Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nizozemská asymptomatická mitrální regurgitace Trial (Dutch AMR)

22. listopadu 2016 aktualizováno: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Holandský AMR; Časná oprava mitrální chlopně versus bdělé čekání u asymptomatických pacientů s těžkou organickou mitrální regurgitací; multicentrická, randomizovaná zkouška.

Účelem této studie je porovnat časnou opravu mitrální chlopně oproti strategii pozorného vyčkávání u asymptomatických pacientů s těžkou organickou regurgitací mitrální chlopně a zachovanou funkcí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná asymptomatická regurgitace organické mitrální chlopně (MV) se zachovanou funkcí levé komory (LV) je náročnou klinickou jednotkou, protože údaje o doporučené léčebné strategii pro tyto pacienty jsou vzácné a protichůdné, což se odráží v současných doporučeních. Evropské pokyny obhajují konzervativnější strategii, tj. pozorné čekání s každoroční echokardiografií, zatímco americké pokyny jsou spíše ve prospěch časného chirurgického zákroku k rekonstrukci MV, tj. Oprava MV (na rozdíl od MV náhrady) za účelem prevence budoucí dysfunkce LK a stížností.

Řada nerandomizovaných studií ukazuje příznivý výsledek časného chirurgického zákroku a strategie časného chirurgického zákroku je spojena s lepším dlouhodobým přežitím, sníženou srdeční mortalitou a sníženou morbiditou ve srovnání s konzervativní léčbou [citace 1-3]. Na druhou stranu nerandomizované studie také popisují, že konzervativní strategie (tj. bdělé čekání) lze bezpečně provést. Pokud je v této populaci prováděna facilitovaná operace, ukázalo se, že je nakonec spojena s dobrým perioperačním a pooperačním výsledkem u 50 % pacientů po 10 letech při pečlivém sledování [cit 4]. Nerandomizované pokusy mají ze své podstaty řadu nevýhod. Randomizovaná studie porovnávající obě strategie a objektivizující nejlepší léčebnou strategii nebyla nikdy provedena.

Nizozemská studie AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající časnou opravu MV oproti pozornému čekání u asymptomatických pacientů s těžkou organickou regurgitací MV a zachovanou funkcí LK [cit 5, 6].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezpříznakové
  • Těžká organická regurgitace mitrální chlopně.
  • Zachovaná funkce levé komory (ejekční frakce levé komory > 60 % a koncový systolický rozměr levé komory ≤ 45 mm)
  • Pravděpodobnost opravy MV by měla být více než 90% stanovena místním srdečním týmem s kardiologem a kardiochirurgem

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze (>50 mmHg v klidu)
  • Fibrilace síní
  • Fyzická neschopnost podstoupit operaci, jak ji určí srdeční tým
  • Jiná život ohrožující nemocnost
  • Vyšší očekávaná chirurgická rizika předem, podle specializovaného srdečního týmu
  • Středně těžké až těžké onemocnění ledvin (eGFR méně než 30 ml/min)
  • Čepelový cíp spolu s koncovým systolickým průměrem levé komory (LVESD) >40 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná oprava mitrální chlopně
Postup: Včasná oprava mitrální chlopně
Pacienti ve skupině časné opravy mitrální chlopně budou operováni formou rutinních procedur opravy mitrální chlopně ve specializovaných centrech.
Aktivní komparátor: Pozorné čekání
Jiný: Pozorné čekání
V případě bdělého vyčkávání se provádí konzervativní léčba založená na pečlivém sledování pacienta, zda se u pacienta nevyskytují jasné známky zhoršení, které spouští usnadněnou operaci ještě před tím, než dojde k dysfunkci levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel: kardiovaskulární mortalita, městnavé srdeční selhání a hospitalizace pro nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: Min. 5 let
Primární výsledek je definován jako „čas do první události“. Týká se doby do první příhody složeného cílového parametru kardiovaskulární mortality, městnavého srdečního selhání, nefatálních kardiovaskulárních příhod vyžadujících hospitalizaci, definovaných jako: cévní mozková příhoda/cerebrovaskulární příhoda (CVA), fibrilace síní (trvalá nebo vyžadující hospitalizaci) a/nebo reoperace po elektivní operace MV.
Min. 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledné ukazatele jsou samostatnými složkami složeného primárního cíle: kardiovaskulární mortalita, městnavé srdeční selhání, hospitalizace pro nefatální kardiovaskulární příhody (mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), FS (trvalá nebo vyžadující hospitalizaci) a reoperace po elektivní operaci MV).
Min. 5 let
Městnavé srdeční selhání
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledné ukazatele jsou samostatnými složkami složeného primárního cíle: kardiovaskulární mortalita, městnavé srdeční selhání, hospitalizace pro nefatální kardiovaskulární příhody (mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), FS (trvalá nebo vyžadující hospitalizaci) a reoperace po elektivní operaci MV).
Min. 5 let
Hospitalizace pro nefatální kardiovaskulární příhody
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledné ukazatele jsou samostatnými složkami složeného primárního cíle: kardiovaskulární mortalita, městnavé srdeční selhání, hospitalizace pro nefatální kardiovaskulární příhody (mrtvice/cerebrovaskulární příhoda (CVA), FS (trvalá nebo vyžadující hospitalizaci) a reoperace po elektivní operaci MV).
Min. 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří incidenci mortality ze všech příčin po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Náklady a efektivita
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří celkové přímé a nepřímé náklady a nákladovou efektivitu po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří kvalitu života související se zdravím po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Echokardiografické parametry
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří echokardiografické parametry po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Parametry CMR
Časové okno: Min. 5 let.
Sekundární výsledek měří parametry kardiovaskulárního zobrazování magnetickou rezonancí (CMR) po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let.
Paroxysmální fibrilace síní
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří výskyt paroxysmální fibrilace síní po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Parametry zátěžového testu
Časové okno: Min. 5 let.
Sekundární výsledek měří parametry zátěžového testu po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let.
BNP
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) v plazmě minimálně po 5 letech.
Min. 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří incidenci infarktu myokardu po minimálně 5 letech.
Min. 5 let
Implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří incidenci implantace kardiostimulátoru po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří incidenci tranzitorní ischemické ataky (TIA) po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let
Plicní embolie
Časové okno: Min. 5 let
Sekundární výsledek měří výskyt plicní embolie po dobu minimálně 5 let.
Min. 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Min. 5 let
Míra komplikací ve skupině s operací mitrální chlopně (např. reoperace pro krvácení, zápal plic, reziduální nebo rekurentní regurgitaci mitrální chlopně) bude stanovena minimálně na 5 let.
Min. 5 let
Sazba za potřebu facilitovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Min. 5 let
Sazba pro potřebu facilitované operace ve skupině bdělých čekatelů bude stanovena na minimálně 5 let.
Min. 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
WCN, Dutch Network for Cardiovascular Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL39851.041.12.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit