Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nederlandske Asymptomatic Mitral Regurgitation Trial (Dutch AMR)

22. november 2016 oppdatert av: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Nederlandsk AMR; Tidlig mitralklaffreparasjon versus vaktsom venting hos asymptomatiske pasienter med alvorlig organisk mitraloppstøt; en multisenter, randomisert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å sammenligne tidlig mitralklaffreparasjon versus en våken ventestrategi hos asymptomatiske pasienter med alvorlig organisk mitralklaffoppstøt og bevart venstre ventrikkelfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig asymptomatisk organisk mitralklaff (MV) regurgitasjon med bevart venstre ventrikkel (LV) funksjon er en utfordrende klinisk enhet da data om anbefalt behandlingsstrategi for disse pasientene er knappe og motstridende, noe som gjenspeiles i gjeldende retningslinjer. Europeiske retningslinjer forfekter en mer konservativ strategi, dvs. vaktsom venting, med årlig ekkokardiografi, mens amerikanske retningslinjer er mer for tidlig kirurgi for å rekonstruere MV, dvs. MV-reparasjon (i motsetning til MV-erstatning) for å forhindre fremtidig LV-dysfunksjon og plager.

En rekke ikke-randomiserte studier viser et gunstig resultat av tidlig kirurgi og den tidlige kirurgistrategien har vist seg å være assosiert med forbedret langtidsoverlevelse, redusert hjertedødelighet og redusert sykelighet sammenlignet med konservativ behandling [sitat 1-3]. På den annen side beskriver ikke-randomiserte studier også at en konservativ strategi (dvs. vaktsom venting) kan trygt gjennomføres. Hvis tilrettelagt kirurgi utføres i denne populasjonen har det vist seg å være til slutt assosiert med godt perioperativt og postoperativt resultat hos 50 % av pasientene ved 10 år når nøye oppfølging utføres [sitat 4]. Ikke-randomiserte forsøk har iboende en rekke ulemper. En randomisert studie som sammenligner begge strategiene og objektiviserer den beste behandlingsstrategien har aldri blitt utført.

Den nederlandske AMR-studien (Asymptomatic Mitral Regurgitation) er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner tidlig MV-reparasjon versus årvåken venting hos asymptomatiske pasienter med alvorlig organisk MV-regurgitasjon og bevart LV-funksjon [sitat 5, 6].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk
  • Alvorlig organisk mitralklaffoppstøt.
  • Bevart venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >60 % og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon ≤45 mm)
  • Sannsynligheten for reparasjon av MV bør være mer enn 90 % bestemt av det lokale hjerteteamet med en kardiolog og kardiothoraxkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon (>50 mmHg i hvile)
  • Atrieflimmer
  • Fysisk manglende evne som bestemt av hjerteteamet til å gjennomgå operasjon
  • Annen livstruende sykelighet
  • Høyere forventet kirurgisk risiko på forhånd, ifølge det dedikerte hjerteteamet
  • Moderat til alvorlig nyresykdom (eGFR mindre enn 30 ml/min)
  • Flail brosjyre sammen med en venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD) >40 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig reparasjon av mitralklaffen
Pasienter i gruppen med tidlig mitralklaffreparasjon vil bli operert ved hjelp av rutinemessige mitralklaffreparasjoner i spesialiserte sentre.
Aktiv komparator: Vaken venting
Ved vaktsom venting utføres en konservativ behandling, basert på nøye overvåking av pasienten for tydelige tegn på forverring som utløser tilrettelagt kirurgi før venstre ventrikkeldysfunksjon er tilstede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt og sykehusinnleggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Min. 5 år
Det primære utfallet er definert som 'tid til første hendelse'. Det gjelder tid til første hendelse av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse, definert som: slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), atrieflimmer (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og/eller reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi.
Min. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Sykehusinnleggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av dødelighet av alle årsaker ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Kostnader og effektivitet
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler totale direkte og indirekte kostnader og kostnadseffektivitet ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler helserelatert livskvalitet ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler ekkokardiografiske parametere ved minimum 5 år.
Min. 5 år
CMR-parametere
Tidsramme: Min. 5 år.
Sekundært utfall måler Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametere ved minimum 5 år.
Min. 5 år.
Paroksysmal atrieflimmer
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av paroksysmal atrieflimmer ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Treningstestparametere
Tidsramme: Min. 5 år.
Sekundære utfallsmål utøver testparametere ved minimum 5 år.
Min. 5 år.
BNP
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler hjernens natriuretiske peptid (BNP) plasmanivåer ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av hjerteinfarkt ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av pacemakerimplantasjon ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av forbigående iskemisk angrep (TIA) ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Lungeemboli
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært utfall måler forekomsten av lungeemboli ved minimum 5 år.
Min. 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi komplikasjonsrate
Tidsramme: Min. 5 år
Komplikasjonsfrekvensen i gruppen mitralklaffkirurgi (f.eks. re-operasjon for blødning, lungebetennelse, gjenværende eller tilbakevendende mitralklaffregurgitasjon) vil bli bestemt ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Pris for behovet for tilrettelagt kirurgi
Tidsramme: Min. 5 år
Sats for behov for tilrettelagt operasjon i vaktgruppe vil bli fastsatt til minimum 5 år.
Min. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hovedetterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hovedetterforsker: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på Tidlig reparasjon av mitralklaffen

3
Abonnere