Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den hollandske asymptomatisk mitralregurgitationsforsøg (Dutch AMR)

22. november 2016 opdateret af: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Hollandsk AMR; Tidlig mitralklapreparation versus vågent ventetid hos asymptomatiske patienter med svær organisk mitralopstød; et multicenter, randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tidlig mitralklapreparation versus en vagtsom ventestrategi hos asymptomatiske patienter med svær organisk mitralklap-regurgitation og bevaret venstre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig asymptomatisk organisk mitralklap (MV) regurgitation med bevaret venstre ventrikulær (LV) funktion er en udfordrende klinisk enhed, da data om den anbefalede behandlingsstrategi for disse patienter er sparsomme og modstridende, hvilket afspejles i gældende retningslinjer. Europæiske retningslinjer taler for en mere konservativ strategi, dvs. vagtsom afventning, med årlig ekkokardiografi, mens amerikanske retningslinjer er mere til fordel for tidlig operation for at rekonstruere MV, dvs. MV reparation (i modsætning til MV udskiftning) for at forhindre fremtidig LV dysfunktion og klager.

En række ikke-randomiserede forsøg viser et gunstigt resultat af tidlig operation, og den tidlige operationsstrategi har vist sig at være forbundet med forbedret langtidsoverlevelse, nedsat hjertedødelighed og nedsat morbiditet sammenlignet med den konservative behandling [citat 1-3]. På den anden side beskriver ikke-randomiserede forsøg også, at en konservativ strategi (dvs. vagtsom ventetid) kan udføres sikkert. Hvis der udføres faciliteret kirurgi i denne population, har det vist sig i sidste ende at være forbundet med et godt perioperativt og postoperativt resultat hos 50 % af patienterne efter 10 år, når der udføres omhyggelig opfølgning [citat 4]. Ikke-randomiserede forsøg har i sagens natur en række ulemper. Et randomiseret forsøg, der sammenligner begge strategier og objektiviserer den bedste behandlingsstrategi, er aldrig blevet udført.

Det hollandske AMR-forsøg (Asymptomatic Mitral Regurgitation) er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig MV-reparation versus opmærksom ventetid hos asymptomatiske patienter med svær organisk MV-regurgitation og bevaret LV-funktion [citat 5, 6].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medisch Centrum
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk
  • Alvorlig organisk mitralklap regurgitation.
  • Bevaret venstre ventrikulær funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion >60 % og venstre ventrikel endesystolisk dimension ≤45 mm)
  • Sandsynligheden for MV-reparation bør være mere end 90 % bestemt af det lokale hjerteteam med en kardiolog og kardiothoraxkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension (>50 mmHg i hvile)
  • Atrieflimren
  • Fysisk manglende evne som bestemt af hjerteteamet til at gennemgå en operation
  • Anden livstruende sygelighed
  • Højere forventede kirurgiske risici på forhånd, ifølge det dedikerede hjerteteam
  • Moderat til svær nyresygdom (eGFR mindre end 30 ml/min)
  • Slagblad sammen med en venstre ventrikulær endesystolisk diameter (LVESD) >40 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig mitralklapreparation
Procedure: Tidlig mitralklapreparation
Patienter i gruppen af ​​tidlig mitralklapreparation vil blive opereret ved hjælp af rutinemæssige mitralklapreparationsprocedurer i specialiserede centre.
Aktiv komparator: Forsigtig venter
Andet: Forsigtig venter
I tilfælde af vagtsom ventetid udføres en konservativ behandling, baseret på tæt monitorering af patienten for tydelige tegn på forværring, der udløser faciliteret operation, før venstre ventrikulær dysfunktion er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: kardiovaskulær dødelighed, kongestiv hjertesvigt og hospitalsindlæggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Min. 5 år
Det primære resultat er defineret som 'tid til første begivenhed'. Det drejer sig om tid til første hændelse af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær dødelighed, kongestiv hjerteinsufficiens, ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, der kræver indlæggelse, defineret som: slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), atrieflimren (permanent eller påkrævet hospitalsindlæggelse) og/eller reoperation efter elektiv MV-kirurgi.
Min. 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære udfaldsmål er de separate komponenter af det sammensatte primære endepunkt: kardiovaskulær dødelighed, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller kræver hospitalsindlæggelse) og reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære udfaldsmål er de separate komponenter af det sammensatte primære endepunkt: kardiovaskulær dødelighed, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller kræver hospitalsindlæggelse) og reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Hospitalsindlæggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundære udfaldsmål er de separate komponenter af det sammensatte primære endepunkt: kardiovaskulær dødelighed, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser (slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), AF (permanent eller kræver hospitalsindlæggelse) og reoperation efter elektiv MV-kirurgi).
Min. 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Omkostninger og effektivitet
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler samlede direkte og indirekte omkostninger og omkostningseffektivitet ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler sundhedsrelateret livskvalitet ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler ekkokardiografiske parametre ved minimum 5 år.
Min. 5 år
CMR parametre
Tidsramme: Min. 5 år.
Sekundært resultat måler Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging (CMR) parametre efter minimum 5 år.
Min. 5 år.
Paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​paroxysmal atrieflimren efter minimum 5 år.
Min. 5 år
Træningstestparametre
Tidsramme: Min. 5 år.
Sekundære resultatmål udøver testparametre efter minimum 5 år.
Min. 5 år.
BNP
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler hjernens natriuretiske peptid (BNP) plasmaniveauer ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​myokardieinfarkt efter minimum 5 år.
Min. 5 år
Pacemakerimplantation
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​pacemakerimplantation ved minimum 5 år.
Min. 5 år
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald (TIA) efter minimum 5 år.
Min. 5 år
Lungeemboli
Tidsramme: Min. 5 år
Sekundært resultat måler forekomsten af ​​lungeemboli efter minimum 5 år.
Min. 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi komplikationsrate
Tidsramme: Min. 5 år
Komplikationsraten i mitralklapkirurgi-gruppen (f. re-operation for blødning, lungebetændelse, resterende eller tilbagevendende mitralklap-regurgitation) vil blive fastsat efter minimum 5 år.
Min. 5 år
Takst for behovet for faciliteret operation
Tidsramme: Min. 5 år
Takst for behovet for faciliteret operation i den vågne ventegruppe vil blive fastsat til minimum 5 år.
Min. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Leiden University Medical Center
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
WCN, Dutch Network for Cardiovascular Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ledende efterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ledende efterforsker: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39851.041.12.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Tidlig mitralklapreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner