Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hydroterapii relaksacyjnej w III trymestrze ciąży

9 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie pilotażowe: Wpływ relaksującej hydroterapii WATSU w trzecim trymestrze ciąży, eksploracyjne badanie kohortowe

To badanie będzie pierwszym naukowym podejściem do zbadania fizycznych i psychologicznych skutków pasywnej metody hydroterapii WATSU (WaterShiatsu) na kobiety i ich nienarodzone dzieci w trzecim trymestrze ciąży. Należy ocenić potencjalne korzyści terapeutyczne metody.

Przypuszcza się, że WATSU wiąże się z wymiernymi zmianami w codziennym odczuwaniu stresu, samopoczuciu psychicznym, jakości życia, bólach krzyża związanych z ciążą, napięciu macicy, ilości płynu owodniowego, samoistnym przebiegu prezentacji miednicowych, perspektywach zewnętrznego odcinka głowowego wersje.

Uczestniczki grupy interwencyjnej będą dwukrotnie leczone WATSU (60 minut na zabieg, sekwencja standaryzowana) w >36. tygodniu ciąży. W grupie kontrolnej nie będzie żadnej pozorowanej interwencji. Obie grupy będą badane ultrasonograficznie (przed i po zabiegach plus w 8. dniu badania) oraz wypełniać ankiety (przed i po zabiegach plus raz w tygodniu do porodu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

W ciągu ostatnich 20 lat zgromadzono dowody przemawiające za nieszkodliwością i korzyściami płynącymi z hydroterapii w czasie ciąży. Zaobserwowano, że gimnastyka w wodzie ma działanie przeciwbólowe, podobnie jak poród w wodzie.

WATSU to akronim oparty na terminach Water i Shiatsu. Jest to relaksująca forma hydroterapii wykonywana w temperaturze 35°C. Praktycy twierdzą, że WATSU obniża napięcie mięśniowe, stres i łagodzi ból. Klinicznie istotną regulację napięcia mięśniowego u pacjentów ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym WATSU zaobserwował Chon; znaczne zmniejszenie bólu u pacjentów cierpiących na fibromialgię metodą Faulla.

W odniesieniu do ciąży, WATSU jest opisane - ale nie zostało naukowo ocenione - w celu zmniejszenia bólu krzyża związanego z ciążą, rozluźnienia hipertonicznych mięśni, w tym mięśni macicy, poprawy ogólnego samopoczucia i pogłębienia relacji matki z jej nienarodzonym dzieckiem dziecko. Ponadto zgłaszane są spontaniczne wersje głowowe dzieci w prezentacjach miednicowych w ciągu 1 do 4 dni i nocy po zabiegach WATSU.

Według Pennick & Young, dwie na trzy kobiety w ciąży cierpią na ból krzyża związany z ciążą. Ponieważ tej populacji zaleca się powstrzymanie od leków przeciwbólowych, należy zidentyfikować potencjalnie pomocne interwencje.

Opisany wpływ WATSU na napięcie mięśniowe może być interesujący w przypadku prezentacji zamka. Napięcie macicy ma duży wpływ na powodzenie prób wersji zewnętrznej główkowej. Chociaż prezentacja zamka występuje tylko w 3-4% ciąż, powikłanie to stanowi zagrożenie zarówno dla życia matki, jak i dziecka. Sugerowana jest zewnętrzna wersja dogłowowa w celu skorygowania pozycji dziecka, chociaż wiąże się to z ryzykiem dla matki i dziecka. Prezentacje zamka są najczęstszym wskazaniem medycznym do cięcia cesarskiego.

Bada się wpływ stresu na nienarodzone dzieci, spekuluje się o długoterminowych skutkach.

Cel

W przeciwieństwie do hydroterapii czynnej hydroterapia bierna nie była jeszcze przedmiotem badań dotyczących jej wpływu na ciążę. Cele tego badania pilotażowego to:

  • Ocena efektów biernej hydroterapii WATSU w trzecim trymestrze ciąży metodą prospektywnego podejścia naukowego oraz stwierdzenie, czy w takich warunkach można zaobserwować zgłaszane efekty
  • Aby ocenić potencjał terapeutyczny WATSU
  • Aby ocenić przydatność, wykonalność i wymagania ramowe dalszych RCT dotyczących tego problemu
  • Aby ocenić, czy – które z odpowiednio – wybranych parametrów nadają się do dalszych badań (RCT)
  • Aby ocenić potencjał poprawy w projektowaniu badań i zarządzaniu.

Metody

Projekt: badanie pilotażowe, eksploracyjne porównanie dwóch kohort. Kryterium pseudorandomizacji: przeciwwskazane zanurzenie (np. z powodu perforacji błony bębenkowej). Rekrutacja od lipca do grudnia 2012; przewidywana liczba uczestników: 45.

Parametr: badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego; ankiety jakościowe i ilościowe, wynik porodu (pochwowy, cesarski, powikłania, prezentacja miednicowa).

Statystyki: SPSS; istotność przy p<0,05, zamiar leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • ciąża pojedyncza
  • bez zmian patologicznych
  • w tygodniu ciąży >36+0
  • płynnie niemiecki
  • Bóle krzyża związane z ciążą
  • prezentacja zamka
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Deficyty neurologiczne wynikające z bólu krzyża
  • już trwające leczenie WATSU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Okres przed i po interwencji (w 1. i 4. dobie) oraz kontrola końcowa (w 8. dobie): badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego. W tych dniach plus cotygodniowe (do porodu) kwestionariusze (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, samopoczucie psychiczne: MDBF, aktualny stres i ból: VAS). Ankieta dotycząca porodu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przed i po interwencji (dzień 1 i 4) oraz kontrola końcowa (dzień 8): badanie ultrasonograficzne położenia płodu i ilości płynu owodniowego. W tych dniach plus cotygodniowe (do porodu) kwestionariusze (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stres: PSS, samopoczucie psychiczne: MDBF, aktualny stres i ból: VAS). Po drugiej interwencji (dzień 4): kwestionariusz jakościowy tylko dla grupy interwencyjnej. Ankieta dotycząca porodu.

WATSU (WaterShiatsu) to łagodna forma hydroterapii, która powstała w latach 80-tych. Standaryzowana 60-minutowa interwencja zastosowana w tym badaniu nosi nazwę WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) i jest przystosowana do trzeciego trymestru. Podczas zabiegu nie dotyka się brzucha matki.

Zabieg odbywa się w ramach indywidualnych zajęć praktycznych w basenie do terapii ciepłą wodą (35°C, 95°F) Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie i obejmuje masaż akupresurowy zgodnie z masażem japońskim -technika Shiatsu, próbująca zharmonizować „przepływ energii” matki w tak zwanych „meridianach” (kanałach energii) Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Na te „meridiany” mają również wpływ powolne, bierne rozciąganie kończyn matki. Ponadto mobilizacja jej kręgosłupa jest wzmacniana przez ruchy wolne od grawitacji.

Podczas badania każdy uczestnik z grupy interwencyjnej będzie dwukrotnie leczony WATSU (kuracja 60 minut w dniu 1 i 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bóle krzyża
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Prezentacja Breecha
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Jakość życia
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Ilość płynu owodniowego
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8
Dni 1, 4, 8
Kwestionariusz jakościowy
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Poród (pochwowy, cesarski, powikłania, miednicowy)
Ramy czasowe: po urodzeniu
po urodzeniu
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu
Dni 1, 4, 8 i co tydzień do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Dyrektor Studium: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Dyrektor Studium: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 058/12
  • Studytyp A, Nr. 2211
  • SAP-Fall-Nr.: 3991344
  • SAP-Patient: 11095660

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na WATSU

Subskrybuj