- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01708018
Effekter av avslappnande hydroterapi i tredje trimestern av graviditeten
Pilotstudie: Effekter av avslappnande hydroterapi WATSU i tredje trimestern av graviditeten, en utforskande kohortstudie
Denna studie kommer att vara den första vetenskapliga metoden för att undersöka fysiska och psykologiska effekter av den passiva hydroterapimetoden WATSU (WaterShiatsu) på kvinnor och deras ofödda barn under graviditetens tredje trimester. Potentiella terapeutiska fördelar med metoden ska utvärderas.
Det antas att WATSU är relaterat till mätbara förändringar i vardaglig stressuppfattning, psykologiskt välbefinnande, livskvalitet, graviditetsrelaterad ländryggssmärta, livmoderns tonus, mängd fostervatten, spontant förlopp av sätespresentationer, utsikter för yttre cephalic versioner.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att behandlas två gånger med WATSU (60 minuter per behandling, standardiserad sekvens) under >36:e graviditetsveckan. Det kommer inte att ske någon skeningripande i kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att undersökas med ultraljud (före och efter behandlingarna plus dag 8 av försöket) och svara på frågeformulär (före och efter behandlingarna plus en gång i veckan fram till födseln).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Under de senaste 20 åren har bevis som stöder ofarlighet och fördelar med hydroterapi under graviditet ackumulerats. Vattengymnastik observerades ha smärtlindrande effekter, liksom födsel i vatten.
WATSU är en förkortning, baserad på termerna Vatten och Shiatsu. Det är en avkopplande form av hydroterapi som utförs i 35°C (95°F). Utövare hävdar att WATSU minskar muskeltonus såväl som stress och lindra smärta. Kliniskt relevant reglering av muskeltonus hos spastiska hemiparetiska patienter på grund av WATSU observerades av Chon; signifikant minskning av smärta hos patienter som lider av fibromyalgi av Faull.
När det gäller graviditet, berättas WATSU - men inte vetenskapligt utvärderad - för att minska graviditetsrelaterad ländryggssmärta, för att slappna av hypertona muskler inklusive livmoderns, för att förbättra den övergripande känslan av välbefinnande och fördjupa relationen mellan modern och hennes ofödda barn. Dessutom görs anspråk på spontana cephaliska versioner av barn i sätespresentationer inom 1 till 4 dagar och nätter efter WATSU-behandlingar.
Enligt Pennick & Young lider två av tre gravida kvinnor av graviditetsrelaterad ländryggssmärta. Eftersom denna population rekommenderas att avstå från smärtstillande mediciner, bör potentiellt användbara interventioner identifieras.
De beskrivna effekterna av WATSU på muskeltonus kan vara av intresse vid sätespresentationer. Spänning av livmodern har stor inverkan på framgången för försök av extern cephalic version. Även om sätesbyxan endast förekommer i 3-4 % av graviditeterna, är denna komplikation ett hot mot mödrarnas och spädbarnets liv. Extern cephalic version för att korrigera barnets position föreslås även om den är förknippad med risker för mor och barn. Sätesbyxor är den vanligaste medicinska indikationen för kejsarsnitt.
Stressens effekter på ofödda barn undersöks, långsiktiga effekter spekuleras.
Mål
Till skillnad från aktiv hydroterapi var passiv hydroterapi ännu inte föremål för undersökning angående dess effekter under graviditeten. Målen för denna pilotstudie är:
- Att utvärdera effekterna av passiv hydroterapi WATSU under graviditetens tredje trimester med hjälp av ett vetenskapligt prospektivt tillvägagångssätt och för att fastställa om de rapporterade effekterna kan observeras under sådana förhållanden
- Att utvärdera den terapeutiska potentialen hos WATSU
- Att utvärdera användbarheten, genomförbarheten och ramkraven för ytterligare RCT som tar itu med denna fråga
- För att utvärdera om eller inte - vilken av respektive - den valda parametern är lämplig för vidare undersökningar (RCT)
- Att utvärdera förbättringspotential i studiedesign och ledning.
Metoder
Design: pilotstudie, explorativ jämförelse av två kohorter. Kriterium för pseudorandomisering: nedsänkning kontraindicerat (t.ex. på grund av perforering av trumhinnan). Rekrytering från juli till december 2012; förväntade deltagare: 45.
Parameter: ultraljudsundersökning av fostrets position och mängd fostervatten; kvalitativa och kvantitativa frågeformulär, födelseresultat (vaginalt, kejsarsnitt, komplikationer, sätespresentation).
Statistik: SPSS; signifikans vid p<.05, Intention to Treat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- singel graviditet
- utan patologiska fynd
- vid graviditetsvecka >36+0
- flytande tyska
- Graviditetsrelaterad smärta i ländryggen
- sätespresentation
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Neurologiska underskott till följd av smärta i ländryggen
- redan pågående WATSU-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Före och efter interventionsperiod (dag 1 och 4) och slutkontroll (dag 8): ultraljudsundersökning av fostrets position och mängd fostervatten.
Dessa dagar plus veckovisa (fram till födseln) frågeformulär (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykiskt välbefinnande: MDBF, aktuell stress och smärta: VAS).
Enkät om förlossning.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Före och efter intervention (dag 1 och 4) och slutkontroll (dag 8): ultraljudsundersökning av fostrets läge och mängd fostervatten.
Dessa dagar plus veckovisa (fram till födseln) frågeformulär (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykiskt välbefinnande: MDBF, aktuell stress och smärta: VAS).
Efter den andra interventionen (dag 4): kvalitativt frågeformulär endast för interventionsgrupp.
Enkät om förlossning.
|
WATSU (WaterShiatsu) är en skonsam form av hydroterapi som etablerades på 1980-talet. Den standardiserade 60 min-interventionen som tillämpas i detta försök kallas WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) och är anpassad för tredje trimestern. Mammans buk berörs inte under behandlingen. Behandlingen sker i en-till-en-hands-on-miljö i varmvattenterapipoolen (35°C, 95°F) på universitetssjukhuset i Bern och består av akupressurmassage enligt japansk massage -teknik Shiatsu, i ett försök att harmonisera moderns "energiflöde" i den traditionella kinesiska medicinens så kallade "meridianer" (energikanaler). Dessa "meridianer" söks också påverkas av långsamma passiva sträckningar av moderns extremiteter. Dessutom förstärks mobiliseringen av hennes ryggrad genom gravitationsfria rörelser. Under studien kommer varje deltagare i interventionsgruppen att behandlas två gånger med WATSU (60 min behandling på dag 1 och 4). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen vid psykologisk stress
Tidsram: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ländryggssmärta
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Presentation av sätesbyxa
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Livskvalité
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Mängd fostervatten
Tidsram: Dag 1, 4, 8
|
Dag 1, 4, 8
|
Kvalitativt frågeformulär
Tidsram: Dag 4
|
Dag 4
|
Födelse (vaginalt, kejsarsnitt, komplikationer, sätesben)
Tidsram: efter födseln
|
efter födseln
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studierektor: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studierektor: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på WATSU
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazRekrytering
-
University of CadizRekrytering
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekryteringDepression | Ångest | Depressiva symtomBrasilien