- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01708018
Efekty hydroterapii relaksacyjnej w III trymestrze ciąży
Badanie pilotażowe: Wpływ relaksującej hydroterapii WATSU w trzecim trymestrze ciąży, eksploracyjne badanie kohortowe
To badanie będzie pierwszym naukowym podejściem do zbadania fizycznych i psychologicznych skutków pasywnej metody hydroterapii WATSU (WaterShiatsu) na kobiety i ich nienarodzone dzieci w trzecim trymestrze ciąży. Należy ocenić potencjalne korzyści terapeutyczne metody.
Przypuszcza się, że WATSU wiąże się z wymiernymi zmianami w codziennym odczuwaniu stresu, samopoczuciu psychicznym, jakości życia, bólach krzyża związanych z ciążą, napięciu macicy, ilości płynu owodniowego, samoistnym przebiegu prezentacji miednicowych, perspektywach zewnętrznego odcinka głowowego wersje.
Uczestniczki grupy interwencyjnej będą dwukrotnie leczone WATSU (60 minut na zabieg, sekwencja standaryzowana) w >36. tygodniu ciąży. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej pozorowanej interwencji. Obie grupy będą badane ultrasonograficznie (przed i po zabiegach plus w 8. dniu badania) oraz wypełniać ankiety (przed i po zabiegach plus raz w tygodniu do porodu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
W ciągu ostatnich 20 lat zgromadzono dowody przemawiające za nieszkodliwością i korzyściami płynącymi z hydroterapii w czasie ciąży. Zaobserwowano, że gimnastyka w wodzie ma działanie przeciwbólowe, podobnie jak poród w wodzie.
WATSU to akronim oparty na terminach Water i Shiatsu. Jest to relaksująca forma hydroterapii wykonywana w temperaturze 35°C. Praktycy twierdzą, że WATSU obniża napięcie mięśniowe, stres i łagodzi ból. Klinicznie istotną regulację napięcia mięśniowego u pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym WATSU zaobserwował Chon; znaczne zmniejszenie bólu u pacjentów cierpiących na fibromialgię metodą Faulla.
W odniesieniu do ciąży, WATSU jest opisane - ale nie zostało naukowo ocenione - w celu zmniejszenia bólu krzyża związanego z ciążą, rozluźnienia hipertonicznych mięśni, w tym mięśni macicy, poprawy ogólnego samopoczucia i pogłębienia relacji matki z jej nienarodzonym dzieckiem dziecko. Ponadto zgłaszane są spontaniczne wersje głowowe dzieci w prezentacjach miednicowych w ciągu 1 do 4 dni i nocy po zabiegach WATSU.
Według Pennick & Young, dwie na trzy kobiety w ciąży cierpią na ból krzyża związany z ciążą. Ponieważ tej populacji zaleca się powstrzymanie od leków przeciwbólowych, należy zidentyfikować potencjalnie pomocne interwencje.
Opisany wpływ WATSU na napięcie mięśniowe może być interesujący w przypadku prezentacji zamka. Napięcie macicy ma duży wpływ na powodzenie prób wersji zewnętrznej główkowej. Chociaż prezentacja zamka występuje tylko w 3-4% ciąż, powikłanie to stanowi zagrożenie zarówno dla życia matki, jak i dziecka. Sugerowana jest zewnętrzna wersja dogłowowa w celu skorygowania pozycji dziecka, chociaż wiąże się to z ryzykiem dla matki i dziecka. Prezentacje zamka są najczęstszym wskazaniem medycznym do cięcia cesarskiego.
Bada się wpływ stresu na nienarodzone dzieci, spekuluje się o długoterminowych skutkach.
Cel
W przeciwieństwie do hydroterapii czynnej hydroterapia bierna nie była jeszcze przedmiotem badań dotyczących jej wpływu na ciążę. Cele tego badania pilotażowego to:
- Ocena efektów biernej hydroterapii WATSU w trzecim trymestrze ciąży metodą prospektywnego podejścia naukowego oraz stwierdzenie, czy w takich warunkach można zaobserwować zgłaszane efekty
- Aby ocenić potencjał terapeutyczny WATSU
- Aby ocenić przydatność, wykonalność i wymagania ramowe dalszych RCT dotyczących tego problemu
- Aby ocenić, czy – które z odpowiednio – wybranych parametrów nadają się do dalszych badań (RCT)
- Aby ocenić potencjał poprawy w projektowaniu badań i zarządzaniu.
Metody
Projekt: badanie pilotażowe, eksploracyjne porównanie dwóch kohort. Kryterium pseudorandomizacji: przeciwwskazane zanurzenie (np. z powodu perforacji błony bębenkowej). Rekrutacja od lipca do grudnia 2012; przewidywana liczba uczestników: 45.
Parametr: badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego; ankiety jakościowe i ilościowe, wynik porodu (pochwowy, cesarski, powikłania, prezentacja miednicowa).
Statystyki: SPSS; istotność przy p<0,05, zamiar leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- ciąża pojedyncza
- bez zmian patologicznych
- w tygodniu ciąży >36+0
- płynnie niemiecki
- Bóle krzyża związane z ciążą
- prezentacja zamka
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Deficyty neurologiczne wynikające z bólu krzyża
- już trwające leczenie WATSU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Okres przed i po interwencji (w 1. i 4. dobie) oraz kontrola końcowa (w 8. dobie): badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego.
W tych dniach plus cotygodniowe (do porodu) kwestionariusze (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, samopoczucie psychiczne: MDBF, aktualny stres i ból: VAS).
Ankieta dotycząca porodu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przed i po interwencji (dzień 1 i 4) oraz kontrola końcowa (dzień 8): badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego.
W tych dniach plus cotygodniowe (do porodu) kwestionariusze (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, samopoczucie psychiczne: MDBF, aktualny stres i ból: VAS).
Po drugiej interwencji (dzień 4): kwestionariusz jakościowy tylko dla grupy interwencyjnej.
Ankieta dotycząca porodu.
|
WATSU (WaterShiatsu) to łagodna forma hydroterapii, która powstała w latach 80-tych. Standaryzowana 60-minutowa interwencja zastosowana w tym badaniu nosi nazwę WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) i jest przystosowana do trzeciego trymestru. Podczas zabiegu nie dotyka się brzucha matki. Zabieg odbywa się w ramach indywidualnych zajęć praktycznych w basenie do terapii ciepłą wodą (35°C, 95°F) Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie i obejmuje masaż akupresurowy zgodnie z masażem japońskim -technika Shiatsu, próbująca zharmonizować „przepływ energii” matki w tak zwanych „meridianach” (kanałach energii) Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Na te „meridiany” mają również wpływ powolne, bierne rozciąganie kończyn matki. Ponadto mobilizacja jej kręgosłupa jest wzmacniana przez ruchy wolne od grawitacji. Podczas badania każdy uczestnik z grupy interwencyjnej będzie dwukrotnie leczony WATSU (kuracja 60 minut w dniu 1 i 4). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bóle krzyża
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
|
Prezentacja Breecha
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
|
Ilość płynu owodniowego
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8
|
Dni 1, 4, 8
|
|
Kwestionariusz jakościowy
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Dzień 4
|
|
Poród (pochwowy, cesarski, powikłania, miednicowy)
Ramy czasowe: po urodzeniu
|
po urodzeniu
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Dyrektor Studium: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Dyrektor Studium: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na WATSU
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazZakończony
-
University of CadizRekrutacyjny
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutacyjnySkuteczność ćwiczeń w wodzie dla poprawy zdrowia psychicznego i fizycznego osób dorosłych. (AEforMH)Depresja | Lęk | Objawy depresyjneBrazylia