Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты расслабляющей гидротерапии в третьем триместре беременности

9 сентября 2014 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Пилотное исследование: Эффекты расслабляющей гидротерапии WATSU в третьем триместре беременности, экспериментальное когортное исследование

Это исследование станет первым научным подходом к изучению физического и психологического воздействия метода пассивной гидротерапии WATSU (WaterShiatsu) на женщин и их будущих детей в третьем триместре беременности. Должны быть оценены потенциальные терапевтические преимущества метода.

Выдвигается гипотеза, что ВАЦУ связана с измеримыми изменениями в восприятии повседневного стресса, психологического благополучия, качества жизни, боли в пояснице, связанной с беременностью, тонуса матки, количества амниотической жидкости, спонтанного течения тазовых предлежаний, перспективы наружной головной боли. версии.

Участниц группы вмешательства дважды будут лечить с помощью WATSU (60 минут на процедуру, стандартизированная последовательность) в > 36-й неделе беременности. В контрольной группе не будет фиктивного вмешательства. Обе группы будут обследованы с помощью ультразвука (до и после лечения плюс на 8-й день испытания) и ответов на вопросы анкеты (до и после лечения плюс один раз в неделю до рождения).

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план

За последние 20 лет накопились данные, подтверждающие безвредность и пользу гидротерапии во время беременности. Было замечено, что водная гимнастика оказывает обезболивающее действие, как и роды в воде.

WATSU — это аббревиатура, основанная на терминах Вода и Шиацу. Это расслабляющая форма гидротерапии, которая проводится при температуре 35°C (95°F). Практики утверждают, что ВАЦУ снижает мышечный тонус, а также снимает стресс и облегчает боль. Клинически значимая регуляция мышечного тонуса у пациентов со спастической гемипарезом благодаря WATSU наблюдалась Chon; значительное уменьшение болей у больных, страдающих фибромиалгией по Фауллу.

Что касается беременности, то, как сообщается, WATSU, хотя и не получил научной оценки, уменьшает боль в пояснице, связанную с беременностью, расслабляет гипертонические мышцы, в том числе мышцы матки, улучшает общее самочувствие и углубляет отношения матери с ее будущим. ребенок. Кроме того, заявлены спонтанные головные версии детей с тазовым предлежанием в течение 1-4 дней и ночей после WATSU-лечения.

По данным Pennick & Young, две из трех беременных женщин страдают от боли в пояснице, связанной с беременностью. Поскольку этой популяции рекомендуется воздерживаться от обезболивающих препаратов, необходимо определить потенциально полезные вмешательства.

Описанные эффекты ВАЦУ на мышечный тонус могут представлять интерес при тазовом предлежании. Натяжение матки имеет большое влияние на успех попыток наружного краниального доступа. Хотя тазовое предлежание встречается только в 3-4% беременностей, это осложнение представляет угрозу как для жизни матери, так и для жизни новорожденного. Предлагается внешний головной вариант для исправления положения ребенка, хотя он связан с риском для матери и ребенка. Тазовые предлежания являются наиболее частым медицинским показанием к кесареву сечению.

Изучается влияние стресса на нерожденных детей, предполагаются долгосрочные последствия.

Задача

В отличие от активной гидротерапии пассивная гидротерапия еще не была предметом изучения ее эффектов во время беременности. Целями этого пилотного исследования являются:

  • Оценить эффекты пассивной гидротерапии WATSU в третьем триместре беременности с помощью научно-проспективного подхода и установить, можно ли наблюдать описанные эффекты в таких условиях.
  • Оценить терапевтический потенциал ВАЦУ
  • Оценить полезность, осуществимость и рамочные требования дальнейшего РКИ, посвященного этому вопросу.
  • Оценить, подходят ли выбранные параметры для дальнейших исследований или нет (RCT)
  • Оценить потенциал для улучшения дизайна и управления исследованием.

Методы

Дизайн: пилотное исследование, предварительное сравнение двух когорт. Критерий псевдорандомизации: иммерсия противопоказана (например, из-за перфорации барабанной перепонки). Набор с июля по декабрь 2012 года; ожидаемое количество участников: 45.

Показатели: ультразвуковое исследование положения плода и количества околоплодных вод; качественные и количественные опросники, исход родов (вагинальные, кесарево сечение, осложнения, тазовое предлежание).

Статистика: SPSS; значимость при p<0,05, намерение лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • одноплодная беременность
  • без патологических находок
  • на неделе беременности >36+0
  • свободный немецкий
  • Боль в пояснице, связанная с беременностью
  • казенное предлежание
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Неврологический дефицит в результате болей в пояснице
  • уже проводимое WATSU-лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
До- и послеоперационный период (на 1-е и 4-е сутки) и заключительный контроль (8-е сутки): ультразвуковое исследование положения плода и количества околоплодных вод. В эти дни плюс еженедельные (до рождения) опросники (КЖ: SF-36, EQ-5D-5L, стресс: PSS, психологическое благополучие: MDBF, текущий стресс и боль: ВАШ). Опрос о рождении.
Экспериментальный: Группа вмешательства
До и после вмешательства (1 и 4 сутки) и заключительный контроль (8 сутки): ультразвуковое исследование положения плода и количества околоплодных вод. В эти дни плюс еженедельные (до рождения) опросники (КЖ: SF-36, EQ-5D-5L, стресс: PSS, психологическое благополучие: MDBF, текущий стресс и боль: ВАШ). После второго вмешательства (день 4): качественный опросник только для группы вмешательства. Опрос о рождении.

WATSU (WaterShiatsu) — это щадящая форма гидротерапии, которая была создана в 1980-х годах. Стандартизированное 60-минутное вмешательство, примененное в этом исследовании, называется WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) и адаптировано для третьего триместра. Живот матери во время лечения не трогают.

Процедура проводится в индивидуальном порядке в бассейне с теплой водой (35°C, 95°F) Университетской клиники в Берне и состоит из акупрессурного массажа по японскому массажу. -техника Шиацу, в попытке гармонизировать «энергетический поток» матери в так называемых «меридианах» (энергетических каналах) традиционной китайской медицины. На эти «меридианы» также пытаются повлиять медленные пассивные растяжения конечностей матери. Кроме того, мобилизация ее позвоночника усиливается за счет движений без гравитации.

Во время исследования каждый участник группы вмешательства будет дважды подвергаться воздействию WATSU (60-минутное лечение в 1-й и 4-й дни).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение психологического стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 8
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в пояснице
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Казенная презентация
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Качество жизни
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Количество амниотической жидкости
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8
Дни 1, 4, 8
Качественный опросник
Временное ограничение: День 4
День 4
Роды (вагинальные, кесарево сечение, осложнения, тазовое предлежание)
Временное ограничение: после рождения
после рождения
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения
Дни 1, 4, 8 и еженедельно до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Директор по исследованиям: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Директор по исследованиям: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования ВАЦУ

Подписаться