Голландское исследование бессимптомной митральной регургитации (Dutch AMR)
22 ноября 2016 г. обновлено: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
Голландский АМР; Раннее восстановление митрального клапана по сравнению с выжидательной тактикой у бессимптомных пациентов с тяжелой органической митральной регургитацией; Многоцентровое рандомизированное исследование.
Целью данного исследования является сравнение раннего восстановления митрального клапана со стратегией выжидательной тактики у бессимптомных пациентов с тяжелой органической регургитацией митрального клапана и сохраненной функцией левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая бессимптомная органическая регургитация митрального клапана (МК) с сохраненной функцией левого желудочка (ЛЖ) представляет собой сложную клиническую картину, поскольку данные о рекомендуемой тактике лечения этих пациентов скудны и противоречивы, что отражено в современных рекомендациях. Европейские рекомендации поддерживают более консервативную стратегию, т. е. выжидательную тактику с ежегодной эхокардиографией, в то время как американские рекомендации больше отдают предпочтение ранней хирургии для реконструкции МК, т. е. Восстановление МК (в отличие от замены МК) для предотвращения дисфункции и жалоб ЛЖ в будущем.
Ряд нерандомизированных исследований показывает благоприятный исход раннего хирургического вмешательства, а стратегия раннего хирургического вмешательства связана с улучшением долгосрочной выживаемости, снижением сердечной смертности и заболеваемости по сравнению с консервативным лечением [цитаты 1-3]. С другой стороны, нерандомизированные исследования также показывают, что консервативная стратегия (т. бдительное ожидание) может быть безопасно выполнено. Было доказано, что проведение облегченной операции в этой популяции в конечном итоге связано с хорошим периоперационным и послеоперационным исходом у 50% пациентов через 10 лет при тщательном наблюдении [цитата 4]. Нерандомизированные испытания по своей природе имеют ряд недостатков. Рандомизированное исследование, сравнивающее обе стратегии и объективизирующее лучшую стратегию лечения, никогда не проводилось.
Голландское исследование AMR (бессимптомная митральная регургитация) представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее раннее восстановление МК с выжидательной тактикой у бессимптомных пациентов с тяжелой органической митральной регургитацией и сохраненной функцией ЛЖ [цитата 5, 6].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомный
- Тяжелая органическая недостаточность митрального клапана.
- Сохраненная функция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка >60% и конечно-систолический размер левого желудочка ≤45 мм)
- Вероятность восстановления МК должна быть более 90%, определяемой местной кардиологической бригадой с кардиологом и кардиоторакальным хирургом.
Критерий исключения:
- Легочная гипертензия (>50 мм рт.ст. в покое)
- Мерцательная аритмия
- Физическая неспособность, по определению кардиологической бригады, перенести операцию
- Другие опасные для жизни заболевания
- По словам специалистов кардиологической бригады, заблаговременно ожидаются более высокие хирургические риски.
- Заболевание почек от умеренной до тяжелой степени (рСКФ менее 30 мл/мин)
- Дрожащие створки вместе с конечно-систолическим диаметром левого желудочка (КСДРЛЖ)> 40 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя пластика митрального клапана
|
Пациенты группы ранней пластики митрального клапана будут оперироваться в рамках рутинных процедур пластики митрального клапана в специализированных центрах.
|
|
Активный компаратор: Бдительное ожидание
|
В случае выжидательной тактики проводят консервативное лечение, основанное на тщательном наблюдении за пациентом на предмет явных признаков ухудшения состояния, которые вызывают облегченную операцию до того, как разовьется дисфункция левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: сердечно-сосудистая смертность, застойная сердечная недостаточность и госпитализация по поводу несмертельных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Первичный результат определяется как «время до первого события».
Он касается времени до первого события комбинированной конечной точки сердечно-сосудистой смертности, застойной сердечной недостаточности, несмертельных сердечно-сосудистых событий, требующих госпитализации, определяемых как: инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ИЦН), фибрилляция предсердий (постоянная или требующая госпитализации) и/или повторная операция после плановая операция на МК.
|
Мин. 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичные показатели исхода представляют собой отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, застойная сердечная недостаточность, госпитализация по поводу несмертельных сердечно-сосудистых событий (инсульт/нарушение мозгового кровообращения, ФП (постоянная или требующая госпитализации) и повторная операция после плановой операции на МК).
|
Мин. 5 лет
|
|
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичные показатели исхода представляют собой отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, застойная сердечная недостаточность, госпитализация по поводу несмертельных сердечно-сосудистых событий (инсульт/нарушение мозгового кровообращения, ФП (постоянная или требующая госпитализации) и повторная операция после плановой операции на МК).
|
Мин. 5 лет
|
|
Госпитализация по поводу несмертельных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичные показатели исхода представляют собой отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, застойная сердечная недостаточность, госпитализация по поводу несмертельных сердечно-сосудистых событий (инсульт/нарушение мозгового кровообращения, ФП (постоянная или требующая госпитализации) и повторная операция после плановой операции на МК).
|
Мин. 5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный исход измеряет частоту смертности от всех причин как минимум за 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Затраты и эффективность
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет общие прямые и косвенные затраты и экономическую эффективность как минимум за 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в течение как минимум 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Эхокардиографические параметры
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет эхокардиографические параметры как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
CMR параметры
Временное ограничение: Мин. 5 лет.
|
Вторичный результат измеряет параметры сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет.
|
|
Пароксизмальная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет частоту пароксизмальной фибрилляции предсердий как минимум за 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Параметры нагрузочного теста
Временное ограничение: Мин. 5 лет.
|
Вторичный результат измеряет параметры нагрузочного теста как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет.
|
|
МНП
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет уровни натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в плазме как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет частоту инфаркта миокарда как минимум за 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный результат измеряет частоту имплантации кардиостимулятора как минимум в течение 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный исход измеряет частоту транзиторной ишемической атаки (ТИА) как минимум в течение 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Вторичный исход измеряет частоту легочной эмболии как минимум за 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений операции
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Частота осложнений в группе операций на митральном клапане (например,
повторная операция по поводу кровотечения, пневмонии, остаточной или рецидивирующей недостаточности митрального клапана) будет определяться как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
|
Ставка на необходимость облегченной операции
Временное ограничение: Мин. 5 лет
|
Ставка на необходимость облегченной операции в группе выжидательного ожидания будет определяться как минимум через 5 лет.
|
Мин. 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Главный следователь: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Главный следователь: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL39851.041.12.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .