: MDBF, stress e dolore attuali: VAS).
Indagine sulla nascita.
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|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Prima e dopo l'intervento (giorni 1 e 4) e controllo finale (giorno 8): esame ecografico della posizione del feto e quantità di liquido amniotico.
In questi giorni più questionari settimanali (fino alla nascita) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, benessere psicologico: MDBF, stress e dolore attuali: VAS).
Dopo il secondo intervento (giorno 4): questionario qualitativo solo per il gruppo di intervento.
Indagine sulla nascita.
|
WATSU (WaterShiatsu) è una forma delicata di idroterapia che è stata istituita negli anni '80. L'intervento standardizzato di 60 minuti applicato in questo studio si chiama WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) ed è adattato per il terzo trimestre. L'addome della madre non viene toccato durante il trattamento. Il trattamento si svolge in un ambiente individuale nella piscina terapeutica con acqua calda (35°C, 95°F) dell'ospedale universitario di Berna e consiste in un massaggio con digitopressione secondo il massaggio giapponese -tecnica Shiatsu, nel tentativo di armonizzare il "flusso energetico" della madre nei cosiddetti "meridiani" (canali energetici) della Medicina Tradizionale Cinese. Si cerca anche che questi "meridiani" siano influenzati da lenti allungamenti passivi delle estremità della madre. Inoltre, la mobilizzazione della colonna vertebrale viene potenziata dai movimenti privi di gravità. Durante lo studio, ogni partecipante al gruppo di intervento verrà trattato due volte con WATSU (trattamento di 60 minuti al giorno 1 e 4). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello stress psicologico
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lombalgia
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Presentazione podalica
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Quantità di liquido amniotico
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8
|
Giorni 1, 4, 8
|
Questionario qualitativo
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Giorno 4
|
Parto (vaginale, cesareo, complicanze, podalico)
Lasso di tempo: dopo la nascita
|
dopo la nascita
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Giorni 1, 4, 8 e settimanale fino alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Direttore dello studio: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Direttore dello studio: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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