El ensayo holandés de regurgitación mitral asintomática (Dutch AMR)
22 de noviembre de 2016 actualizado por: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
AMR holandesa; reparación precoz de la válvula mitral versus conducta expectante en pacientes asintomáticos con insuficiencia mitral orgánica grave; un ensayo aleatorio multicéntrico.
El propósito de este estudio es comparar la reparación temprana de la válvula mitral versus una estrategia de conducta expectante en pacientes asintomáticos con insuficiencia valvular mitral orgánica severa y función ventricular izquierda preservada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación orgánica asintomática grave de la válvula mitral (MV) con función ventricular izquierda (LV) preservada es una entidad clínica desafiante ya que los datos sobre la estrategia de tratamiento recomendada para estos pacientes son escasos y contradictorios, lo que se refleja en las guías actuales. Las guías europeas abogan por una estrategia más conservadora, es decir, la espera vigilante, con ecocardiografía anual, mientras que las guías americanas son más favorables a la cirugía precoz para reconstruir la VM, es decir, Reparación de la VM (en contraste con el reemplazo de la VM) para prevenir futuras disfunciones y quejas del LV.
Varios ensayos no aleatorios muestran un resultado favorable de la cirugía temprana y se ha demostrado que la estrategia de cirugía temprana se asocia con una mejor supervivencia a largo plazo, una disminución de la mortalidad cardíaca y una disminución de la morbilidad en comparación con el tratamiento conservador [citas 1-3]. Por otro lado, los ensayos no aleatorios también describen que una estrategia conservadora (es decir, espera vigilante) se puede lograr de manera segura. Si se realiza cirugía facilitada en esta población, se ha demostrado que eventualmente se asocia con un buen resultado perioperatorio y posoperatorio en el 50% de los pacientes a los 10 años cuando se lleva a cabo un seguimiento cuidadoso [cita 4]. Los ensayos no aleatorios tienen inherentemente una serie de inconvenientes. Nunca se ha realizado un ensayo aleatorizado que compare ambas estrategias y objetive la mejor estrategia de tratamiento.
El ensayo holandés AMR (Asymptomatic Mitral Regurgitation) es un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara la reparación temprana de la VM con la espera vigilante en pacientes asintomáticos con insuficiencia ventricular orgánica grave y función ventricular izquierda conservada [cita 5, 6].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam Medisch Centrum
-
Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asintomático
- Regurgitación orgánica severa de la válvula mitral.
- Función ventricular izquierda preservada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo >60% y dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo ≤45 mm)
- La probabilidad de reparación de la VM debe ser determinada en más del 90 % por el equipo cardíaco local con un cardiólogo y un cirujano cardiotorácico.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar (>50 mmHg en reposo)
- Fibrilación auricular
- Incapacidad física determinada por el equipo del corazón para someterse a una cirugía
- Otra morbilidad potencialmente mortal
- Mayores riesgos quirúrgicos esperados por adelantado, según el equipo dedicado al corazón
- Enfermedad renal de moderada a grave (TFGe inferior a 30 ml/min)
- Valla inestable junto con un diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESD) > 40 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reparación temprana de la válvula mitral
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Los pacientes del grupo de reparación valvular mitral precoz serán intervenidos mediante procedimientos de reparación valvular mitral de rutina en centros especializados.
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Comparador activo: Espera vigilante
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En caso de espera vigilante se realiza un tratamiento conservador, basado en una estrecha vigilancia del paciente en busca de signos claros de deterioro que desencadenen una cirugía facilitada antes de que se presente la disfunción ventricular izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto: mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva y hospitalización por eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
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El resultado primario se define como "tiempo hasta el primer evento".
Se trata del tiempo hasta el primer evento del criterio de valoración compuesto de mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, eventos cardiovasculares no fatales que requieren hospitalización, definidos como: ictus/accidente cerebrovascular (ACV), fibrilación auricular (permanente o que requiere hospitalización) y/o reoperación después Cirugía electiva de VM.
|
Mín. 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
Las medidas de resultado secundarias son los componentes separados del criterio principal de valoración compuesto: mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalización por eventos cardiovasculares no fatales (ictus/accidente cerebrovascular [CVA], FA (permanente o que requiere hospitalización) y reoperación después de una cirugía electiva de VM).
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Mín. 5 años
|
|
Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
Las medidas de resultado secundarias son los componentes separados del criterio principal de valoración compuesto: mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalización por eventos cardiovasculares no fatales (ictus/accidente cerebrovascular [CVA], FA (permanente o que requiere hospitalización) y reoperación después de una cirugía electiva de VM).
|
Mín. 5 años
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Hospitalización por eventos cardiovasculares no fatales
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
Las medidas de resultado secundarias son los componentes separados del criterio principal de valoración compuesto: mortalidad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalización por eventos cardiovasculares no fatales (ictus/accidente cerebrovascular [CVA], FA (permanente o que requiere hospitalización) y reoperación después de una cirugía electiva de VM).
|
Mín. 5 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de mortalidad por todas las causas en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
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|
Costos y efectividad
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide los costos directos e indirectos totales y la rentabilidad a un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la calidad de vida relacionada con la salud a un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide los parámetros ecocardiográficos a un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Parámetros de RMC
Periodo de tiempo: Mín. 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias Parámetros de imágenes de resonancia magnética cardiovascular (RMC) en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años.
|
|
Fibrilación auricular paroxística
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de fibrilación auricular paroxística en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Parámetros de la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Mín. 5 años.
|
El resultado secundario mide los parámetros de la prueba de ejercicio a un mínimo de 5 años.
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Mín. 5 años.
|
|
BNP
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide los niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP) en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de infarto de miocardio en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de implantación de marcapasos a un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de accidente isquémico transitorio (AIT) en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
El resultado secundario mide la incidencia de embolia pulmonar en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
La tasa de complicaciones en el grupo de cirugía de la válvula mitral (p.
reintervención por hemorragia, neumonía, insuficiencia valvular mitral residual o recurrente) se determinará en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
|
Tarifa por necesidad de cirugía facilitada
Periodo de tiempo: Mín. 5 años
|
La tarifa por la necesidad de cirugía facilitada en el grupo de espera vigilante se determinará en un mínimo de 5 años.
|
Mín. 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL39851.041.12.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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