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L'essai néerlandais sur la régurgitation mitrale asymptomatique (Dutch AMR)

22 novembre 2016 mis à jour par: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

AMR néerlandaise ; Réparation précoce de la valve mitrale versus attente vigilante chez les patients asymptomatiques présentant une insuffisance mitrale organique sévère ; un essai randomisé multicentrique.

Le but de cette étude est de comparer la réparation précoce de la valve mitrale à une stratégie d'attente vigilante chez des patients asymptomatiques présentant une régurgitation organique sévère de la valve mitrale et une fonction ventriculaire gauche préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régurgitation organique asymptomatique sévère de la valve mitrale (VM) avec préservation de la fonction ventriculaire gauche (VG) est une entité clinique difficile car les données sur la stratégie de traitement recommandée pour ces patients sont rares et contradictoires, ce qui se reflète dans les directives actuelles. Les directives européennes préconisent une stratégie plus conservatrice, c'est-à-dire une attente vigilante, avec une échocardiographie annuelle, tandis que les directives américaines sont plus en faveur d'une chirurgie précoce pour reconstruire la MV, c'est-à-dire Réparation MV (contrairement au remplacement MV) afin d'éviter de futurs dysfonctionnements et plaintes VG.

Un certain nombre d'essais non randomisés montrent un résultat favorable de la chirurgie précoce et la stratégie de chirurgie précoce s'est avérée associée à une amélioration de la survie à long terme, à une diminution de la mortalité cardiaque et à une diminution de la morbidité par rapport à la prise en charge conservatrice [citations 1-3]. D'autre part, des essais non randomisés décrivent également qu'une stratégie conservatrice (c'est-à-dire attente vigilante) peut être accomplie en toute sécurité. Si la chirurgie facilitée est réalisée dans cette population, elle s'est avérée éventuellement associée à de bons résultats périopératoires et postopératoires chez 50 % des patients à 10 ans lorsqu'un suivi attentif est effectué [citation 4]. Les essais non randomisés présentent intrinsèquement un certain nombre d'inconvénients. Un essai randomisé comparant les deux stratégies et objectivant la meilleure stratégie thérapeutique n'a jamais été réalisé.

L'essai néerlandais AMR (Régurgitation mitrale asymptomatique) est un essai multicentrique, prospectif et randomisé comparant la réparation précoce de la MV à l'attente sous surveillance chez des patients asymptomatiques présentant une régurgitation MV organique sévère et une fonction VG préservée [citation 5, 6].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asymptomatique
  • Régurgitation organique sévère de la valve mitrale.
  • Fonction ventriculaire gauche préservée (fraction d'éjection ventriculaire gauche > 60 % et dimension télésystolique ventriculaire gauche ≤ 45 mm)
  • La probabilité de réparation de la VM doit être de plus de 90 % déterminée par l'équipe cardiaque locale avec un cardiologue et un chirurgien cardiothoracique

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire (>50 mmHg au repos)
  • Fibrillation auriculaire
  • Incapacité physique déterminée par l'équipe cardiaque à subir une intervention chirurgicale
  • Autre morbidité menaçant le pronostic vital
  • Risques chirurgicaux attendus plus élevés à l'avance, selon l'équipe cardiaque dédiée
  • Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe inférieur à 30 mL/min)
  • Feuillet du fléau associé à un diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVSD) > 40 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation précoce de la valve mitrale
Procédure: Réparation précoce de la valve mitrale
Les patients du groupe de réparation valvulaire mitrale précoce seront opérés selon des procédures de réparation valvulaire mitrale de routine dans des centres spécialisés.
Comparateur actif: Attente vigilante
Autre: Attente vigilante
En cas d'attente sous surveillance, un traitement conservateur est effectué, basé sur une surveillance étroite du patient pour des signes clairs de détérioration qui déclenchent une chirurgie facilitée avant que la dysfonction ventriculaire gauche ne soit présente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite : mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive et hospitalisation pour événements cardiovasculaires non mortels
Délai: Min. 5 années
Le critère de jugement principal est défini comme « le délai jusqu'au premier événement ». Il concerne le délai jusqu'au premier événement du critère composite de mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, événements cardiovasculaires non mortels nécessitant une hospitalisation, définis comme : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC), fibrillation auriculaire (permanente ou nécessitant une hospitalisation) et/ou réintervention après chirurgie MV élective.
Min. 5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Min. 5 années
Les critères de jugement secondaires sont les composantes distinctes du critère d'évaluation principal composite : mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, hospitalisation pour événements cardiovasculaires non mortels (accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC), FA (permanente ou nécessitant une hospitalisation) et réintervention après une chirurgie MV élective).
Min. 5 années
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: Min. 5 années
Les critères de jugement secondaires sont les composantes distinctes du critère d'évaluation principal composite : mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, hospitalisation pour événements cardiovasculaires non mortels (accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC), FA (permanente ou nécessitant une hospitalisation) et réintervention après une chirurgie MV élective).
Min. 5 années
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires non mortels
Délai: Min. 5 années
Les critères de jugement secondaires sont les composantes distinctes du critère d'évaluation principal composite : mortalité cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, hospitalisation pour événements cardiovasculaires non mortels (accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC), FA (permanente ou nécessitant une hospitalisation) et réintervention après une chirurgie MV élective).
Min. 5 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence de la mortalité toutes causes confondues à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Coûts et efficacité
Délai: Min. 5 années
Les résultats secondaires mesurent le total des coûts directs et indirects et le rapport coût-efficacité sur au moins 5 ans.
Min. 5 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure la qualité de vie liée à la santé à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Paramètres échocardiographiques
Délai: Min. 5 années
Le critère de jugement secondaire mesure les paramètres échocardiographiques à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Paramètres CMR
Délai: Min. 5 années.
Mesures secondaires des critères de jugement Paramètres d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) à au moins 5 ans.
Min. 5 années.
Fibrillation auriculaire paroxystique
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence de la fibrillation auriculaire paroxystique à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Paramètres du test d'effort
Délai: Min. 5 années.
Le critère de jugement secondaire mesure les paramètres des tests d'effort à au moins 5 ans.
Min. 5 années.
BNP
Délai: Min. 5 années
Le critère de jugement secondaire mesure les taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP) à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Infarctus du myocarde
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence de l'infarctus du myocarde à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Accident ischémique transitoire
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence des accidents ischémiques transitoires (AIT) à au moins 5 ans.
Min. 5 années
Embolie pulmonaire
Délai: Min. 5 années
Le résultat secondaire mesure l'incidence de l'embolie pulmonaire à au moins 5 ans.
Min. 5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chirurgicales
Délai: Min. 5 années
Le taux de complications dans le groupe de chirurgie de la valve mitrale (par ex. ré-opération pour saignement, pneumonie, régurgitation résiduelle ou récurrente de la valve mitrale) sera déterminée à un minimum de 5 ans.
Min. 5 années
Tarifer pour le besoin de chirurgie facilitée
Délai: Min. 5 années
Le taux pour le besoin de chirurgie facilitée dans le groupe d'attente sous surveillance sera déterminé à un minimum de 5 ans.
Min. 5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Leiden University Medical Center
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
WCN, Dutch Network for Cardiovascular Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Chercheur principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Chercheur principal: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39851.041.12.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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