- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708018
Auswirkungen der entspannenden Hydrotherapie im dritten Schwangerschaftstrimester
Pilotstudie: Auswirkungen der entspannenden Hydrotherapie WATSU im dritten Schwangerschaftstrimester, eine explorative Kohortenstudie
Diese Studie wird der erste wissenschaftliche Ansatz sein, um die körperlichen und psychischen Auswirkungen der passiven Hydrotherapie-Methode WATSU (WaterShiatsu) auf Frauen und ihre ungeborenen Kinder im dritten Schwangerschaftstrimester zu untersuchen. Der potenzielle therapeutische Nutzen der Methode ist zu bewerten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass WATSU mit messbaren Veränderungen in der alltäglichen Stresswahrnehmung, dem psychischen Wohlbefinden, der Lebensqualität, schwangerschaftsbedingten Kreuzschmerzen, dem Tonus der Gebärmutter, der Menge an Fruchtwasser, dem spontanen Verlauf der Beckenendlage, der Aussicht auf externe Kopfschmerzen zusammenhängt Versionen.
Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe werden in der >36. Schwangerschaftswoche zweimal mit WATSU behandelt (60 Minuten pro Behandlung, standardisierter Ablauf). In der Kontrollgruppe findet keine Scheinintervention statt. Beide Gruppen werden per Ultraschall untersucht (vor und nach den Behandlungen sowie am 8. Versuchstag) und Fragebögen beantworten (vor und nach den Behandlungen sowie einmal wöchentlich bis zur Geburt).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
In den letzten 20 Jahren häuften sich Beweise für die Unbedenklichkeit und den Nutzen der Hydrotherapie während der Schwangerschaft. Bei der Wassergymnastik wurde eine schmerzlindernde Wirkung beobachtet, ebenso bei der Geburt im Wasser.
WATSU ist ein Akronym, das sich aus den Begriffen Wasser und Shiatsu zusammensetzt. Es ist eine entspannende Form der Hydrotherapie, die bei 35° C (95° F) durchgeführt wird. Praktizierende behaupten, dass WATSU den Muskeltonus sowie Stress senkt und Schmerzen lindert. Eine klinisch relevante Regulation des Muskeltonus bei Patienten mit spastischer Hemiparese aufgrund von WATSU wurde von Chon beobachtet; signifikante Schmerzlinderung bei Patienten mit Fibromyalgie durch Faull.
In Bezug auf die Schwangerschaft wird WATSU berichtet – jedoch nicht wissenschaftlich evaluiert – um schwangerschaftsbedingte Kreuzschmerzen zu reduzieren, hypertonische Muskeln einschließlich der Gebärmutter zu entspannen, das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und die Beziehung der Mutter zu ihrem Ungeborenen zu vertiefen Kind. Darüber hinaus werden spontane Kopfschmerzversionen von Kindern in Beckenendlage innerhalb von 1 bis 4 Tagen und Nächten nach WATSU-Behandlungen beansprucht.
Laut Pennick & Young leiden zwei von drei schwangeren Frauen unter schwangerschaftsbedingten Kreuzschmerzen. Da dieser Bevölkerungsgruppe empfohlen wird, auf analgetische Medikamente zu verzichten, sollten potenziell hilfreiche Interventionen identifiziert werden.
Die beschriebenen Wirkungen von WATSU auf den Muskeltonus könnten bei Beckenendlage von Interesse sein. Die Anspannung des Uterus hat einen großen Einfluss auf den Erfolg von Versuchen der externen kranialen Version. Obwohl eine Steißlage nur bei 3-4% der Schwangerschaften auftritt, ist diese Komplikation eine Bedrohung für das Leben der Mutter und des Säuglings. Eine externe kraniale Version zur Korrektur der kindlichen Position wird vorgeschlagen, obwohl sie mit Risiken für Mutter und Kind verbunden ist. Beckenendlage ist die häufigste medizinische Indikation für einen Kaiserschnitt.
Die Auswirkungen von Stress auf das Ungeborene werden untersucht, Langzeitfolgen spekuliert.
Zielsetzung
Im Gegensatz zur aktiven Hydrotherapie war die passive Hydrotherapie noch nicht Gegenstand von Untersuchungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen während der Schwangerschaft. Die Ziele dieser Pilotstudie sind:
- Bewertung der Wirkungen der passiven Hydrotherapie WATSU im dritten Trimenon der Schwangerschaft mittels eines wissenschaftlichen prospektiven Ansatzes und Feststellung, ob die berichteten Wirkungen unter solchen Bedingungen beobachtet werden können
- Bewertung des therapeutischen Potenzials von WATSU
- Bewertung des Nutzens, der Durchführbarkeit und der Rahmenbedingungen weiterer RCT, die sich mit diesem Thema befassen
- Bewertung, ob bzw. welche der gewählten Parameter für weitere Untersuchungen geeignet sind (RCT)
- Bewertung des Verbesserungspotenzials im Studiendesign und -management.
Methoden
Design: Pilotstudie, explorativer Vergleich zweier Kohorten. Kriterium für Pseudorandomisierung: Immersion kontraindiziert (z.B. durch Perforation des Trommelfells). Rekrutierung von Juli bis Dezember 2012; Erwartete Teilnehmer: 45.
Parameter: Ultraschalluntersuchung der Lage des Fötus und Fruchtwassermenge; qualitative und quantitative Fragebögen, Geburtsverlauf (vaginal, Kaiserschnitt, Komplikationen, Beckenendlage).
Statistik: SPSS; Signifikanz bei p < 0,05, Behandlungsabsicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Einlingsschwangerschaft
- ohne pathologischen Befund
- in der Schwangerschaftswoche >36+0
- fließend Deutsch
- Schwangerschaftsbedingte Rückenschmerzen
- Verschluss Präsentation
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Neurologische Defizite, die aus Rückenschmerzen resultieren
- bereits laufende WATSU-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor- und Nachinterventionszeit (am 1. und 4. Tag) und Endkontrolle (8. Tag): Ultraschalluntersuchung der Lage des Fötus und der Fruchtwassermenge.
An diesen Tagen plus wöchentliche (bis zur Geburt) Fragebögen (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, Stress: PSS, psychisches Wohlbefinden: MDBF, aktueller Stress und Schmerz: VAS).
Umfrage zur Geburt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Vor- und Nachbehandlung (Tag 1 und 4) und Endkontrolle (Tag 8): Ultraschalluntersuchung der Lage des Fötus und der Fruchtwassermenge.
An diesen Tagen plus wöchentliche (bis zur Geburt) Fragebögen (QoL: SF-36, EQ-5D-5L, Stress: PSS, psychisches Wohlbefinden: MDBF, aktueller Stress und Schmerz: VAS).
Nach der zweiten Intervention (Tag 4): qualitativer Fragebogen nur für die Interventionsgruppe.
Umfrage zur Geburt.
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WATSU (WaterShiatsu) ist eine sanfte Form der Hydrotherapie, die in den 1980er Jahren etabliert wurde. Die in dieser Studie angewendete standardisierte 60-Minuten-Intervention heißt WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) und ist für das dritte Trimester angepasst. Der Bauch der Mutter wird während der Behandlung nicht berührt. Die Behandlung findet im 35°C warmen Warmwasser-Therapiebad des Universitätsspitals Bern im Einzel-Hands-on-Setting statt und besteht aus einer Akupressurmassage nach der japanischen Massage -Technik Shiatsu, um den "Energiefluss" der Mutter in den sogenannten "Meridianen" (Energiebahnen) der Traditionellen Chinesischen Medizin zu harmonisieren. Diese „Meridiane“ sollen auch durch langsame passive Dehnungen der Extremitäten der Mutter beeinflusst werden. Darüber hinaus wird die Mobilisierung ihrer Wirbelsäule durch schwerkraftfreie Bewegungen verbessert. Während der Studie wird jeder Teilnehmer der Interventionsgruppe zweimal mit WATSU behandelt (60-minütige Behandlung an Tag 1 und 4). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei psychischem Stress
Zeitfenster: Tag 8
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Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Breech-Präsentation
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Lebensqualität
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
|
|
Menge Fruchtwasser
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8
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Tage 1, 4, 8
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Qualitativer Fragebogen
Zeitfenster: Tag 4
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Tag 4
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Geburt (vaginal, Kaiserschnitt, Komplikationen, Steißlage)
Zeitfenster: nach der Geburt
|
nach der Geburt
|
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Tage 1, 4, 8 und wöchentlich bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studienleiter: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Studienleiter: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
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