The Dutch Asymptomatic Mitral Regurgitation Trial (Dutch AMR)
22 de novembro de 2016 atualizado por: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht
AMR holandesa; Reparação precoce da válvula mitral versus espera vigilante em pacientes assintomáticos com regurgitação mitral orgânica grave; um estudo randomizado multicêntrico.
O objetivo deste estudo é comparar o reparo valvar mitral precoce versus uma estratégia de espera vigilante em pacientes assintomáticos com regurgitação mitral orgânica grave e função ventricular esquerda preservada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação orgânica grave da valva mitral (VM) assintomática com função ventricular esquerda (VE) preservada é uma entidade clínica desafiadora, pois os dados sobre a estratégia de tratamento recomendada para esses pacientes são escassos e conflitantes, o que se reflete nas diretrizes atuais. As diretrizes europeias defendem uma estratégia mais conservadora, ou seja, espera vigilante, com ecocardiografia anual, enquanto as diretrizes americanas são mais favoráveis à cirurgia precoce para reconstruir a VM, ou seja, Reparação da VM (em contraste com a substituição da VM) para prevenir futuras disfunções e queixas do VE.
Vários estudos não randomizados mostram um resultado favorável da cirurgia precoce e a estratégia de cirurgia precoce mostrou estar associada a uma melhor sobrevida em longo prazo, diminuição da mortalidade cardíaca e diminuição da morbidade em comparação com o tratamento conservador [citações 1-3]. Por outro lado, ensaios não randomizados descrevem também que uma estratégia conservadora (ou seja, espera vigilante) pode ser realizada com segurança. Se a cirurgia facilitada for realizada nessa população, ela provou estar eventualmente associada a bons resultados perioperatórios e pós-operatórios em 50% dos pacientes em 10 anos, quando um acompanhamento cuidadoso está sendo realizado [citação 4]. Ensaios não randomizados têm inerentemente uma série de desvantagens. Nunca foi realizado um estudo randomizado comparando as duas estratégias e objetivando a melhor estratégia de tratamento.
O estudo holandês AMR (Regurgitação Mitral Assintomática) é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que compara o reparo precoce da VM versus espera vigilante em pacientes assintomáticos com regurgitação orgânica grave da VM e função VE preservada [citação 5, 6].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Medisch Centrum
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assintomático
- Regurgitação mitral orgânica grave.
- Função ventricular esquerda preservada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo >60% e dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo ≤45 mm)
- A probabilidade de reparo da VM deve ser superior a 90% determinada pelo time cardíaco local com um cardiologista e cirurgião cardiotorácico
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar (>50 mmHg em repouso)
- Fibrilação atrial
- Incapacidade física determinada pelo heart team para se submeter à cirurgia
- Outra morbidade com risco de vida
- Maiores riscos cirúrgicos esperados com antecedência, de acordo com a dedicada equipe do coração
- Doença renal moderada a grave (eGFR inferior a 30 mL/min)
- Folheto instável junto com diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DVEVE) > 40 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correção precoce da válvula mitral
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Os pacientes do grupo de plástica precoce da valva mitral serão operados por meio de procedimentos rotineiros de valvuloplastia mitral em centros especializados.
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Comparador Ativo: Espera vigilante
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Em caso de espera vigilante, é realizado um tratamento conservador, baseado no monitoramento rigoroso do paciente quanto a sinais claros de deterioração que desencadeiam cirurgia facilitada antes que a disfunção ventricular esquerda esteja presente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto: mortalidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva e hospitalização por eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: Mín. 5 anos
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O resultado primário é definido como 'tempo para o primeiro evento'.
Refere-se ao tempo até o primeiro evento do desfecho composto de mortalidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, eventos cardiovasculares não fatais que requerem hospitalização, definidos como: acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral (AVC), fibrilação atrial (permanente ou que requer hospitalização) e/ou reoperação após cirurgia eletiva em VM.
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Mín. 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Mín. 5 anos
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As medidas de desfecho secundário são os componentes separados do endpoint primário composto: mortalidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, hospitalização por eventos cardiovasculares não fatais (AVC/acidente vascular cerebral (AVC), FA (permanente ou que requer hospitalização) e reoperação após cirurgia eletiva de VM).
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Mín. 5 anos
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Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Mín. 5 anos
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As medidas de desfecho secundário são os componentes separados do endpoint primário composto: mortalidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, hospitalização por eventos cardiovasculares não fatais (AVC/acidente vascular cerebral (AVC), FA (permanente ou que requer hospitalização) e reoperação após cirurgia eletiva de VM).
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Mín. 5 anos
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Hospitalização por eventos cardiovasculares não fatais
Prazo: Mín. 5 anos
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As medidas de desfecho secundário são os componentes separados do endpoint primário composto: mortalidade cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, hospitalização por eventos cardiovasculares não fatais (AVC/acidente vascular cerebral (AVC), FA (permanente ou que requer hospitalização) e reoperação após cirurgia eletiva de VM).
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Mín. 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede a incidência de mortalidade por todas as causas em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Custos e eficácia
Prazo: Mín. 5 anos
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O resultado secundário mede os custos diretos e indiretos totais e a relação custo-eficácia em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede a qualidade de vida relacionada à saúde em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Mín. 5 anos
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O resultado secundário mede os parâmetros ecocardiográficos em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Parâmetros CMR
Prazo: Mín. 5 anos.
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O resultado secundário mede os parâmetros de ressonância magnética cardiovascular (CMR) em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos.
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Fibrilação atrial paroxística
Prazo: Mín. 5 anos
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O resultado secundário mede a incidência de fibrilação atrial paroxística em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Parâmetros do teste de exercício
Prazo: Mín. 5 anos.
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O resultado secundário mede os parâmetros do teste de exercício em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos.
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BNP
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede os níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP) em um período mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede a incidência de infarto do miocárdio em um período mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Implante de marcapasso
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede a incidência de implante de marcapasso em um período mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: Mín. 5 anos
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O desfecho secundário mede a incidência de ataque isquêmico transitório (AIT) em um período mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Embolia pulmonar
Prazo: Mín. 5 anos
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O resultado secundário mede a incidência de embolia pulmonar em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Mín. 5 anos
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A taxa de complicações no grupo de cirurgia da válvula mitral (p.
reoperação por sangramento, pneumonia, regurgitação mitral residual ou recorrente) será determinado em no mínimo 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Taxa para a necessidade de cirurgia facilitada
Prazo: Mín. 5 anos
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A taxa de necessidade de cirurgia facilitada no grupo de espera vigilante será determinada em um mínimo de 5 anos.
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Mín. 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Investigador principal: Robert JM Klautz, Prof. MD PhD, Leiden University Medical Center (LUMC Leiden)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Orszulak TA, Schaff HV, Bailey KR, Tajik AJ, Frye RL. Early surgery in patients with mitral regurgitation due to flail leaflets: a long-term outcome study. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1819-25. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1819.
- Rosenhek R, Rader F, Klaar U, Gabriel H, Krejc M, Kalbeck D, Schemper M, Maurer G, Baumgartner H. Outcome of watchful waiting in asymptomatic severe mitral regurgitation. Circulation. 2006 May 9;113(18):2238-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.599175. Epub 2006 May 1.
- Chenot F, Montant P, Vancraeynest D, Pasquet A, Gerber B, Noirhomme PH, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Long-term clinical outcome of mitral valve repair in asymptomatic severe mitral regurgitation. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Sep;36(3):539-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.063. Epub 2009 Jul 25.
- Tietge WJ, de Heer LM, van Hessen MW, Jansen R, Bots ML, van Gilst W, Schalij M, Klautz RJ, Van den Brink RB, Van Herwerden LA, Doevendans PA, Chamuleau SA, Kluin J. Early mitral valve repair versus watchful waiting in patients with severe asymptomatic organic mitral regurgitation; rationale and design of the Dutch AMR trial, a multicenter, randomised trial. Neth Heart J. 2012 Mar;20(3):94-101. doi: 10.1007/s12471-012-0249-y.
- Jansen R, Kluin J, Chamuleau SA. Research versus clinical practice in asymptomatic patients with severe organic mitral regurgitation and preserved LV function. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1639-40. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.964. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL39851.041.12.
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