荷兰无症状二尖瓣反流试验 (Dutch AMR)
2016年11月22日 更新者：S.A.J. Chamuleau、UMC Utrecht
荷兰 AMR；严重器质性二尖瓣反流无症状患者的早期二尖瓣修复与观察等待；多中心、随机试验。
本研究的目的是比较早期二尖瓣修复术与观察等待策略在严重器质性二尖瓣反流但左心室功能保留的无症状患者中的应用。
研究概览
详细说明
左心室 (LV) 功能保留的严重无症状器质性二尖瓣 (MV) 反流是一个具有挑战性的临床实体，因为针对这些患者的推荐治疗策略的数据很少且相互矛盾，这反映在当前指南中。 欧洲指南提倡更保守的策略即观察等待，每年进行超声心动图检查，而美国指南更倾向于早期手术重建二尖瓣，即 MV 修复（与 MV 更换相反）以防止将来的 LV 功能障碍和投诉。
许多非随机试验显示早期手术的良好结果，并且与保守治疗相比，早期手术策略已显示与改善的长期存活率、降低的心脏死亡率和降低的发病率相关[引文 1-3]。 另一方面，非随机试验也描述了保守策略（即 观察等待）可以安全地完成。 如果在这一人群中进行辅助手术，在进行仔细随访时，已证明最终与 50% 的患者在 10 年时的良好围手术期和术后结果相关 [引文 4]。 非随机试验本身就有许多缺点。 从未进行过比较两种策略和客观化最佳治疗策略的随机试验。
Dutch AMR（无症状二尖瓣反流）试验是一项多中心、前瞻性、随机试验，比较早期二尖瓣修复与观察等待的无症状患者的严重器质性二尖瓣反流和保留的 LV 功能 [引文 5、6]。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam Medisch Centrum
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Breda、荷兰
- Amphia Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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South Holland
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Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无症状
- 严重器质性二尖瓣反流。
- 保留左心室功能（左心室射血分数 >60% 且左心室收缩末期直径≤45 mm）
- 由心脏病专家和心胸外科医生组成的当地心脏团队确定 90% 以上的二尖瓣修复可能性
排除标准：
- 肺动脉高压（静息时>50 mmHg）
- 心房颤动
- 心脏团队确定身体无力接受手术
- 其他危及生命的疾病
- 专门的心脏团队表示，提前预期的手术风险更高
- 中度至重度肾脏疾病（eGFR 低于 30 mL/min）
- 连枷叶连同左心室收缩末期直径 (LVESD) >40 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期二尖瓣修复
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早期二尖瓣修复组的患者将在专业中心通过常规二尖瓣修复手术进行手术。
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有源比较器：观察等待
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在观察等待的情况下，根据对患者的密切监测，在出现左心室功能障碍之前触发辅助手术的明显恶化迹象，进行保守治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点：心血管死亡率、充血性心力衰竭和因非致命性心血管事件住院
大体时间：分钟5年
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主要结果定义为“首次事件发生的时间”。
它涉及心血管死亡率、充血性心力衰竭、需要住院治疗的非致命性心血管事件复合终点的首次事件发生时间，定义为：中风/脑血管意外 (CVA)、心房颤动（永久性或需要住院）和/或术后再次手术择期 MV 手术。
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分钟5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：分钟5年
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次要结果指标是复合主要终点的单独组成部分：心血管死亡率、充血性心力衰竭、因非致命性心血管事件（中风/脑血管意外 (CVA)、AF（永久性或需要住院）和择期 MV 手术后再次手术）住院。
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分钟5年
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充血性心力衰竭
大体时间：分钟5年
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次要结果指标是复合主要终点的单独组成部分：心血管死亡率、充血性心力衰竭、因非致命性心血管事件（中风/脑血管意外 (CVA)、AF（永久性或需要住院）和择期 MV 手术后再次手术）住院。
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分钟5年
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因非致命性心血管事件住院
大体时间：分钟5年
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次要结果指标是复合主要终点的单独组成部分：心血管死亡率、充血性心力衰竭、因非致命性心血管事件（中风/脑血管意外 (CVA)、AF（永久性或需要住院）和择期 MV 手术后再次手术）住院。
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分钟5年
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全因死亡率
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年内全因死亡率的发生率。
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分钟5年
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成本和效益
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年的总直接和间接成本以及成本效益。
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分钟5年
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与健康相关的生活质量
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年的健康相关生活质量。
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分钟5年
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超声心动图参数
大体时间：分钟5年
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次要结果测量至少 5 年的超声心动图参数。
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分钟5年
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CMR参数
大体时间：分钟5年。
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次要结果测量至少 5 年的心血管磁共振成像 (CMR) 参数。
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分钟5年。
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阵发性房颤
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量阵发性心房颤动至少 5 年的发生率。
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分钟5年
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运动测试参数
大体时间：分钟5年。
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次要结果测量至少 5 年的运动测试参数。
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分钟5年。
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法国国民银行
大体时间：分钟5年
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次要结果测量至少 5 年的脑利钠肽 (BNP) 血浆水平。
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分钟5年
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心肌梗塞
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年的心肌梗死发生率。
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分钟5年
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心脏起搏器植入
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量起搏器植入至少 5 年的发生率。
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分钟5年
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短暂性脑缺血发作
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年的短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率。
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分钟5年
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肺栓塞
大体时间：分钟5年
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次要结果衡量至少 5 年的肺栓塞发生率。
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分钟5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症发生率
大体时间：分钟5年
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二尖瓣手术组的并发症发生率（例如
因出血、肺炎、残留或复发性二尖瓣反流而再次手术）将在至少 5 年内确定。
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分钟5年
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需要简化手术的比率
大体时间：分钟5年
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观察等待组中需要辅助手术的比率将至少确定 5 年。
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分钟5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven AJ Chamuleau, MD, PhD、University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 首席研究员：Jolanda Kluin, MD, PhD、University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 首席研究员：Robert JM Klautz, Prof. MD PhD、Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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