Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollannin oireeton mitraalivuototutkimus (Dutch AMR)

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Hollantilainen AMR; Varhainen mitraaliläpän korjaus vs. tarkkaavainen odottaminen oireettomilla potilailla, joilla on vaikea orgaaninen mitraalivuoto; monikeskus, satunnaistettu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaista mitraaliläpän korjausta valppaaseen odotusstrategiaan oireettomilla potilailla, joilla on vaikea orgaaninen mitraaliläpän regurgitaatio ja vasemman kammion toiminta säilynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea oireeton orgaaninen mitraaliläpän (MV) regurgitaatio, jossa vasemman kammion (LV) toiminta on säilynyt, on haastava kliininen kokonaisuus, koska tiedot näiden potilaiden suositellusta hoitostrategiasta ovat niukkoja ja ristiriitaisia, mikä näkyy nykyisissä ohjeissa. Eurooppalaiset suuntaviivat puoltavat konservatiivisempaa strategiaa eli tarkkaavaista odottamista vuosittaisella kaikukuvauksella, kun taas amerikkalaiset suosivat enemmän varhaista leikkausta MV:n rekonstruoimiseksi, ts. MV-korjaus (toisin kuin MV-vaihto) tulevien LV-häiriöiden ja vaivojen estämiseksi.

Useat ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat varhaisen leikkauksen suotuisan lopputuloksen, ja varhaisen leikkauksen strategian on osoitettu liittyvän parantuneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, alentuneeseen sydänkuolleisuuteen ja alentuneeseen sairastumiseen verrattuna konservatiiviseen hoitoon [viitat 1-3]. Toisaalta ei-satunnaistetut kokeet kuvaavat myös, että konservatiivinen strategia (ts. tarkkaavainen odottaminen) voidaan suorittaa turvallisesti. Jos helpotettu leikkaus suoritetaan tässä populaatiossa, se on osoittautunut lopulta liittyvän hyvään perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen lopputulokseen 50 %:lla potilaista 10 vuoden kohdalla, kun huolellista seurantaa suoritetaan [viite 4]. Ei-satunnaistetuilla kokeilla on luonnostaan ​​useita haittoja. Satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan molempia strategioita ja objektiivisoidaan paras hoitostrategia, ei ole koskaan tehty.

Hollantilainen AMR-tutkimus (Asymptomatic Mitral Regurgitation) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan varhaista MV-korjausta ja tarkkaavaista odottamista potilailla, joilla on vaikea orgaaninen MV-regurgitaatio ja säilynyt LV-toiminto [viite 5, 6].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton
  • Vaikea orgaaninen mitraaliläpän regurgitaatio.
  • Vasemman kammion säilynyt toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio > 60 % ja vasemman kammion loppusystolinen mitta ≤ 45 mm)
  • MV-korjauksen todennäköisyyden pitäisi olla yli 90 % paikallisen sydäntiimin määrittämän kardiologin ja sydän- ja rintakehäkirurgin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoverenpainetauti (>50 mmHg levossa)
  • Eteisvärinä
  • Sydänryhmän määrittelemä fyysinen kyvyttömyys leikkaukseen
  • Muu hengenvaarallinen sairaus
  • Suuremmat odotetut kirurgiset riskit etukäteen omistautuneen sydäntiimin mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (eGFR alle 30 ml/min)
  • Flail-lehti yhdessä vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) kanssa > 40 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen mitraaliläpän korjaus
Varhaisen mitraaliläpän korjausryhmän potilaat leikataan rutiininomaisilla mitraaliläpän korjaustoimenpiteillä erikoiskeskuksissa.
Active Comparator: Valpas odotus
Valvovan odotuksen yhteydessä suoritetaan konservatiivinen hoito, joka perustuu potilaan tiiviiseen seurantaan selkeiden heikentymisen merkkien varalta, joka laukaisee helpotetun leikkauksen ennen vasemman kammion toimintahäiriötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste: sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Ensisijainen tulos määritellään "ajaksi ensimmäiseen tapahtumaan". Se koskee kardiovaskulaarista kuolleisuutta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sairaalahoitoa vaativia ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia tapahtumia, jotka määritellään seuraavasti: aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), eteisvärinä (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja/tai uusintaleikkaus sen jälkeen. valinnainen MV-leikkaus.
Min. 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
Min. 5 vuotta
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
Min. 5 vuotta
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
Min. 5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa kaikesta kuolleisuudesta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Kustannukset ja tehokkuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa suoria ja välillisiä kokonaiskustannuksia ja kustannustehokkuutta vähintään 5 vuoden ajan.
Min. 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua vähintään 5 vuoden ajan.
Min. 5 vuotta
Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa kaikukardiografisia parametreja vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
CMR-parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta.
Toissijainen tulos mittaa kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) parametreja vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta.
Paroksismaalinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa kohtauksellisen eteisvärinän esiintyvyyttä vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Harjoitustestin parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta.
Toissijainen tulos mittaa harjoitustestin parametreja vähintään 5 vuoden ajan.
Min. 5 vuotta.
BNP
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa aivojen natriureettisen peptidin (BNP) plasmapitoisuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa sydäninfarktin ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Tahdistimen implantointi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Toissijainen tulos mittaa keuhkoembolian ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Komplikaatioiden määrä mitraaliläpän leikkausryhmässä (esim. uusintaleikkaus verenvuodon, keuhkokuumeen, jäljellä olevan tai toistuvan mitraaliläpän regurgitaation vuoksi) määritetään vähintään 5 vuoden kuluttua.
Min. 5 vuotta
Hinta helpotetun leikkauksen tarpeesta
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
Helpotetun leikkauksen tarve valppaassa odotusryhmässä määritetään vähintään 5 vuodeksi.
Min. 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Päätutkija: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Päätutkija: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa