- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708018
Efectos de la hidroterapia relajante en el tercer trimestre del embarazo
Estudio piloto: Efectos de la hidroterapia relajante WATSU en el tercer trimestre del embarazo, un estudio de cohorte exploratorio
Este estudio será el primer enfoque científico para investigar los efectos físicos y psicológicos del método de hidroterapia pasiva WATSU (WaterShiatsu) en las mujeres y sus hijos por nacer en el tercer trimestre del embarazo. Se evaluarán los posibles beneficios terapéuticos del método.
Se ha planteado la hipótesis de que WATSU está relacionado con cambios mensurables en la percepción cotidiana del estrés, el bienestar psicológico, la calidad de vida, el dolor lumbar relacionado con el embarazo, el tono del útero, la cantidad de líquido amniótico, el curso espontáneo de las presentaciones de nalgas, las perspectivas de cefalea externa. versiones.
Las participantes en el grupo de intervención serán tratadas dos veces con WATSU (60 minutos por tratamiento, secuencia estandarizada) en la semana > 36 de embarazo. No habrá ninguna intervención simulada en el grupo de control. Ambos grupos serán examinados por ultrasonido (antes y después de los tratamientos más el día 8 del ensayo) y responderán cuestionarios (antes y después de los tratamientos más una vez por semana hasta el nacimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En los últimos 20 años, se ha acumulado evidencia que respalda la inocuidad y los beneficios de la hidroterapia durante el embarazo. Se observó que la gimnasia acuática tiene efectos analgésicos, al igual que el nacimiento en el agua.
WATSU es un acrónimo, basado en los términos Agua y Shiatsu. Es una forma relajante de hidroterapia que se realiza a 35° C (95° F). Los practicantes afirman que WATSU reduce el tono muscular así como el estrés y alivia el dolor. Chon observó una regulación clínicamente relevante del tono muscular en pacientes hemiparéticos espásticos debido a WATSU; reducción significativa del dolor en pacientes que sufren fibromialgia por Faull.
Con respecto al embarazo, se dice que WATSU, aunque no se ha evaluado científicamente, reduce el dolor lumbar relacionado con el embarazo, relaja los músculos hipertónicos, incluidos los del útero, mejora la sensación general de bienestar y profundiza la relación de la madre con su feto. niño. Además, se reclaman versiones cefálicas espontáneas de niños en presentaciones de nalgas dentro de 1 a 4 días y noches después de los tratamientos WATSU.
Según Pennick & Young, dos de cada tres mujeres embarazadas sufren dolor lumbar relacionado con el embarazo. Dado que se recomienda que esta población se abstenga de tomar medicamentos analgésicos, se deben identificar intervenciones potencialmente útiles.
Los efectos descritos de WATSU sobre el tono muscular pueden ser de interés en caso de presentaciones de nalgas. La tensión del útero tiene una gran influencia en el éxito de los intentos de versión cefálica externa. Aunque la presentación de nalgas ocurre solo en el 3-4% de los embarazos, esta complicación es una amenaza para la vida de la madre y del bebé. Se sugiere la versión cefálica externa para corregir la posición del niño, aunque se asocia con riesgos para la madre y el niño. Las presentaciones de nalgas son la indicación médica más frecuente para las cesáreas.
Se están investigando los impactos del estrés en los niños por nacer y se especula con los efectos a largo plazo.
Objetivo
A diferencia de la hidroterapia activa, la hidroterapia pasiva aún no ha sido objeto de investigación sobre sus efectos durante el embarazo. Los objetivos de este estudio piloto son:
- Evaluar los efectos de la hidroterapia pasiva WATSU en el tercer trimestre del embarazo mediante un enfoque prospectivo científico y determinar si los efectos informados pueden observarse en tales condiciones.
- Evaluar el potencial terapéutico de WATSU
- Evaluar la utilidad, la viabilidad y los requisitos del marco de ECA adicionales que aborden este problema
- Evaluar si o no, cuáles de, respectivamente, los parámetros elegidos son adecuados para futuras investigaciones (RCT)
- Evaluar el potencial de mejora en el diseño y la gestión del estudio.
Métodos
Diseño: estudio piloto, comparación exploratoria de dos cohortes. Criterio de pseudoaleatorización: inmersión contraindicada (p. por perforación del tímpano). Reclutamiento de julio a diciembre de 2012; participantes esperados: 45.
Parámetro: examen de ultrasonido de la posición del feto y cantidad de líquido amniótico; cuestionarios cualitativos y cuantitativos, resultado del parto (vaginal, cesárea, complicaciones, presentación podálica).
Estadísticas: SPSS; significación a p < 0,05, Intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bern, Suiza, 3010 Bern
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Inselspital, Effingerstrasse 102
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- embarazo único
- sin hallazgos patológicos
- en la semana de gestación >36+0
- alemán fluido
- Dolor lumbar relacionado con el embarazo
- la presentación de nalgas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Déficits neurológicos resultantes del dolor lumbar.
- tratamiento WATSU ya en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Periodo previo y posterior a la intervención (los días 1 y 4) y control final (día 8): ecografía de posición del feto y cantidad de líquido amniótico.
En estos días más cuestionarios semanales (hasta el nacimiento) (CV: SF-36, EQ-5D-5L, estrés: PSS, bienestar psicológico: MDBF, estrés y dolor actual: EVA).
Encuesta sobre nacimiento.
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención previa y posterior (días 1 y 4) y control final (día 8): ecografía de posición del feto y cantidad de líquido amniótico.
En estos días más cuestionarios semanales (hasta el nacimiento) (CV: SF-36, EQ-5D-5L, estrés: PSS, bienestar psicológico: MDBF, estrés y dolor actual: EVA).
Después de la segunda intervención (día 4): cuestionario cualitativo solo para el grupo de intervención.
Encuesta sobre nacimiento.
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WATSU (WaterShiatsu) es una forma suave de hidroterapia que se estableció en la década de 1980. La intervención estandarizada de 60 minutos aplicada en este ensayo se llama WATSU-Transition-Flow (Dull, 1997) y está adaptada para el tercer trimestre. El abdomen de la madre no se toca durante el tratamiento. El tratamiento se lleva a cabo en un entorno práctico uno a uno en la piscina de terapia de agua caliente (35°C, 95°F) del Hospital Universitario de Berna y consiste en un masaje de acupresión según el masaje japonés. -técnica Shiatsu, en un intento de armonizar el "flujo de energía" de la madre en los llamados "meridianos" (canales de energía) de la Medicina Tradicional China. También se busca que estos "meridianos" sean influenciados por lentos estiramientos pasivos de las extremidades de la madre. Además, la movilización de su columna se ve reforzada por movimientos libres de gravedad. Durante el estudio, cada participante en el grupo de intervención será tratado dos veces con WATSU (tratamiento de 60 minutos en los días 1 y 4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estrés psicológico
Periodo de tiempo: Día 8
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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La presentación de nalgas
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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Días 1, 4, 8 y semanalmente hasta el nacimiento
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Cantidad de líquido amniótico
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8
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Días 1, 4, 8
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Cuestionario cualitativo
Periodo de tiempo: Día 4
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Día 4
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Parto (vaginal, cesárea, complicaciones, presentación de nalgas)
Periodo de tiempo: después del nacimiento
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después del nacimiento
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8 y semanal hasta el nacimiento
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Días 1, 4, 8 y semanal hasta el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Surbek, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Director de estudio: Luigi Raio, PD Dr. med., Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bern
- Director de estudio: Agnes M Schitter, MSc PT, BFH Bern University of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 058/12
- Studytyp A, Nr. 2211
- SAP-Fall-Nr.: 3991344
- SAP-Patient: 11095660
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