네덜란드 무증상 승모판 역류증 임상시험 (Dutch AMR)
2016년 11월 22일 업데이트: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
네덜란드 AMR; 중증 승모판 역류증이 있는 무증상 환자의 조기 승모판 수술 대 주의 깊은 대기; 다기관 무작위 시험.
이 연구의 목적은 중증의 기질성 승모판 역류 및 좌심실 기능이 보존된 무증상 환자에서 조기 승모판 봉합술과 주의 깊은 대기 전략을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
좌심실(LV) 기능이 보존된 심각한 무증상 유기성 승모판막 역류(MV)는 이들 환자에게 권장되는 치료 전략에 대한 데이터가 부족하고 상충되며 이는 현재 지침에 반영되어 있기 때문에 어려운 임상적 실체입니다. 유럽 가이드라인은 보다 보수적인 전략, 즉 매년 심초음파 검사를 통해 주의 깊게 기다리는 것을 옹호하는 반면, 미국 가이드라인은 MV를 재건하기 위한 조기 수술, 즉 미래의 좌심실 기능 장애 및 불만을 예방하기 위한 MV 수리(MV 교체와 대조).
다수의 비무작위 시험에서 조기 수술의 유리한 결과를 보여주고 있으며 조기 수술 전략은 보존적 관리에 비해 장기 생존 개선, 심장 사망률 감소 및 이환율 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다[인용 1-3]. 반면에 비무작위 시험에서는 보수적 전략(즉, 감시 대기)를 안전하게 수행할 수 있습니다. 이 모집단에서 촉진 수술을 시행하면 신중한 추적 조사가 수행될 때 10년에 환자의 50%에서 결국 좋은 수술 전후 결과와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다[인용 4]. 비 무작위 시험에는 본질적으로 여러 가지 단점이 있습니다. 두 전략을 비교하고 최상의 치료 전략을 객관화하는 무작위 시험은 수행된 적이 없습니다.
네덜란드 AMR(무증상 승모판 역류) 임상시험은 중증의 기질성 승모판 역류 및 보존된 좌심실 기능을 가진 무증상 환자에서 초기 MV 수리와 주의 깊은 대기를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 시험입니다[인용 5, 6].
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상
- 심한 유기 승모판 역류.
- 좌심실 기능 보존(좌심실 박출률 >60% 및 좌심실 수축기말 치수 ≤45mm)
- MV 수리의 가능성은 심장 전문의 및 심장 흉부 외과 의사와 함께 현지 심장 팀에 의해 90% 이상 결정되어야 합니다.
제외 기준:
- 폐고혈압(안정 시 >50mmHg)
- 심방세동
- 수술을 받기 위해 심장 팀에 의해 결정된 신체적 무능력
- 기타 생명을 위협하는 질병
- 전담 심장 팀에 따르면 사전에 예상되는 높은 수술 위험
- 중등도에서 중증의 신장 질환(eGFR 미만 30mL/분)
- 좌심실 수축기말 직경(LVESD)이 40mm 이상인 플레일 전단지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조기 승모판 수리
|
조기 승모판 수술 그룹의 환자는 전문 센터에서 일상적인 승모판 수술 절차를 통해 수술을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 주의 깊은 기다림
|
주의깊게 기다리는 경우 좌심실 기능 장애가 나타나기 전에 촉진 수술을 촉발하는 명확한 악화 징후에 대한 환자의 면밀한 모니터링을 기반으로 보존적 치료가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 종점: 심혈관계 사망, 울혈성 심부전 및 치명적이지 않은 심혈관 사건으로 인한 입원
기간: 최소 5 년
|
주요 결과는 '첫 번째 이벤트까지의 시간'으로 정의됩니다.
심혈관 사망, 울혈성 심부전, 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 심방세동(영구적 또는 입원이 필요한 경우) 및/또는 재수술로 정의되는 입원이 필요한 치명적이지 않은 심혈관 사건의 복합 종점의 첫 번째 사건까지의 시간에 관한 것입니다. 선택적 MV 수술.
|
최소 5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망률
기간: 최소 5 년
|
2차 결과 측정은 복합 1차 종점의 개별 구성 요소입니다: 심혈관 사망, 울혈성 심부전, 치명적이지 않은 심혈관 사건으로 인한 입원(뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), AF(영구적 또는 입원이 필요한 경우) 및 선택적 MV 수술 후 재수술).
|
최소 5 년
|
|
울혈 성 심부전증
기간: 최소 5 년
|
2차 결과 측정은 복합 1차 종점의 개별 구성 요소입니다: 심혈관 사망, 울혈성 심부전, 치명적이지 않은 심혈관 사건으로 인한 입원(뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), AF(영구적 또는 입원이 필요한 경우) 및 선택적 MV 수술 후 재수술).
|
최소 5 년
|
|
치명적이지 않은 심혈관 사건으로 인한 입원
기간: 최소 5 년
|
2차 결과 측정은 복합 1차 종점의 개별 구성 요소입니다: 심혈관 사망, 울혈성 심부전, 치명적이지 않은 심혈관 사건으로 인한 입원(뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), AF(영구적 또는 입원이 필요한 경우) 및 선택적 MV 수술 후 재수술).
|
최소 5 년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최소 5 년
|
2차 결과는 최소 5년 동안의 모든 원인으로 인한 사망 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
비용과 효율성
기간: 최소 5 년
|
2차 결과는 총 직간접 비용과 최소 5년의 비용 효율성을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 최소 5 년
|
2차 결과는 최소 5년 동안 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
심초음파 파라미터
기간: 최소 5 년
|
이차 결과는 최소 5년 동안 심초음파 매개변수를 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
CMR 매개변수
기간: 최소 5 년.
|
이차 결과는 최소 5년 동안 심혈관 자기 공명 영상(CMR) 매개변수를 측정합니다.
|
최소 5 년.
|
|
발작성 심방세동
기간: 최소 5 년
|
이차 결과는 최소 5년에서 발작성 심방 세동의 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
운동 테스트 매개변수
기간: 최소 5 년.
|
이차 결과는 최소 5년 동안 운동 테스트 매개변수를 측정합니다.
|
최소 5 년.
|
|
BNP
기간: 최소 5 년
|
이차 결과는 최소 5년 동안 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 혈장 수치를 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
심근 경색증
기간: 최소 5 년
|
2차 결과는 최소 5년에서 심근경색 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
페이스메이커 이식
기간: 최소 5 년
|
이차 결과는 최소 5년 동안 심박 조율기 이식의 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
일시적 허혈 발작
기간: 최소 5 년
|
2차 결과는 최소 5년 동안 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
|
폐 색전증
기간: 최소 5 년
|
이차 결과는 최소 5년에서 폐색전증의 발생률을 측정합니다.
|
최소 5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 합병증 비율
기간: 최소 5 년
|
승모판 수술 그룹의 합병증 발생률(예:
출혈, 폐렴, 잔여 또는 재발성 승모판 역류에 대한 재수술)은 최소 5년 후에 결정됩니다.
|
최소 5 년
|
|
용이한 수술이 필요한 비율
기간: 최소 5 년
|
감시 대기 그룹에서 촉진 수술이 필요한 비율은 최소 5년에서 결정됩니다.
|
최소 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 수석 연구원: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 수석 연구원: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL39851.041.12.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .