Lo studio olandese sul rigurgito mitralico asintomatico (Dutch AMR)
22 novembre 2016 aggiornato da: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
AMR olandese; Riparazione precoce della valvola mitrale contro vigile attesa in pazienti asintomatici con grave rigurgito mitralico organico; uno studio multicentrico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare la riparazione precoce della valvola mitrale rispetto a una strategia di vigile attesa in pazienti asintomatici con grave rigurgito organico della valvola mitrale e funzione ventricolare sinistra conservata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito organico asintomatico grave della valvola mitrale (MV) con funzione ventricolare sinistra (LV) conservata è un'entità clinica impegnativa poiché i dati sulla strategia di trattamento raccomandata per questi pazienti sono scarsi e contrastanti, il che si riflette nelle attuali linee guida. Le linee guida europee raccomandano una strategia più conservativa, cioè la vigile attesa, con ecocardiografia annuale, mentre le linee guida americane sono più a favore di un intervento chirurgico precoce per ricostruire il MV, cioè Riparazione della valvola mitrale (in contrasto con la sostituzione della valvola mitrale) al fine di prevenire future disfunzioni e disturbi del ventricolo sinistro.
Un certo numero di studi non randomizzati mostra un esito favorevole della chirurgia precoce e la strategia di chirurgia precoce ha dimostrato di essere associata a una migliore sopravvivenza a lungo termine, una diminuzione della mortalità cardiaca e una diminuzione della morbilità rispetto alla gestione conservativa [citazioni 1-3]. D'altra parte, studi non randomizzati descrivono anche che una strategia conservativa (es. vigile attesa) può essere realizzato in sicurezza. Se la chirurgia facilitata viene eseguita in questa popolazione, è stato dimostrato che alla fine è associata a un buon risultato perioperatorio e postoperatorio nel 50% dei pazienti a 10 anni quando viene effettuato un attento follow-up [citazione 4]. Gli studi non randomizzati presentano intrinsecamente una serie di inconvenienti. Non è mai stato eseguito uno studio randomizzato che confrontasse entrambe le strategie e oggettivasse la migliore strategia di trattamento.
Lo studio olandese AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta la riparazione precoce della valvola mitrale rispetto all'attesa vigile in pazienti asintomatici con grave rigurgito organico della valvola mitrale e funzione ventricolare sinistra conservata [citazione 5, 6].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Olanda
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asintomatico
- Grave rigurgito organico della valvola mitrale.
- Funzione ventricolare sinistra conservata (frazione di eiezione ventricolare sinistra >60% e dimensione telesistolica ventricolare sinistra ≤45 mm)
- La probabilità di riparazione della valvola mitrale deve essere superiore al 90% determinata dall'equipe cardiaca locale con un cardiologo e un chirurgo cardiotoracico
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare (>50 mmHg a riposo)
- Fibrillazione atriale
- Incapacità fisica determinata dal team cardiaco a sottoporsi a intervento chirurgico
- Altra morbilità pericolosa per la vita
- Rischi chirurgici attesi più elevati in anticipo, secondo il team cardiaco dedicato
- Malattia renale da moderata a grave (eGFR inferiore a 30 ml/min)
- Flail lembo insieme a un diametro sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESD)> 40 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riparazione precoce della valvola mitrale
|
I pazienti nel gruppo di riparazione precoce della valvola mitrale saranno operati mediante procedure di riparazione della valvola mitrale di routine in centri specializzati.
|
|
Comparatore attivo: Vigile attesa
|
In caso di vigile attesa viene eseguito un trattamento conservativo, basato su un attento monitoraggio del paziente per chiari segni di deterioramento che innescano un intervento chirurgico facilitato prima che sia presente una disfunzione ventricolare sinistra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito: mortalità cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia e ospedalizzazione per eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito primario è definito come "tempo al primo evento".
Riguarda il tempo al primo evento dell'endpoint composito di mortalità cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, eventi cardiovascolari non fatali che richiedono ospedalizzazione, definiti come: ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), fibrillazione atriale (permanente o che richiede ospedalizzazione) e/o reintervento dopo chirurgia elettiva della valvola mitrale.
|
Min. 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
Le misure di esito secondario sono le componenti separate dell'endpoint primario composito: mortalità cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per eventi cardiovascolari non fatali (ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), FA (permanente o che richiede ricovero ospedaliero) e reintervento dopo chirurgia elettiva della valvola mitrale).
|
Min. 5 anni
|
|
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
Le misure di esito secondario sono le componenti separate dell'endpoint primario composito: mortalità cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per eventi cardiovascolari non fatali (ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), FA (permanente o che richiede ricovero ospedaliero) e reintervento dopo chirurgia elettiva della valvola mitrale).
|
Min. 5 anni
|
|
Ricovero per eventi cardiovascolari non fatali
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
Le misure di esito secondario sono le componenti separate dell'endpoint primario composito: mortalità cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per eventi cardiovascolari non fatali (ictus/accidente cerebrovascolare (CVA), FA (permanente o che richiede ricovero ospedaliero) e reintervento dopo chirurgia elettiva della valvola mitrale).
|
Min. 5 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura l'incidenza della mortalità per tutte le cause a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Costi ed efficacia
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura i costi totali diretti e indiretti e l'efficacia in termini di costi a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura la qualità della vita correlata alla salute a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura i parametri ecocardiografici a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Parametri CMR
Lasso di tempo: Min. 5 anni.
|
L'esito secondario misura i parametri della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni.
|
|
Fibrillazione atriale parossistica
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura l'incidenza della fibrillazione atriale parossistica a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Parametri della prova da sforzo
Lasso di tempo: Min. 5 anni.
|
L'esito secondario misura i parametri del test da sforzo a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni.
|
|
BNL
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura i livelli plasmatici del peptide natriuretico cerebrale (BNP) a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'outcome secondario misura l'incidenza di infarto miocardico a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura l'incidenza dell'impianto di pacemaker a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'esito secondario misura l'incidenza di attacco ischemico transitorio (TIA) a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
L'outcome secondario misura l'incidenza di embolia polmonare a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
Il tasso di complicanze nel gruppo di chirurgia della valvola mitrale (ad es.
reintervento per emorragia, polmonite, rigurgito della valvola mitrale residuo o ricorrente) sarà determinato a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
|
Tariffa per la necessità di chirurgia facilitata
Lasso di tempo: Min. 5 anni
|
La tariffa per la necessità di chirurgia facilitata nel gruppo di vigile attesa sarà determinata a un minimo di 5 anni.
|
Min. 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigatore principale: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigatore principale: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39851.041.12.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina