- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01708018
Efeitos da Hidroterapia Relaxante no Terceiro Trimestre da Gravidez
Estudo Piloto: Efeitos da Hidroterapia Relaxante WATSU no Terceiro Trimestre da Gravidez, um Estudo Exploratório de Coorte
Este estudo será a primeira abordagem científica para investigar os efeitos físicos e psicológicos do método de hidroterapia passiva WATSU (WaterShiatsu) em mulheres e seus filhos ainda não nascidos no terceiro trimestre de gravidez. Os potenciais benefícios terapêuticos do método devem ser avaliados.
Está sendo hipotetizado que o WATSU está relacionado a mudanças mensuráveis na percepção cotidiana do estresse, bem-estar psicológico, qualidade de vida, dor lombar relacionada à gravidez, tônus do útero, quantidade de líquido amniótico, curso espontâneo de apresentações pélvicas, perspectivas de cefálica externa versões.
As participantes do grupo de intervenção serão tratadas duas vezes com WATSU (60 minutos por tratamento, sequência padronizada) na >36ª semana de gravidez. Não haverá nenhuma intervenção simulada no grupo de controle. Ambos os grupos serão examinados por ultrassom (antes e depois dos tratamentos mais no dia 8 do ensaio) e responderão a questionários (antes e depois dos tratamentos mais uma vez por semana até o nascimento).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Nos últimos 20 anos, acumularam-se evidências que sustentam a inocuidade e os benefícios da hidroterapia durante a gravidez. Observou-se que a ginástica aquática tem efeitos de alívio da dor, assim como o nascimento na água.
WATSU é um acrônimo, baseado nos termos Água e Shiatsu. É uma forma relaxante de hidroterapia realizada a 35° C (95° F). Os praticantes afirmam que o WATSU diminui o tônus muscular, bem como o estresse e alivia a dor. A regulação clinicamente relevante do tônus muscular em pacientes hemiparéticos espásticos devido a WATSU foi observada por Chon; redução significativa da dor em pacientes que sofrem de fibromialgia por Faull.
Em relação à gravidez, WATSU é narrado - ainda não avaliado cientificamente - para reduzir a dor lombar relacionada à gravidez, para relaxar os músculos hipertônicos, incluindo os do útero, para melhorar a sensação geral de bem-estar e aprofundar o relacionamento da mãe com o feto filho. Além disso, versões cefálicas espontâneas de crianças em apresentações pélvicas dentro de 1 a 4 dias e noites após os tratamentos WATSU estão sendo reivindicadas.
De acordo com a Pennick & Young, duas em cada três mulheres grávidas sofrem de dor lombar relacionada à gravidez. Uma vez que esta população é recomendada para abster-se de medicamentos analgésicos, intervenções potencialmente úteis devem ser identificadas.
Os efeitos descritos do WATSU no tônus muscular podem ser interessantes no caso de apresentações pélvicas. A tensão do útero tem grande influência no sucesso das tentativas de versão cefálica externa. Embora a apresentação pélvica ocorra apenas em 3-4% das gestações, essa complicação é uma ameaça para a mãe e para a vida do bebê. A versão cefálica externa para corrigir a posição da criança está sendo sugerida, embora associada a riscos para mãe e filho. As apresentações pélvicas são a indicação médica mais frequente para cesáreas.
Os impactos do estresse nas crianças ainda não nascidas estão sendo investigados, os efeitos a longo prazo estão sendo especulados.
Objetivo
Ao contrário da hidroterapia ativa, a hidroterapia passiva ainda não foi objeto de investigação quanto aos seus efeitos durante a gravidez. Os objetivos deste estudo-piloto são:
- Avaliar os efeitos da hidroterapia passiva WATSU no terceiro trimestre de gravidez por meio de uma abordagem prospectiva científica e verificar se os efeitos relatados podem ser observados nessas condições
- Avaliar o potencial terapêutico do WATSU
- Avaliar a utilidade, viabilidade e requisitos de estrutura de RCT adicionais abordando esta questão
- Avaliar se - quais dos, respectivamente - os parâmetros escolhidos são adequados para investigações posteriores (RCT)
- Avaliar o potencial de melhoria no desenho e gestão do estudo.
Métodos
Delineamento: estudo-piloto, comparação exploratória de duas coortes. Critério para pseudo-randomização: imersão contra-indicada (ex. devido à perfuração do tímpano). Recrutamento de julho a dezembro de 2012; participantes esperados: 45.
Parâmetro: exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico; questionários qualitativos e quantitativos, resultado do parto (vaginal, cesariana, complicações, apresentação pélvica).
Estatística: SPSS; significância em p<0,05, Intenção de Tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- gravidez única
- sem achados patológicos
- na semana de gestação >36+0
- alemão fluente
- Dor lombar relacionada à gravidez
- apresentação pélvica
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Déficits neurológicos resultantes de dor lombar
- tratamento WATSU já em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Período pré e pós-intervenção (nos dias 1 e 4) e controle final (dia 8): exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico.
Nesses dias, mais questionários semanais (até o nascimento) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, estresse: PSS, bem-estar psicológico: MDBF, estresse atual e dor: VAS).
Inquérito sobre o nascimento.
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Experimental: Grupo de intervenção
Pré e pós-intervenção (dias 1 e 4) e controle final (dia 8): exame ultrassonográfico da posição do feto e quantidade de líquido amniótico.
Nesses dias, mais questionários semanais (até o nascimento) (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, estresse: PSS, bem-estar psicológico: MDBF, estresse atual e dor: VAS).
Após a segunda intervenção (dia 4): questionário qualitativo apenas para grupo-intervenção.
Inquérito sobre o nascimento.
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WATSU (WaterShiatsu) é uma forma suave de hidroterapia que foi criada na década de 1980. A intervenção padronizada de 60 minutos aplicada neste estudo é chamada WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) e é adaptada para o terceiro trimestre. O abdômen da mãe não está sendo tocado durante o tratamento. O tratamento ocorre em um ambiente individual na piscina de terapia com água quente (35°C, 95°F) do Hospital Universitário de Berna e consiste em massagem de acupressão de acordo com a massagem japonesa -técnica Shiatsu, na tentativa de harmonizar o "fluxo de energia" da mãe nos chamados "meridianos" (canais de energia) da Medicina Tradicional Chinesa. Esses "meridianos" também são influenciados por alongamentos lentos e passivos das extremidades da mãe. Além disso, a mobilização de sua coluna está sendo aprimorada por movimentos livres de gravidade. Durante o estudo, cada participante do grupo de intervenção será tratado duas vezes com WATSU (tratamento de 60 minutos no dia 1 e 4). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no estresse psicológico
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor lombar
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Apresentação pélvica
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Qualidade de vida
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Quantidade de líquido amniótico
Prazo: Dias 1, 4, 8
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Dias 1, 4, 8
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Questionário qualitativo
Prazo: Dia 4
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Dia 4
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Parto (vaginal, cesariana, complicações, pélvico)
Prazo: após o nascimento
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após o nascimento
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Bem-estar psicológico
Prazo: Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Dias 1, 4, 8 e semanalmente até o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Diretor de estudo: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Diretor de estudo: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
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