- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01708018
A relaxáló hidroterápia hatásai a terhesség harmadik trimeszterében
Kísérleti tanulmány: A WATSU relaxáló hidroterápia hatásai a terhesség harmadik trimeszterében, feltáró kohorsz-tanulmány
Ez a tanulmány lesz az első olyan tudományos megközelítés, amely a WATSU (WaterShiatsu) passzív hidroterápiás módszer fizikai és pszichológiai hatásait vizsgálja nőkre és születendő gyermekeikre a terhesség harmadik trimeszterében. Értékelni kell a módszer lehetséges terápiás előnyeit.
Feltételezik, hogy a WATSU a mindennapi stresszérzékelésben, a pszichológiai jólétben, az életminőségben, a terhességgel összefüggő derékfájásban, a méh tónusában, a magzatvíz mennyiségében, a farfekvések spontán lefolyásában, a külső fejfájás kilátásaiban mérhető változásokkal függ össze. verziók.
Az intervenciós csoport résztvevőit kétszer WATSU-val kezelik (60 perc kezelésenként, standardizált sorrend) a terhesség >36. hetében. Nem lesz színlelt beavatkozás a kontrollcsoportban. Mindkét csoportot ultrahanggal megvizsgálják (a kezelések előtt és után, valamint a vizsgálat 8. napján), és válaszolnak kérdőívekre (a kezelések előtt és után, valamint a születésig hetente egyszer).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az elmúlt 20 év során felhalmozódtak a terhesség alatti hidroterápia ártalmatlanságát és előnyeit alátámasztó bizonyítékok. A vízi gimnasztika fájdalomcsillapító hatásúnak bizonyult, akárcsak a vízben születésnek.
A WATSU egy mozaikszó, amely a Water és a Shiatsu kifejezéseken alapul. Ez a hidroterápia relaxáló formája, amelyet 35°C-on (95°F) végeznek. A szakemberek azt állítják, hogy a WATSU csökkenti az izomtónust, valamint a stresszt és enyhíti a fájdalmat. Chon megfigyelte az izomtónus klinikailag releváns szabályozását WATSU miatt spasztikus hemiparetikus betegekben; a fájdalom jelentős csökkentése a Faull által okozott fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A terhességgel kapcsolatban a WATSU-ról azt írják – még tudományosan nem értékelték –, hogy csökkenti a terhességgel összefüggő derékfájást, ellazítja a hipertóniás izmokat, beleértve a méh izmait, javítja az általános közérzetet és elmélyíti az anya és a születendő gyermek kapcsolatát. gyermek. Ezen túlmenően a WATSU-kezelést követő 1-4 napon belül és éjszakán belül farfekvésű gyermekek spontán feji változatai is igényelhetők.
A Pennick & Young szerint három terhes nő közül kettő szenved terhességgel összefüggő derékfájástól. Mivel ennek a populációnak ajánlott tartózkodnia a fájdalomcsillapító gyógyszerektől, meg kell határozni a potenciálisan hasznos beavatkozásokat.
A WATSU leírt hatásai az izomtónusra érdekesek lehetnek farfekvés esetén. A méh feszülése nagyban befolyásolja a külső feji változat kísérleteinek sikerét. Bár farfekvés csak a terhességek 3-4%-ában fordul elő, ez a szövődmény veszélyt jelent az anyák és a csecsemők életére. Javasolják, hogy a gyermek helyzetének korrigálására külső feji változatot is alkalmazzanak, bár az anya és gyermeke számára kockázatot jelent. A farfekvés a császármetszések leggyakoribb orvosi indikációja.
A stressz meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásait vizsgálják, a hosszú távú hatásokat pedig feltételezik.
Célkitűzés
Az aktív hidroterápiával ellentétben a passzív hidroterápia terhesség alatti hatásait még nem vizsgálták. Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a következők:
- Tudományos prospektív megközelítéssel értékelni a WATSU passzív hidroterápia hatását a terhesség harmadik trimeszterében, és megállapítani, hogy a jelentett hatások megfigyelhetők-e ilyen körülmények között
- A WATSU terápiás potenciáljának értékelése
- A kérdéssel foglalkozó további RCT hasznosságának, megvalósíthatóságának és keretkövetelményeinek értékelése
- Annak értékelésére, hogy a kiválasztott paraméterek alkalmasak-e további vizsgálatokra (RCT)
- A tanulmánytervezés és -menedzsment fejlesztési lehetőségeinek értékelése.
