- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01708265
Hollannin oireeton mitraalivuototutkimus (Dutch AMR)
Hollantilainen AMR; Varhainen mitraaliläpän korjaus vs. tarkkaavainen odottaminen oireettomilla potilailla, joilla on vaikea orgaaninen mitraalivuoto; monikeskus, satunnaistettu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea oireeton orgaaninen mitraaliläpän (MV) regurgitaatio, jossa vasemman kammion (LV) toiminta on säilynyt, on haastava kliininen kokonaisuus, koska tiedot näiden potilaiden suositellusta hoitostrategiasta ovat niukkoja ja ristiriitaisia, mikä näkyy nykyisissä ohjeissa. Eurooppalaiset suuntaviivat puoltavat konservatiivisempaa strategiaa eli tarkkaavaista odottamista vuosittaisella kaikukuvauksella, kun taas amerikkalaiset suosivat enemmän varhaista leikkausta MV:n rekonstruoimiseksi, ts. MV-korjaus (toisin kuin MV-vaihto) tulevien LV-häiriöiden ja vaivojen estämiseksi.
Useat ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat varhaisen leikkauksen suotuisan lopputuloksen, ja varhaisen leikkauksen strategian on osoitettu liittyvän parantuneeseen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, alentuneeseen sydänkuolleisuuteen ja alentuneeseen sairastumiseen verrattuna konservatiiviseen hoitoon [viitat 1-3]. Toisaalta ei-satunnaistetut kokeet kuvaavat myös, että konservatiivinen strategia (ts. tarkkaavainen odottaminen) voidaan suorittaa turvallisesti. Jos helpotettu leikkaus suoritetaan tässä populaatiossa, se on osoittautunut lopulta liittyvän hyvään perioperatiiviseen ja postoperatiiviseen lopputulokseen 50 %:lla potilaista 10 vuoden kohdalla, kun huolellista seurantaa suoritetaan [viite 4]. Ei-satunnaistetuilla kokeilla on luonnostaan useita haittoja. Satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan molempia strategioita ja objektiivisoidaan paras hoitostrategia, ei ole koskaan tehty.
Hollantilainen AMR-tutkimus (Asymptomatic Mitral Regurgitation) on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan varhaista MV-korjausta ja tarkkaavaista odottamista potilailla, joilla on vaikea orgaaninen MV-regurgitaatio ja säilynyt LV-toiminto [viite 5, 6].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireeton
- Vaikea orgaaninen mitraaliläpän regurgitaatio.
- Vasemman kammion säilynyt toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio > 60 % ja vasemman kammion loppusystolinen mitta ≤ 45 mm)
- MV-korjauksen todennäköisyyden pitäisi olla yli 90 % paikallisen sydäntiimin määrittämän kardiologin ja sydän- ja rintakehäkirurgin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti (>50 mmHg levossa)
- Eteisvärinä
- Sydänryhmän määrittelemä fyysinen kyvyttömyys leikkaukseen
- Muu hengenvaarallinen sairaus
- Suuremmat odotetut kirurgiset riskit etukäteen omistautuneen sydäntiimin mukaan
- Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (eGFR alle 30 ml/min)
- Flail-lehti yhdessä vasemman kammion pään systolisen halkaisijan (LVESD) kanssa > 40 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen mitraaliläpän korjaus
|
Varhaisen mitraaliläpän korjausryhmän potilaat leikataan rutiininomaisilla mitraaliläpän korjaustoimenpiteillä erikoiskeskuksissa.
|
|
Active Comparator: Valpas odotus
|
Valvovan odotuksen yhteydessä suoritetaan konservatiivinen hoito, joka perustuu potilaan tiiviiseen seurantaan selkeiden heikentymisen merkkien varalta, joka laukaisee helpotetun leikkauksen ennen vasemman kammion toimintahäiriötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste: sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydämen vajaatoiminta ja sairaalahoito ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos määritellään "ajaksi ensimmäiseen tapahtumaan".
Se koskee kardiovaskulaarista kuolleisuutta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sairaalahoitoa vaativia ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia tapahtumia, jotka määritellään seuraavasti: aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), eteisvärinä (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja/tai uusintaleikkaus sen jälkeen. valinnainen MV-leikkaus.
|
Min. 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
|
Min. 5 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
|
Min. 5 vuotta
|
|
Sairaalahoito ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman erilliset osatekijät: kardiovaskulaarinen kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito ei-fataalisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi (aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA), AF (pysyvä tai sairaalahoitoa vaativa) ja uusintaleikkaus elektiivisen MV-leikkauksen jälkeen).
|
Min. 5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa kaikesta kuolleisuudesta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Kustannukset ja tehokkuus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa suoria ja välillisiä kokonaiskustannuksia ja kustannustehokkuutta vähintään 5 vuoden ajan.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua vähintään 5 vuoden ajan.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa kaikukardiografisia parametreja vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
CMR-parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta.
|
Toissijainen tulos mittaa kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) parametreja vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta.
|
|
Paroksismaalinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa kohtauksellisen eteisvärinän esiintyvyyttä vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Harjoitustestin parametrit
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta.
|
Toissijainen tulos mittaa harjoitustestin parametreja vähintään 5 vuoden ajan.
|
Min. 5 vuotta.
|
|
BNP
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa aivojen natriureettisen peptidin (BNP) plasmapitoisuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa sydäninfarktin ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Tahdistimen implantointi
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Toissijainen tulos mittaa keuhkoembolian ilmaantuvuutta vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Komplikaatioiden määrä mitraaliläpän leikkausryhmässä (esim.
uusintaleikkaus verenvuodon, keuhkokuumeen, jäljellä olevan tai toistuvan mitraaliläpän regurgitaation vuoksi) määritetään vähintään 5 vuoden kuluttua.
|
Min. 5 vuotta
|
|
Hinta helpotetun leikkauksen tarpeesta
Aikaikkuna: Min. 5 vuotta
|
Helpotetun leikkauksen tarve valppaassa odotusryhmässä määritetään vähintään 5 vuodeksi.
|
Min. 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Päätutkija: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Päätutkija: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL39851.041.12.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .