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Die niederländische Studie zur asymptomatischen Mitralinsuffizienz (Dutch AMR)

22. November 2016 aktualisiert von: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Niederländisch AMR; Frühzeitige Mitralklappenrekonstruktion versus beobachtendes Abwarten bei asymptomatischen Patienten mit schwerer organischer Mitralklappeninsuffizienz; eine multizentrische, randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, bei asymptomatischen Patienten mit schwerer organischer Mitralklappeninsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Funktion eine frühe Mitralklappenrekonstruktion mit einer abwartenden Strategie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere asymptomatische organische Mitralklappeninsuffizienz (MV) mit erhaltener linksventrikulärer (LV) Funktion ist eine herausfordernde klinische Entität, da Daten zur empfohlenen Behandlungsstrategie für diese Patienten knapp und widersprüchlich sind, was sich in den aktuellen Leitlinien widerspiegelt. Europäische Leitlinien befürworten eine konservativere Strategie, d. h. beobachtendes Abwarten, mit jährlicher Echokardiographie, während amerikanische Leitlinien eher eine frühzeitige Operation zur Rekonstruktion des MV befürworten, d. h. MV-Reparatur (im Gegensatz zum MV-Ersatz), um zukünftige LV-Dysfunktionen und -Beschwerden zu verhindern.

Eine Reihe nicht-randomisierter Studien zeigen ein günstiges Ergebnis einer frühen Operation, und die Strategie der frühen Operation hat gezeigt, dass sie mit einem verbesserten Langzeitüberleben, einer verringerten Herzmortalität und einer verringerten Morbidität im Vergleich zur konservativen Behandlung verbunden ist [Zitate 1-3]. Andererseits beschreiben nicht-randomisierte Studien auch, dass eine konservative Strategie (d.h. wachsames Warten) kann sicher durchgeführt werden. Wenn in dieser Population eine erleichterte Operation durchgeführt wird, hat sich herausgestellt, dass dies bei 50 % der Patienten nach 10 Jahren mit einem guten perioperativen und postoperativen Ergebnis verbunden ist, wenn eine sorgfältige Nachsorge durchgeführt wird [Zitat 4]. Nicht-randomisierte Studien haben von Natur aus eine Reihe von Nachteilen. Eine randomisierte Studie, die beide Strategien vergleicht und die beste Behandlungsstrategie objektiviert, wurde nie durchgeführt.

Die niederländische AMR-Studie (asymptomatische Mitralregurgitation) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, die eine frühe AMV-Reparatur mit beobachtendem Abwarten bei asymptomatischen Patienten mit schwerer organischer AMV-Regurgitation und erhaltener LV-Funktion vergleicht [Zitat 5, 6].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisch
  • Schwere organische Mitralklappeninsuffizienz.
  • Erhaltene linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion >60 % und linksventrikuläre endsystolische Dimension ≤45 mm)
  • Die Wahrscheinlichkeit einer MV-Reparatur sollte bei mehr als 90 % liegen und vom lokalen Herzteam mit einem Kardiologen und einem Herz-Thorax-Chirurgen bestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie (>50 mmHg in Ruhe)
  • Vorhofflimmern
  • Vom Herzteam festgestellte körperliche Unfähigkeit, sich einer Operation zu unterziehen
  • Andere lebensbedrohliche Morbidität
  • Höhere erwartete Operationsrisiken im Voraus, laut dem engagierten Herzteam
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR unter 30 ml/min)
  • Flail-Segel zusammen mit einem linksventrikulären endsystolischen Durchmesser (LVESD) > 40 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitige Reparatur der Mitralklappe
Patienten in der Gruppe der frühen Mitralklappenrekonstruktion werden im Rahmen der routinemäßigen Mitralklappenrekonstruktion in spezialisierten Zentren operiert.
Aktiver Komparator: Wachsames Warten
Im Fall von beobachtendem Abwarten wird eine konservative Behandlung durchgeführt, basierend auf einer engmaschigen Überwachung des Patienten auf deutliche Anzeichen einer Verschlechterung, die eine erleichterte Operation auslöst, bevor eine linksventrikuläre Dysfunktion vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: kardiovaskuläre Mortalität, dekompensierte Herzinsuffizienz und Hospitalisierung wegen nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das primäre Ergebnis ist definiert als „Zeit bis zum ersten Ereignis“. Es betrifft die Zeit bis zum ersten Ereignis des zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulärer Mortalität, dekompensierter Herzinsuffizienz, nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, definiert als: Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vorhofflimmern (dauerhaft oder Krankenhausaufenthalt erforderlich) und/oder erneute Operation danach elektive MV-Operation.
Mindest. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen sind die separaten Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts: kardiovaskuläre Mortalität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vorhofflimmern (dauerhaft oder Krankenhauseinweisung erforderlich) und erneute Operation nach elektiver AMV-Operation).
Mindest. 5 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen sind die separaten Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts: kardiovaskuläre Mortalität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vorhofflimmern (dauerhaft oder Krankenhauseinweisung erforderlich) und erneute Operation nach elektiver AMV-Operation).
Mindest. 5 Jahre
Hospitalisierung wegen nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen sind die separaten Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts: kardiovaskuläre Mortalität, dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vorhofflimmern (dauerhaft oder Krankenhauseinweisung erforderlich) und erneute Operation nach elektiver AMV-Operation).
Mindest. 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz der Gesamtmortalität nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Kosten und Effektivität
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die gesamten direkten und indirekten Kosten und die Kostenwirksamkeit bei mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst echokardiographische Parameter nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
CMR-Parameter
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre.
Das sekundäre Ergebnis misst die Parameter der kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre.
Paroxysmales Vorhofflimmern
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz von paroxysmalem Vorhofflimmern nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Belastungstestparameter
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre.
Das sekundäre Ergebnis misst die Belastungstestparameter bei mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre.
BNP
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz eines Myokardinfarkts nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Schrittmacher-Implantation
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz der Schrittmacherimplantation nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre
Lungenembolie
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Das sekundäre Ergebnis misst die Inzidenz einer Lungenembolie nach mindestens 5 Jahren.
Mindest. 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate der Operation
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Die Komplikationsrate in der Gruppe der Mitralklappenchirurgie (z. erneute Operation wegen Blutung, Lungenentzündung, restliche oder rezidivierende Mitralklappeninsuffizienz) wird auf mindestens 5 Jahre festgelegt.
Mindest. 5 Jahre
Rate für die Notwendigkeit einer erleichterten Operation
Zeitfenster: Mindest. 5 Jahre
Die Rate für die Notwendigkeit einer erleichterten Operation in der beobachtenden Wartegruppe wird auf mindestens 5 Jahre festgelegt.
Mindest. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hauptermittler: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hauptermittler: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

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