Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avslappnande hydroterapi i tredje trimestern av graviditeten

9 september 2014 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Pilotstudie: Effekter av avslappnande hydroterapi WATSU i tredje trimestern av graviditeten, en utforskande kohortstudie

Denna studie kommer att vara den första vetenskapliga metoden för att undersöka fysiska och psykologiska effekter av den passiva hydroterapimetoden WATSU (WaterShiatsu) på kvinnor och deras ofödda barn under graviditetens tredje trimester. Potentiella terapeutiska fördelar med metoden ska utvärderas.

Det antas att WATSU är relaterat till mätbara förändringar i vardaglig stressuppfattning, psykologiskt välbefinnande, livskvalitet, graviditetsrelaterad ländryggssmärta, livmoderns tonus, mängd fostervatten, spontant förlopp av sätespresentationer, utsikter för yttre cephalic versioner.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att behandlas två gånger med WATSU (60 minuter per behandling, standardiserad sekvens) under >36:e graviditetsveckan. Det kommer inte att ske någon skeningripande i kontrollgruppen. Båda grupperna kommer att undersökas med ultraljud (före och efter behandlingarna plus dag 8 av försöket) och svara på frågeformulär (före och efter behandlingarna plus en gång i veckan fram till födseln).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Under de senaste 20 åren har bevis som stöder ofarlighet och fördelar med hydroterapi under graviditet ackumulerats. Vattengymnastik observerades ha smärtlindrande effekter, liksom födsel i vatten.

WATSU är en förkortning, baserad på termerna Vatten och Shiatsu. Det är en avkopplande form av hydroterapi som utförs i 35°C (95°F). Utövare hävdar att WATSU minskar muskeltonus såväl som stress och lindra smärta. Kliniskt relevant reglering av muskeltonus hos spastiska hemiparetiska patienter på grund av WATSU observerades av Chon; signifikant minskning av smärta hos patienter som lider av fibromyalgi av Faull.

När det gäller graviditet, berättas WATSU - men inte vetenskapligt utvärderad - för att minska graviditetsrelaterad ländryggssmärta, för att slappna av hypertona muskler inklusive livmoderns, för att förbättra den övergripande känslan av välbefinnande och fördjupa relationen mellan modern och hennes ofödda barn. Dessutom görs anspråk på spontana cephaliska versioner av barn i sätespresentationer inom 1 till 4 dagar och nätter efter WATSU-behandlingar.

Enligt Pennick & Young lider två av tre gravida kvinnor av graviditetsrelaterad ländryggssmärta. Eftersom denna population rekommenderas att avstå från smärtstillande mediciner, bör potentiellt användbara interventioner identifieras.

De beskrivna effekterna av WATSU på muskeltonus kan vara av intresse vid sätespresentationer. Spänning av livmodern har stor inverkan på framgången för försök av extern cephalic version. Även om sätesbyxan endast förekommer i 3-4 % av graviditeterna, är denna komplikation ett hot mot mödrarnas och spädbarnets liv. Extern cephalic version för att korrigera barnets position föreslås även om den är förknippad med risker för mor och barn. Sätesbyxor är den vanligaste medicinska indikationen för kejsarsnitt.

Stressens effekter på ofödda barn undersöks, långsiktiga effekter spekuleras.

Mål

Till skillnad från aktiv hydroterapi var passiv hydroterapi ännu inte föremål för undersökning angående dess effekter under graviditeten. Målen för denna pilotstudie är:

  • Att utvärdera effekterna av passiv hydroterapi WATSU under graviditetens tredje trimester med hjälp av ett vetenskapligt prospektivt tillvägagångssätt och för att fastställa om de rapporterade effekterna kan observeras under sådana förhållanden
  • Att utvärdera den terapeutiska potentialen hos WATSU
  • Att utvärdera användbarheten, genomförbarheten och ramkraven för ytterligare RCT som tar itu med denna fråga
  • För att utvärdera om eller inte - vilken av respektive - den valda parametern är lämplig för vidare undersökningar (RCT)
  • Att utvärdera förbättringspotential i studiedesign och ledning.

Metoder

Design: pilotstudie, explorativ jämförelse av två kohorter. Kriterium för pseudorandomisering: nedsänkning kontraindicerat (t.ex. på grund av perforering av trumhinnan). Rekrytering från juli till december 2012; förväntade deltagare: 45.

Parameter: ultraljudsundersökning av fostrets position och mängd fostervatten; kvalitativa och kvantitativa frågeformulär, födelseresultat (vaginalt, kejsarsnitt, komplikationer, sätespresentation).

Statistik: SPSS; signifikans vid p<.05, Intention to Treat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • singel graviditet
  • utan patologiska fynd
  • vid graviditetsvecka >36+0
  • flytande tyska
  • Graviditetsrelaterad smärta i ländryggen
  • sätespresentation
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Neurologiska underskott till följd av smärta i ländryggen
  • redan pågående WATSU-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Före och efter interventionsperiod (dag 1 och 4) och slutkontroll (dag 8): ultraljudsundersökning av fostrets position och mängd fostervatten. Dessa dagar plus veckovisa (fram till födseln) frågeformulär (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykiskt välbefinnande: MDBF, aktuell stress och smärta: VAS). Enkät om förlossning.
Experimentell: Insatsgrupp
Före och efter intervention (dag 1 och 4) och slutkontroll (dag 8): ultraljudsundersökning av fostrets läge och mängd fostervatten. Dessa dagar plus veckovisa (fram till födseln) frågeformulär (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psykiskt välbefinnande: MDBF, aktuell stress och smärta: VAS). Efter den andra interventionen (dag 4): kvalitativt frågeformulär endast för interventionsgrupp. Enkät om förlossning.

WATSU (WaterShiatsu) är en skonsam form av hydroterapi som etablerades på 1980-talet. Den standardiserade 60 min-interventionen som tillämpas i detta försök kallas WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) och är anpassad för tredje trimestern. Mammans buk berörs inte under behandlingen.

Behandlingen sker i en-till-en-hands-on-miljö i varmvattenterapipoolen (35°C, 95°F) på universitetssjukhuset i Bern och består av akupressurmassage enligt japansk massage -teknik Shiatsu, i ett försök att harmonisera moderns "energiflöde" i den traditionella kinesiska medicinens så kallade "meridianer" (energikanaler). Dessa "meridianer" söks också påverkas av långsamma passiva sträckningar av moderns extremiteter. Dessutom förstärks mobiliseringen av hennes ryggrad genom gravitationsfria rörelser.

Under studien kommer varje deltagare i interventionsgruppen att behandlas två gånger med WATSU (60 min behandling på dag 1 och 4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen vid psykologisk stress
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ländryggssmärta
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Presentation av sätesbyxa
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Livskvalité
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Mängd fostervatten
Tidsram: Dag 1, 4, 8
Dag 1, 4, 8
Kvalitativt frågeformulär
Tidsram: Dag 4
Dag 4
Födelse (vaginalt, kejsarsnitt, komplikationer, sätesben)
Tidsram: efter födseln
efter födseln
Psykologiskt välmående
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln
Dag 1, 4, 8 och varje vecka fram till födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studierektor: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Studierektor: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på WATSU

3
Prenumerera