Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den holländska asymtomatiska mitralregurgitationsförsöket (Dutch AMR)

22 november 2016 uppdaterad av: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Holländska AMR; Tidig mitralklaffreparation kontra vaksam väntan hos asymtomatiska patienter med svår organisk mitralisuppstötning; en multicenter, randomiserad prövning.

Syftet med denna studie är att jämföra tidig mitralisklaffreparation kontra en vaksam väntestrategi hos asymtomatiska patienter med svår organisk mitralisklaffuppstötning och bevarad vänsterkammarfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår asymtomatisk organisk mitralisklaff (MV) regurgitation med bevarad vänsterkammarfunktion (LV) är en utmanande klinisk enhet eftersom data om den rekommenderade behandlingsstrategin för dessa patienter är knappa och motstridiga, vilket återspeglas i gällande riktlinjer. Europeiska riktlinjer förespråkar en mer konservativ strategi, d.v.s. vaksam väntan, med årlig ekokardiografi, medan amerikanska riktlinjer är mer för tidig operation för att rekonstruera MV, d.v.s. MV-reparation (i motsats till MV-ersättning) för att förhindra framtida LV-dysfunktion och besvär.

Ett antal icke-randomiserade studier visar ett gynnsamt resultat av tidig operation och den tidiga operationsstrategin har visat sig vara associerad med förbättrad långsiktig överlevnad, minskad hjärtmortalitet och minskad sjuklighet jämfört med den konservativa behandlingen [citat 1-3]. Å andra sidan beskriver icke-randomiserade försök också att en konservativ strategi (dvs. vaksam väntan) kan utföras säkert. Om underlättad kirurgi utförs i denna population har det visat sig vara förknippat med bra perioperativt och postoperativt resultat hos 50 % av patienterna vid 10 år när noggrann uppföljning utförs [citat 4]. Icke-randomiserade försök har i sig ett antal nackdelar. En randomiserad studie som jämförde båda strategierna och objektiverade den bästa behandlingsstrategin har aldrig utförts.

Den holländska AMR-studien (Asymptomatic Mitral Regurgitation) är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie som jämför tidig MV-reparation mot vaksam väntan hos asymtomatiska patienter med svår organisk MV-uppstötning och bevarad LV-funktion [citat 5, 6].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatisk
  • Allvarlig organisk mitralisklaffuppstötning.
  • Bevarad vänsterkammarfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion >60 % och vänsterkammarändsystolisk dimension ≤45 mm)
  • Sannolikheten för MV-reparation bör vara mer än 90 % bestämmas av det lokala hjärtteamet med en kardiolog och kardiothoraxkirurg

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell hypertoni (>50 mmHg i vila)
  • Förmaksflimmer
  • Fysisk oförmåga som bestämts av hjärtteamet att genomgå operation
  • Annan livshotande sjukdom
  • Högre förväntade kirurgiska risker i förväg, enligt det dedikerade hjärtteamet
  • Måttlig till svår njursjukdom (eGFR mindre än 30 ml/min)
  • Slagblad tillsammans med en vänsterkammaränds systolisk diameter (LVESD) >40 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig mitralklaffreparation
Patienter i gruppen för tidig mitralisklaffreparation kommer att opereras genom rutinmässiga mitralisklaffreparationsprocedurer på specialiserade centra.
Aktiv komparator: Vakande väntan
Vid vaksam väntan utförs en konservativ behandling, baserad på noggrann övervakning av patienten för tydliga tecken på försämring som utlöser underlättad operation innan vänsterkammardysfunktion föreligger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått: kardiovaskulär dödlighet, kongestiv hjärtsvikt och sjukhusvistelse för icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Min. 5 år
Det primära resultatet definieras som "tid till första händelse". Det avser tid till första händelse av den sammansatta endpointen kardiovaskulär mortalitet, kongestiv hjärtsvikt, icke-fatala kardiovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse, definierade som: stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), förmaksflimmer (permanent eller kräver sjukhusvistelse) och/eller reoperation efter elektiv MV-kirurgi.
Min. 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Min. 5 år
Sekundära utfallsmått är de separata komponenterna i det sammansatta primära effektmåttet: kardiovaskulär mortalitet, kongestiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse för icke-fatala kardiovaskulära händelser (stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), AF (permanent eller kräver sjukhusvistelse) och reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Hjärtsvikt
Tidsram: Min. 5 år
Sekundära utfallsmått är de separata komponenterna i det sammansatta primära effektmåttet: kardiovaskulär mortalitet, kongestiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse för icke-fatala kardiovaskulära händelser (stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), AF (permanent eller kräver sjukhusvistelse) och reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Sjukhusinläggning för icke-dödliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Min. 5 år
Sekundära utfallsmått är de separata komponenterna i det sammansatta primära effektmåttet: kardiovaskulär mortalitet, kongestiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse för icke-fatala kardiovaskulära händelser (stroke/cerebrovaskulär olycka (CVA), AF (permanent eller kräver sjukhusvistelse) och reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av dödlighet av alla orsaker vid minst 5 år.
Min. 5 år
Kostnader och effektivitet
Tidsram: Min. 5 år
Sekundära utfall mäter totala direkta och indirekta kostnader och kostnadseffektivitet vid minst 5 år.
Min. 5 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter hälsorelaterad livskvalitet vid minst 5 år.
Min. 5 år
Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter ekokardiografiska parametrar vid minst 5 år.
Min. 5 år
CMR-parametrar
Tidsram: Min. 5 år.
Sekundära utfall mäter Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametrar vid minst 5 år.
Min. 5 år.
Paroxysmalt förmaksflimmer
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av paroxysmalt förmaksflimmer vid minst 5 år.
Min. 5 år
Parametrar för träningstest
Tidsram: Min. 5 år.
Sekundära utfallsmått utövar testparametrar efter minst 5 år.
Min. 5 år.
BNP
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter hjärnans natriuretiska peptid (BNP) plasmanivåer vid minst 5 år.
Min. 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av hjärtinfarkt efter minst 5 år.
Min. 5 år
Pacemakerimplantation
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av pacemakerimplantation vid minst 5 år.
Min. 5 år
Övergående ischemisk attack
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av transient ischemisk attack (TIA) vid minst 5 år.
Min. 5 år
Lungemboli
Tidsram: Min. 5 år
Sekundärt utfall mäter förekomsten av lungemboli efter minst 5 år.
Min. 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för operationskomplikationer
Tidsram: Min. 5 år
Komplikationsfrekvensen i gruppen mitralisklaffkirurgi (t.ex. reoperation för blödning, lunginflammation, kvarstående eller återkommande mitralisklaffuppstötningar) kommer att fastställas efter minst 5 år.
Min. 5 år
Pris för behovet av underlättad operation
Tidsram: Min. 5 år
Taxa för behovet av underlättad operation i den vakande väntegruppen kommer att fastställas till minst 5 år.
Min. 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Huvudutredare: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Huvudutredare: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera