Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A holland, tünetmentes mitralis regurgitációs vizsgálat (Dutch AMR)

2016. november 22. frissítette: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Holland AMR; Korai mitrális billentyű-javítás versus éber várakozás súlyos szervi mitrális regurgitációban szenvedő, tünetmentes betegeknél; többközpontú, randomizált próba.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a korai mitrális billentyű-javítást a körültekintő várakozási stratégiával olyan tünetmentes betegeknél, akiknél súlyos organikus mitrális billentyű regurgitáció és megőrzött bal kamrafunkció van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos, tünetmentes organikus mitrális billentyű (MV) regurgitációja megőrzött bal kamrai (LV) funkcióval kihívást jelentő klinikai egységet jelent, mivel ezeknek a betegeknek az ajánlott kezelési stratégiájára vonatkozó adatok szűkösek és ellentmondásosak, ami a jelenlegi irányelvekben is tükröződik. Az európai irányelvek konzervatívabb stratégiát javasolnak, azaz a körültekintő várakozást, évente elvégzett echokardiográfiával, míg az amerikai irányelvek inkább a korai műtétet támogatják az MV rekonstrukciója érdekében, pl. MV javítás (ellentétben az MV cserével) a későbbi LV diszfunkció és panaszok megelőzése érdekében.

Számos nem randomizált vizsgálat a korai műtét kedvező kimenetelét mutatja, és a korai műtéti stratégia a konzervatív kezeléshez képest jobb hosszú távú túléléssel, csökkent szívmortalitással és csökkent morbiditással jár együtt [1-3. idézetek]. Másrészt a nem randomizált vizsgálatok azt is leírják, hogy a konzervatív stratégia (pl. éber várakozás) biztonságosan teljesíthető. Ha ebben a populációban könnyített műtétet végeznek, az végül a betegek 50%-ánál jó perioperatív és posztoperatív eredménnyel járt 10 éves korban, amikor gondos utánkövetést végeznek [4. idézet]. A nem randomizált kísérleteknek eredendően számos hátránnyal is járnak. Soha nem végeztek olyan randomizált vizsgálatot, amely mindkét stratégiát összehasonlította és a legjobb kezelési stratégiát objektíven határozta meg.

A holland AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a korai MV-javulást a figyelő várakozással olyan tünetmentes betegeknél, akiknél súlyos organikus MV regurgitáció és megőrzött LV-funkció [5., 6. idézet].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes
  • Súlyos szerves mitrális billentyű regurgitáció.
  • Megőrzött bal kamrai funkció (a bal kamra ejekciós frakciója >60% és a bal kamra végszisztolés dimenziója ≤45 mm)
  • Az MV-javítás valószínűségét több mint 90%-ban a helyi szívcsapatnak kell meghatároznia kardiológussal és szív-mellkas-sebésszel.

Kizárási kritériumok:

  • Pulmonális hipertónia (nyugalomban >50 Hgmm)
  • Pitvarfibrilláció
  • A szívcsapat által megállapított fizikai képtelenség műtétre
  • Egyéb életveszélyes morbiditás
  • Az elkötelezett szívcsapat szerint előre magasabb várható műtéti kockázatok
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség (eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc)
  • Lenyűgöző szórólap együtt 40 mm-nél nagyobb bal kamrai szisztolés átmérővel (LVESD).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai mitrális billentyű javítás
Eljárás: Korai mitrális billentyű javítás
A korai mitrális billentyű-javítás csoportjába tartozó betegeket rutin mitrális billentyű-javítási eljárásokkal operálják speciális központokban.
Aktív összehasonlító: Figyelmes várakozás
Egyéb: Figyelmes várakozás
Óvatos várakozás esetén konzervatív kezelésre kerül sor, melynek alapja a beteg gondos megfigyelése az állapotromlás egyértelmű jelei miatt, amely könnyített műtétet vált ki a bal kamrai diszfunkció megjelenése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség és kórházi kezelés nem végzetes kardiovaszkuláris események miatt
Időkeret: Min. 5 év
Az elsődleges eredmény az „első eseményig eltelt idő”. Ez a kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség, nem végzetes, kórházi kezelést igénylő kardiovaszkuláris események összevont végpontjának első eseményéig eltelt időre vonatkozik, amely a következőképpen definiálható: stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), pitvarfibrilláció (tartós vagy kórházi kezelést igénylő) és/vagy utáni újraműtét elektív MV műtét.
Min. 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetelű mérőszámok az összetett elsődleges végpont különálló összetevői: kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség, nem végzetes kardiovaszkuláris események (stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), AF (tartós vagy kórházi kezelést igénylő) miatti kórházi kezelés és elektív MV műtét utáni újraműtét.
Min. 5 év
Pangásos szívelégtelenség
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetelű mérőszámok az összetett elsődleges végpont különálló összetevői: kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség, nem végzetes kardiovaszkuláris események (stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), AF (tartós vagy kórházi kezelést igénylő) miatti kórházi kezelés és elektív MV műtét utáni újraműtét.
Min. 5 év
Kórházi ellátás nem végzetes szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetelű mérőszámok az összetett elsődleges végpont különálló összetevői: kardiovaszkuláris mortalitás, pangásos szívelégtelenség, nem végzetes kardiovaszkuláris események (stroke/cerebrovascularis baleset (CVA), AF (tartós vagy kórházi kezelést igénylő) miatti kórházi kezelés és elektív MV műtét utáni újraműtét.
Min. 5 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetel az összes okból bekövetkezett halálozás gyakoriságát méri legalább 5 éven belül.
Min. 5 év
Költségek és hatékonyság
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény a teljes közvetlen és közvetett költségeket, valamint a költséghatékonyságot méri legalább 5 évre.
Min. 5 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény az egészséggel összefüggő életminőséget méri legalább 5 éves korig.
Min. 5 év
Echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetel az echokardiográfiás paramétereket méri legalább 5 év elteltével.
Min. 5 év
CMR paraméterek
Időkeret: Min. 5 év.
A másodlagos kimenetel a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás (CMR) paramétereit méri legalább 5 év elteltével.
Min. 5 év.
Paroxizmális pitvarfibrilláció
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény a paroxizmális pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságát méri legalább 5 év után.
Min. 5 év
A gyakorlati teszt paraméterei
Időkeret: Min. 5 év.
A másodlagos eredmény méri a gyakorlati teszt paramétereit legalább 5 éven belül.
Min. 5 év.
BNP
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény az agy natriuretikus peptid (BNP) plazmaszintjét méri legalább 5 éves korban.
Min. 5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetel a szívinfarktus előfordulási gyakoriságát méri legalább 5 év után.
Min. 5 év
Pacemaker beültetés
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény a pacemaker beültetés gyakoriságát méri legalább 5 év után.
Min. 5 év
Átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos eredmény a tranziens ischaemiás roham (TIA) előfordulási gyakoriságát méri legalább 5 év után.
Min. 5 év
Tüdőembólia
Időkeret: Min. 5 év
A másodlagos kimenetel a tüdőembólia előfordulási gyakoriságát méri legalább 5 év után.
Min. 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: Min. 5 év
A szövődmények aránya a mitralis billentyű műtétek csoportjában (pl. vérzés, tüdőgyulladás, reziduális vagy visszatérő mitrális billentyű regurgitáció miatti ismételt műtét) minimum 5 év múlva kerül meghatározásra.
Min. 5 év
Könnyített műtét szükségességének mértéke
Időkeret: Min. 5 év
Az éber várakozó csoportban a könnyített műtét szükségességének mértéke minimum 5 évre kerül meghatározásra.
Min. 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Leiden University Medical Center
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
WCN, Dutch Network for Cardiovascular Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Kutatásvezető: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Kutatásvezető: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL39851.041.12.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Korai mitrális billentyű javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel