- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708265
Den nederlandske Asymptomatic Mitral Regurgitation Trial (Dutch AMR)
Nederlandsk AMR; Tidlig mitralklaffreparasjon versus vaktsom venting hos asymptomatiske pasienter med alvorlig organisk mitraloppstøt; en multisenter, randomisert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig asymptomatisk organisk mitralklaff (MV) regurgitasjon med bevart venstre ventrikkel (LV) funksjon er en utfordrende klinisk enhet da data om anbefalt behandlingsstrategi for disse pasientene er knappe og motstridende, noe som gjenspeiles i gjeldende retningslinjer. Europeiske retningslinjer forfekter en mer konservativ strategi, dvs. vaktsom venting, med årlig ekkokardiografi, mens amerikanske retningslinjer er mer for tidlig kirurgi for å rekonstruere MV, dvs. MV-reparasjon (i motsetning til MV-erstatning) for å forhindre fremtidig LV-dysfunksjon og plager.
En rekke ikke-randomiserte studier viser et gunstig resultat av tidlig kirurgi og den tidlige kirurgistrategien har vist seg å være assosiert med forbedret langtidsoverlevelse, redusert hjertedødelighet og redusert sykelighet sammenlignet med konservativ behandling [sitat 1-3]. På den annen side beskriver ikke-randomiserte studier også at en konservativ strategi (dvs. vaktsom venting) kan trygt gjennomføres. Hvis tilrettelagt kirurgi utføres i denne populasjonen har det vist seg å være til slutt assosiert med godt perioperativt og postoperativt resultat hos 50 % av pasientene ved 10 år når nøye oppfølging utføres [sitat 4]. Ikke-randomiserte forsøk har iboende en rekke ulemper. En randomisert studie som sammenligner begge strategiene og objektiviserer den beste behandlingsstrategien har aldri blitt utført.
Den nederlandske AMR-studien (Asymptomatic Mitral Regurgitation) er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner tidlig MV-reparasjon versus årvåken venting hos asymptomatiske pasienter med alvorlig organisk MV-regurgitasjon og bevart LV-funksjon [sitat 5, 6].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatisk
- Alvorlig organisk mitralklaffoppstøt.
- Bevart venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >60 % og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon ≤45 mm)
- Sannsynligheten for reparasjon av MV bør være mer enn 90 % bestemt av det lokale hjerteteamet med en kardiolog og kardiothoraxkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertensjon (>50 mmHg i hvile)
- Atrieflimmer
- Fysisk manglende evne som bestemt av hjerteteamet til å gjennomgå operasjon
- Annen livstruende sykelighet
- Høyere forventet kirurgisk risiko på forhånd, ifølge det dedikerte hjerteteamet
- Moderat til alvorlig nyresykdom (eGFR mindre enn 30 ml/min)
- Flail brosjyre sammen med en venstre ventrikkel ende systolisk diameter (LVESD) >40 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig reparasjon av mitralklaffen
|
Pasienter i gruppen med tidlig mitralklaffreparasjon vil bli operert ved hjelp av rutinemessige mitralklaffreparasjoner i spesialiserte sentre.
|
Aktiv komparator: Vaken venting
|
Ved vaktsom venting utføres en konservativ behandling, basert på nøye overvåking av pasienten for tydelige tegn på forverring som utløser tilrettelagt kirurgi før venstre ventrikkeldysfunksjon er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt endepunkt: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt og sykehusinnleggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Min. 5 år
|
Det primære utfallet er definert som 'tid til første hendelse'.
Det gjelder tid til første hendelse av det sammensatte endepunktet kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse, definert som: slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), atrieflimmer (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og/eller reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi.
|
Min. 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
|
Min. 5 år
|
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
|
Min. 5 år
|
Sykehusinnleggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundære utfallsmål er de separate komponentene i det sammensatte primære endepunktet: kardiovaskulær dødelighet, kongestiv hjertesvikt, sykehusinnleggelse for ikke-fatale kardiovaskulære hendelser (slag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller krever sykehusinnleggelse) og reoperasjon etter elektiv MV-kirurgi).
|
Min. 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av dødelighet av alle årsaker ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Kostnader og effektivitet
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært resultat måler totale direkte og indirekte kostnader og kostnadseffektivitet ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler helserelatert livskvalitet ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler ekkokardiografiske parametere ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
CMR-parametere
Tidsramme: Min. 5 år.
|
Sekundært utfall måler Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametere ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år.
|
Paroksysmal atrieflimmer
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av paroksysmal atrieflimmer ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Treningstestparametere
Tidsramme: Min. 5 år.
|
Sekundære utfallsmål utøver testparametere ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år.
|
BNP
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler hjernens natriuretiske peptid (BNP) plasmanivåer ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av hjerteinfarkt ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av pacemakerimplantasjon ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av forbigående iskemisk angrep (TIA) ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Lungeemboli
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sekundært utfall måler forekomsten av lungeemboli ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgi komplikasjonsrate
Tidsramme: Min. 5 år
|
Komplikasjonsfrekvensen i gruppen mitralklaffkirurgi (f.eks.
re-operasjon for blødning, lungebetennelse, gjenværende eller tilbakevendende mitralklaffregurgitasjon) vil bli bestemt ved minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Pris for behovet for tilrettelagt kirurgi
Tidsramme: Min. 5 år
|
Sats for behov for tilrettelagt operasjon i vaktgruppe vil bli fastsatt til minimum 5 år.
|
Min. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Hovedetterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Hovedetterforsker: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39851.041.12.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Mitral reparasjon | Mitralventil | Annuloplastikk | Edwards CardiobandSveits, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Edwards LifesciencesAvsluttetMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral oppstøtSveits, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia, Italia, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral sykdomForente stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyFullførtMitral oppstøt | Mitral insuffisiensFinland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkjentMITRAL REGURGITASJONSpania
Kliniske studier på Tidlig reparasjon av mitralklaffen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdPåmelding etter invitasjonDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitasjon FunksjonellKina
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
NeoChordHar ikke rekruttert ennåHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventilprolaps | Degenerativ
-
Edwards LifesciencesICON plcAvsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitasjon på grunn av midtsegmentet bakre brosjyreprolapsTyskland, Spania, Sveits
-
Edwards LifesciencesAvsluttetMitral oppstøtTyskland, Nederland, Østerrike, Storbritannia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMitralventilinsuffisiens
-
Centre Cardiologique du NordCampus Bio-Medico University; University of Genova; Henri Mondor University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAlvorlig mitralventiloppstøt (lidelse)Frankrike