Mód
Tervezés: pilot-tanulmány, két kohorsz feltáró összehasonlítása. A pszeudorandomizáció kritériuma: a merítés ellenjavallt (pl. a dobhártya perforációja miatt). Toborzás 2012 júliusától decemberig; várható résztvevők száma: 45.
Paraméter: a magzat helyzetének és a magzatvíz mennyiségének ultrahangvizsgálata; kvalitatív és kvantitatív kérdőívek, szülés kimenetele (hüvelyi, császármetszés, szövődmények, farfekvés bemutatása).
Statisztika: SPSS; szignifikancia p<0,05-nél, Kezelési szándék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- egyszeri terhesség
- kóros lelet nélkül
- terhességi héten >36+0
- folyékonyan beszél németül
- Terhességhez kapcsolódó deréktáji fájdalom
- farfekvés bemutató
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Derékfájásból eredő neurológiai hiányosságok
- már folyamatban lévő WATSU-kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A beavatkozás előtti és utáni időszak (1. és 4. napon) és végső kontroll (8. nap): a magzat helyzetének és a magzatvíz mennyiségének ultrahangvizsgálata.
Ezeken a napokon plusz heti (születésig) kérdőívek (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stressz: PSS, pszichológiai jólét: MDBF, aktuális stressz és fájdalom: VAS).
Születéssel kapcsolatos felmérés.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás előtt és után (1. és 4. nap) és végső kontroll (8. nap): a magzat helyzetének és a magzatvíz mennyiségének ultrahangvizsgálata.
Ezeken a napokon plusz heti (születésig) kérdőívek (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stressz: PSS, pszichológiai jólét: MDBF, aktuális stressz és fájdalom: VAS).
A második beavatkozás után (4. nap): kvalitatív kérdőív csak az intervenciós csoport számára.
Születéssel kapcsolatos felmérés.
|
A WATSU (WaterShiatsu) a hidroterápia kíméletes formája, amelyet az 1980-as években hoztak létre. Az ebben a kísérletben alkalmazott szabványosított 60 perces beavatkozást WATSU-Transition-Flow-nak (Dull, 1997) hívják, és a harmadik trimeszterre adaptálják. A kezelés alatt az anya hasát nem érintik. A kezelés a Berni Egyetemi Kórház melegvizes terápiás medencéjében (35°C, 95°F) egy-egy gyakorlatban történik, és a japán masszázsnak megfelelő akupresszúrás masszázsból áll. A Shiatsu technikával próbálja harmonizálni az anya „energia-áramlását” a hagyományos kínai orvoslás úgynevezett „meridiánjaiban” (energia-csatornákban). Ezeket a "meridiánokat" az anya végtagjainak lassú passzív megnyúlásai is igyekeznek befolyásolni. Ezen felül gerincének mozgósítását a gravitációmentes mozgások fokozzák. A vizsgálat során az intervenciós csoport minden résztvevőjét kétszer kezelik WATSU-val (60 perces kezelés az 1. és 4. napon). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alaphelyzethez képest a pszichológiai stresszben
Időkeret: 8. nap
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Derékfájdalom
Időkeret: 1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
Farfekvés bemutató
Időkeret: 1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
Életminőség
Időkeret: 1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
A magzatvíz mennyisége
Időkeret: 1., 4., 8. nap
|
1., 4., 8. nap
|
Kvalitatív kérdőív
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Szülés (hüvelyi, császármetszés, szövődmények, farfekvés)
Időkeret: születés után
|
születés után
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: 1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
1., 4., 8. napon és hetente a születésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Tanulmányi igazgató: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Tanulmányi igazgató: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a WATSU
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of GrazToborzás
-
University of CadizToborzás
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoToborzásDepresszió | Szorongás | Depressziós tünetekBrazília