- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708018
Effecten van ontspannende hydrotherapie in het derde trimester van de zwangerschap
Pilotstudie: effecten van ontspannende hydrotherapie WATSU in het derde trimester van de zwangerschap, een verkennende cohortstudie
Deze studie zal de eerste wetenschappelijke benadering zijn om de fysieke en psychologische effecten van de passieve hydrotherapie-methode WATSU (WaterShiatsu) op vrouwen en hun ongeboren kinderen in het derde trimester van de zwangerschap te onderzoeken. Potentiële therapeutische voordelen van de methode zullen worden geëvalueerd.
Er wordt verondersteld dat WATSU verband houdt met meetbare veranderingen in de dagelijkse stressperceptie, psychisch welzijn, kwaliteit van leven, zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn, tonus van de baarmoeder, hoeveelheid vruchtwater, spontaan beloop van stuitliggingen, vooruitzichten op uitwendig hoofdhoofd. versies.
Deelnemers aan de interventiegroep worden tweemaal behandeld met WATSU (60 minuten per behandeling, gestandaardiseerde volgorde) in de >36e week van de zwangerschap. Er zal geen sprake zijn van schijninterventie in de controlegroep. Beide groepen zullen worden onderzocht door middel van echografie (voor en na de behandelingen plus op dag 8 van de proef) en vragenlijsten beantwoorden (voor en na de behandelingen plus een keer per week tot aan de geboorte).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
In de afgelopen 20 jaar stapelde zich het bewijs op dat de onschadelijkheid en de voordelen van hydrotherapie tijdens de zwangerschap ondersteunde. Er werd waargenomen dat watergymnastiek pijnstillende effecten had, evenals geboorte in water.
WATSU is een acroniem, gebaseerd op de termen Water en Shiatsu. Het is een ontspannende vorm van hydrotherapie die wordt uitgevoerd bij 35° C (95° F). Beoefenaars beweren dat WATSU zowel de spiertonus als stress verlaagt en pijn verlicht. Klinisch relevante regulatie van spiertonus bij spastische hemiparetische patiënten als gevolg van WATSU werd waargenomen door Chon; significante vermindering van pijn bij patiënten die lijden aan fibromyalgie door Faull.
Met betrekking tot zwangerschap is WATSU overgeleverd - maar nog niet wetenschappelijk geëvalueerd - om zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn te verminderen, hypertone spieren te ontspannen, inclusief die van de baarmoeder, om het algehele gevoel van welzijn te verbeteren en de relatie van de moeder met haar ongeboren kind te verdiepen. kind. Daarnaast worden spontane hoofdversies geclaimd van kinderen in stuitligging binnen 1 tot 4 dagen en nachten na WATSU-behandelingen.
Volgens Pennick & Young lijden twee op de drie zwangere vrouwen aan zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn. Aangezien deze populatie wordt aanbevolen af te zien van pijnstillende medicatie, moeten potentieel nuttige interventies worden geïdentificeerd.
De beschreven effecten van WATSU op de spiertonus kunnen van belang zijn bij stuitligging. Spanning van de baarmoeder heeft grote invloed op het succes van pogingen van externe cephalische versie. Hoewel stuitligging slechts bij 3-4% van de zwangerschappen voorkomt, vormt deze complicatie een bedreiging voor het leven van zowel de moeder als het kind. Externe cephalische versie om de positie van het kind te corrigeren wordt voorgesteld, hoewel dit risico's voor moeder en kind met zich meebrengt. Stuitligging is de meest voorkomende medische indicatie voor een keizersnede.
De effecten van stress op ongeboren kinderen worden onderzocht, er wordt gespeculeerd over langetermijneffecten.
Objectief
In tegenstelling tot actieve hydrotherapie was passieve hydrotherapie nog geen onderwerp van onderzoek naar de effecten tijdens de zwangerschap. De doelen van deze pilotstudie zijn:
- Om de effecten van passieve hydrotherapie WATSU in het derde trimester van de zwangerschap te evalueren door middel van een wetenschappelijke prospectieve benadering en om na te gaan of de gerapporteerde effecten onder dergelijke omstandigheden kunnen worden waargenomen
- Om het therapeutisch potentieel van WATSU te evalueren
- Het nut, de haalbaarheid en de raamwerkvereisten evalueren van verdere RCT's die dit probleem aanpakken
- Om te evalueren of - welke van respectievelijk - de gekozen parameter geschikt is voor verder onderzoek (RCT)
- Om het potentieel voor verbetering in onderzoeksontwerp en -beheer te evalueren.
methoden
Opzet: pilotstudie, verkennende vergelijking van twee cohorten. Criterium voor pseudorandomisatie: onderdompeling gecontra-indiceerd (bijv. door perforatie van het trommelvlies). Werving van juli tot december 2012; verwachte deelnemers: 45.
Parameter: echografisch onderzoek van ligging van de foetus en hoeveelheid vruchtwater; kwalitatieve en kwantitatieve vragenlijsten, uitkomst geboorte (vaginaal, keizersnede, complicaties, stuitligging).
Statistieken: SPSS; significantie bij p<.05, intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- eenling zwangerschap
- zonder pathologische bevindingen
- in week van dracht >36+0
- vloeiend Duits
- Zwangerschapsgerelateerde lage rugpijn
- stuitligging
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Neurologische uitval als gevolg van lage rugpijn
- reeds lopende WATSU-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Periode voor en na de interventie (op dag 1 en 4) en eindcontrole (dag 8): echografisch onderzoek van ligging van de foetus en hoeveelheid vruchtwater.
Op deze dagen plus wekelijkse (tot aan de geboorte) vragenlijsten (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psychologisch welbevinden: MDBF, huidige stress en pijn: VAS).
Enquête over geboorte.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Voorafgaande en postinterventie (dag 1 en 4) en eindcontrole (dag 8): echografisch onderzoek van ligging van de foetus en hoeveelheid vruchtwater.
Op deze dagen plus wekelijkse (tot aan de geboorte) vragenlijsten (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, stress: PSS, psychologisch welbevinden: MDBF, huidige stress en pijn: VAS).
Na de tweede interventie (dag 4): kwalitatieve vragenlijst alleen voor interventiegroep.
Enquête over geboorte.
|
WATSU (WaterShiatsu) is een zachte vorm van hydrotherapie die in de jaren tachtig is ontstaan. De gestandaardiseerde interventie van 60 minuten die in deze studie wordt toegepast, heet WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) en is aangepast voor het derde trimester. De buik van de moeder wordt tijdens de behandeling niet aangeraakt. De behandeling vindt plaats in een één-op-één hands-on-setting in het warmwater-therapiebad (35°C, 95°F) van het Universitair Ziekenhuis in Bern en bestaat uit acupressuurmassage volgens de Japanse massage -techniek Shiatsu, in een poging om de "energiestroom" van de moeder in de zogenaamde "meridianen" (energiekanalen) van de Traditionele Chinese Geneeskunde te harmoniseren. Deze "meridianen" worden ook beïnvloed door langzame passieve rekoefeningen van de ledematen van de moeder. Bovendien wordt de mobilisatie van haar ruggengraat verbeterd door zwaartekrachtvrije bewegingen. Tijdens het onderzoek wordt elke deelnemer aan de interventiegroep tweemaal behandeld met WATSU (behandeling van 60 minuten op dag 1 en 4). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychologische stress
Tijdsspanne: Dag 8
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
|
Stuitligging presentatie
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
|
Hoeveelheid vruchtwater
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8
|
Dag 1, 4, 8
|
|
Kwalitatieve vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 4
|
Dag 4
|
|
Geboorte (vaginaal, keizersnede, complicaties, stuitligging)
Tijdsspanne: na de geboorte
|
na de geboorte
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
Dag 1, 4, 8 en wekelijks tot de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studie directeur: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studie directeur: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .