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Efeitos da Hidroterapia Relaxante no Terceiro Trimestre da Gravidez

9 de setembro de 2014 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudo Piloto: Efeitos da Hidroterapia Relaxante WATSU no Terceiro Trimestre da Gravidez, um Estudo Exploratório de Coorte

Este estudo será a primeira abordagem científica para investigar os efeitos físicos e psicológicos do método de hidroterapia passiva WATSU (WaterShiatsu) em mulheres e seus filhos ainda não nascidos no terceiro trimestre de gravidez. Os potenciais benefícios terapêuticos do método devem ser avaliados.

Está sendo hipotetizado que o WATSU está relacionado a mudanças mensuráveis ​​na percepção cotidiana do estresse, bem-estar psicológico, qualidade de vida, dor lombar relacionada à gravidez, tônus ​​do útero, quantidade de líquido amniótico, curso espontâneo de apresentações pélvicas, perspectivas de cefálica externa versões.

As participantes do grupo de intervenção serão tratadas duas vezes com WATSU (60 minutos por tratamento, sequência padronizada) na >36ª semana de gravidez. Não haverá nenhuma intervenção simulada no grupo de controle. Ambos os grupos serão examinados por ultrassom (antes e depois dos tratamentos mais no dia 8 do ensaio) e responderão a questionários (antes e depois dos tratamentos mais uma vez por semana até o nascimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

Nos últimos 20 anos, acumularam-se evidências que sustentam a inocuidade e os benefícios da hidroterapia durante a gravidez. Observou-se que a ginástica aquática tem efeitos de alívio da dor, assim como o nascimento na água.

WATSU é um acrônimo, baseado nos termos Água e Shiatsu. É uma forma relaxante de hidroterapia realizada a 35° C (95° F). Os praticantes afirmam que o WATSU diminui o tônus ​​muscular, bem como o estresse e alivia a dor. A regulação clinicamente relevante do tônus ​​muscular em pacientes hemiparéticos espásticos devido a WATSU foi observada por Chon; redução significativa da dor em pacientes que sofrem de fibromialgia por Faull.

Em relação à gravidez, WATSU é narrado - ainda não avaliado cientificamente - para reduzir a dor lombar relacionada à gravidez, para relaxar os músculos hipertônicos, incluindo os do útero, para melhorar a sensação geral de bem-estar e aprofundar o relacionamento da mãe com o feto filho. Além disso, versões cefálicas espontâneas de crianças em apresentações pélvicas dentro de 1 a 4 dias e noites após os tratamentos WATSU estão sendo reivindicadas.

De acordo com a Pennick & Young, duas em cada três mulheres grávidas sofrem de dor lombar relacionada à gravidez. Uma vez que esta população é recomendada para abster-se de medicamentos analgésicos, intervenções potencialmente úteis devem ser identificadas.

Os efeitos descritos do WATSU no tônus ​​muscular podem ser interessantes no caso de apresentações pélvicas. A tensão do útero tem grande influência no sucesso das tentativas de versão cefálica externa. Embora a apresentação pélvica ocorra apenas em 3-4% das gestações, essa complicação é uma ameaça para a mãe e para a vida do bebê. A versão cefálica externa para corrigir a posição da criança está sendo sugerida, embora associada a riscos para mãe e filho. As apresentações pélvicas são a indicação médica mais frequente para cesáreas.

Os impactos do estresse nas crianças ainda não nascidas estão sendo investigados, os efeitos a longo prazo estão sendo especulados.

Objetivo

Ao contrário da hidroterapia ativa, a hidroterapia passiva ainda não foi objeto de investigação quanto aos seus efeitos durante a gravidez. Os objetivos deste estudo-piloto são:

  • Avaliar os efeitos da hidroterapia passiva WATSU no terceiro trimestre de gravidez por meio de uma abordagem prospectiva científica e verificar se os efeitos relatados podem ser observados nessas condições
  • Avaliar o potencial terapêutico do WATSU
  • Avaliar a utilidade, viabilidade e requisitos de estrutura de RCT adicionais abordando esta questão
  • Avaliar se - quais dos, respectivamente - os parâmetros escolhidos são adequados para investigações posteriores (RCT)
  • Avaliar o potencial de melhoria no desenho e gestão do estudo.

Métodos

Delineamento: estudo-piloto, comparação exploratória de duas coortes. Critério para pseudo-randomização: imersão contra-indicada (ex. devido à perfuração do tímpano). Recrutamento de julho a dezembro de 2012; participantes esperados: 45.

Parâmetro: exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico; questionários qualitativos e quantitativos, resultado do parto (vaginal, cesariana, complicações, apresentação pélvica).

Estatística: SPSS; significância em p<0,05, Intenção de Tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010 Bern
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • gravidez única
  • sem achados patológicos
  • na semana de gestação >36+0
  • alemão fluente
  • Dor lombar relacionada à gravidez
  • apresentação pélvica
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  • Déficits neurológicos resultantes de dor lombar
  • tratamento WATSU já em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Período pré e pós-intervenção (nos dias 1 e 4) e controle final (dia 8): exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico. Nesses dias, mais questionários semanais (até o nascimento) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, estresse: PSS, bem-estar psicológico: MDBF, estresse atual e dor: VAS). Inquérito sobre o nascimento.
Experimental: Grupo de intervenção
Pré e pós-intervenção (dias 1 e 4) e controle final (dia 8): exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico. Nesses dias, mais questionários semanais (até o nascimento) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, estresse: PSS, bem-estar psicológico: MDBF, estresse atual e dor: VAS). Após a segunda intervenção (dia 4): questionário qualitativo apenas para grupo-intervenção. Inquérito sobre o nascimento.

WATSU (WaterShiatsu) é uma forma suave de hidroterapia que foi criada na década de 1980. A intervenção padronizada de 60 minutos aplicada neste estudo é chamada WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) e é adaptada para o terceiro trimestre. O abdômen da mãe não está sendo tocado durante o tratamento.

O tratamento ocorre em um ambiente individual na piscina de terapia com água quente (35°C, 95°F) do Hospital Universitário de Berna e consiste em massagem de acupressão de acordo com a massagem japonesa -técnica Shiatsu, na tentativa de harmonizar o "fluxo de energia" da mãe nos chamados "meridianos" (canais de energia) da Medicina Tradicional Chinesa. Esses "meridianos" também são influenciados por alongamentos lentos e passivos das extremidades da mãe. Além disso, a mobilização de sua coluna está sendo aprimorada por movimentos livres de gravidade.

Durante o estudo, cada participante do grupo de intervenção será tratado duas vezes com WATSU (tratamento de 60 minutos no dia 1 e 4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no estresse psicológico
Prazo: Dia 8
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor lombar
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Apresentação pélvica
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Qualidade de vida
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Quantidade de líquido amniótico
Prazo: Dias 1, 4, 8
Dias 1, 4, 8
Questionário qualitativo
Prazo: Dia 4
Dia 4
Parto (vaginal, cesariana, complicações, pélvico)
Prazo: após o nascimento
após o nascimento
Bem-estar psicológico
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Diretor de estudo: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
  • Diretor de estudo: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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